Um estudo para determinar a eficácia da plicatura endoscópica de espessura total para o tratamento da DRGE
15 de julho de 2008 atualizado por: NDO Surgical, Inc.
Plicatura endoscópica de espessura total para o tratamento da doença do refluxo gastroesofágico: um estudo randomizado e controlado por simulação
O objetivo deste estudo foi determinar a eficácia da plicatura endoscópica de espessura total (Plicator; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA) para o tratamento da DRGE em comparação com um procedimento simulado.
Pacientes com DRGE sintomática que requerem tratamento com inibidores da bomba de prótons de manutenção foram inseridos em um estudo randomizado, simples-cego, prospectivo e multicêntrico. Setenta e oito pacientes foram aleatoriamente designados para passar por reestruturação endoscópica de espessura total da cárdia gástrica com sutura transmural. Oitenta e um pacientes foram submetidos a um procedimento simulado. As atribuições de grupo foram reveladas após a avaliação de 3 meses. O endpoint primário foi ≥ 50% de melhora no escore GERD-HRQL. Os desfechos secundários incluíram o uso de medicamentos e a exposição ao ácido esofágico.
Os pacientes que atingiram ≥ 50% de melhora no escore GERD-HRQL em 3 meses em comparação com a linha de base sem medicamentos foram considerados responsivos ao procedimento designado. Os pacientes que não conseguiram atingir esse nível de melhora em 3 meses foram considerados não respondedores. A análise dessas variáveis dicotomizadas (respondedor/não-respondedor) foi feita usando o teste exato de Fisher comparando a proporção de respondedores entre os grupos ativo e sham. A análise de intenção de tratar também foi realizada. A hipótese nula era que a proporção de respondedores era a mesma nos grupos ativo e simulado. O teste foi feito no nível de significância de 5% (alfa=0,05).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
159
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
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Brussels, Bélgica
- Erasme Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Tri Valley Gastroenterology
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80010
- University of Colorado Health Science Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Creighton University Medical Center
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New Hampshire
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Exeter, New Hampshire, Estados Unidos, 03833
- Seacoast Gastroenterology
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Digestive Health Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Foram recrutados pacientes com 18 anos ou mais com histórico de pirose ou sintomas de regurgitação que requerem terapia diária com IBP.
Critério de inclusão:
- Pontuação GERD-HRQL ≥ 15 fora da terapia com IBP e pelo menos 6 pontos acima da pontuação com IBP
- Exposição patológica ao ácido esofágico, definida como pH <4,0 ≥ 4,5% de um período de monitoramento de 24 ou 48 horas ou uma pontuação DeMeester > 14,7
- Pressão de repouso esofágica inferior de pelo menos 5mmHg; e
- Adequação para cirurgia (classificação de estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists).
Critério de exclusão:
- Dismotilidade esofágica significativa determinada por manometria
- Esofagite grau III ou IV (Savary-Miller)
- Epitélio de Barrett
- Hérnia de hiato > 2cm
- Disfagia persistente, perda de peso, sangramento esofágico, vômitos, gases ou inchaço
- Varizes esofágicas ou gástricas
- Procedimento anti-refluxo endoscópico ou cirúrgico anterior
- Outra cirurgia esofágica ou gástrica
- Uso crônico de terapia anticoagulante ou antiagregante plaquetária (exceto para profilaxia cardíaca); e
- Gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1
Procedimento de plicador endoscópico de espessura total NDO
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Um gastroscópio de baixo perfil (≤6mm) foi avançado e um EGD seguido de colocação de fio de Savary foi realizado.
O gastroscópio foi então removido e o Plicator foi avançado diretamente sobre o fio até o estômago.
O gastroscópio foi reintroduzido através do Plicator, e o Plicator foi retroflexionado sob visualização endoscópica direta até a cárdia gástrica anterior, aproximadamente 1cm abaixo da junção gastroesofágica (GE).
Os braços do plicador foram abertos e o retrator de tecido endoscópico foi avançado profundamente na cárdia gástrica.
A parede gástrica foi então retraída para os braços abertos do Plicator.
Os braços foram fechados e uma única sutura transmural prometida foi realizada.
O plicador e o gastroscópio foram então removidos e o gastroscópio reinserido para avaliar a junção GE pós-plicatura.
Outros nomes:
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Comparador Falso: 2
Procedimento de controle falso
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O procedimento simulado foi idêntico ao procedimento de tratamento através do posicionamento do Plicator retroflexionado 1cm abaixo da junção GE.
O instrumento Plicator permaneceu nessa posição por 15 minutos, com base nos tempos médios de procedimento estabelecidos em estudos anteriores.
Durante o procedimento simulado, os investigadores médicos foram obrigados a falar sobre as etapas do procedimento para manter o paciente cego.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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>/= melhora de 50% na pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde da DRGE
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Uso de medicamentos DRGE
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Exposição ácida esofágica
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Pontuação de azia medida pela escala analógica visual
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Qualidade de Vida medida pelo SF-36
Prazo: 3 meses pós-procedimento
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3 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- Investigador principal: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
- Investigador principal: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
- Investigador principal: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
- Investigador principal: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
- Investigador principal: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
- Investigador principal: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
- Investigador principal: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
- Investigador principal: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Investigador principal: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
- Investigador principal: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
- Investigador principal: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
- Investigador principal: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
- Investigador principal: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Investigador principal: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2008
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 135-01885
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