GERD 치료를 위한 내시경 전층 절제술의 효과를 알아보기 위한 연구
2008년 7월 15일 업데이트: NDO Surgical, Inc.
위식도 역류 질환 치료를 위한 내시경 전층 절제술: 무작위, 가짜 통제 시험
이 연구의 목적은 위장 수술과 비교하여 GERD 치료를 위한 내시경 전층 복제술(Plicator; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA)의 효과를 결정하는 것이었습니다.
양성자 펌프 억제제 유지 요법이 필요한 증상이 있는 GERD 환자를 무작위, 단일 맹검, 전향적, 다기관 시험에 참여했습니다. 78명의 환자가 무작위로 경벽 봉합사로 위 분문부의 내시경적 전층 재건술을 받도록 배정되었습니다. 81명의 환자가 가짜 시술을 받았습니다. 그룹 과제는 3개월 평가 후에 공개되었습니다. 1차 종료점은 GERD-HRQL 점수의 ≥ 50% 개선이었습니다. 이차 종점에는 약물 사용 및 식도 산 노출이 포함되었습니다.
3개월에 GERD-HRQL 점수가 50% 이상 개선된 환자는 기준선 오프-메드에 비해 할당된 절차에 반응하는 것으로 간주되었습니다. 3개월에 이 개선 수준에 도달하지 못한 환자는 무반응자로 간주되었습니다. 이러한 이분형 변수(응답자/비응답자)의 분석은 활성 그룹과 가짜 그룹 간의 응답자 비율을 비교하는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 수행되었습니다. Intent-to-treat 분석도 수행되었습니다. 귀무 가설은 반응자의 비율이 활성 그룹과 가짜 그룹 모두에서 동일하다는 것입니다. 테스트는 5% 유의 수준(알파=0.05)에서 수행되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
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San Ramon, California, 미국, 94583
- Tri Valley Gastroenterology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80010
- University of Colorado Health Science Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton University Medical Center
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New Hampshire
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Exeter, New Hampshire, 미국, 03833
- Seacoast Gastroenterology
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Lenox Hill Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Digestive Health Specialists
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Brussels, 벨기에
- Erasme hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
매일 PPI 요법이 필요한 속쓰림 또는 역류 증상의 병력이 있는 18세 이상의 환자를 모집했습니다.
포함 기준:
- PPI 요법을 중단하는 동안 GERD-HRQL 점수 ≥ 15이고 PPI 요법을 받는 점수보다 최소 6점 더 높음
- pH<4.0 ≥ 24시간 또는 48시간 모니터링 기간의 4.5% 또는 DeMeester 점수 > 14.7로 정의되는 병리학적 식도 산 노출
- 최소 5mmHg의 낮은 식도 휴식 압력; 그리고
- 수술 적합성(미국마취과학회 신체상태 분류 I 또는 II).
제외 기준:
- 내압 측정법으로 결정된 상당한 식도 운동 장애
- 식도염 등급 III 또는 IV(Savary-Miller)
- 바렛 상피
- 열공 탈장> 2cm
- 지속적인 삼킴곤란, 체중 감소, 식도 출혈, 구토, 가스 또는 팽만감
- 식도 또는 위정맥류
- 이전 내시경 또는 외과적 역류 방지 절차
- 기타 식도 또는 위 수술
- 항응고제 또는 혈소판 항응집 요법의 만성 사용(심장 예방을 위한 것 제외); 그리고
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
NDO 내시경 전층 플리케이터 시술
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로우 프로파일(≤6mm) 위 내시경을 진행하고 EGD와 Savary 와이어 배치를 수행했습니다.
그런 다음 위 내시경을 제거하고 Plicator를 와이어를 통해 위로 직접 전진시켰습니다.
Plicator를 통해 위 내시경을 다시 삽입하고 Plicator를 위식도(GE) 접합부에서 약 1cm 아래에 있는 전방 위 분문부로 직접 내시경으로 시각화하여 후굴시켰습니다.
Plicator 팔을 벌리고 내시경 조직 견인기를 위 분문부 깊숙이 밀어 넣었습니다.
그런 다음 위벽을 Plicator의 열린 팔 안으로 집어넣었습니다.
팔을 닫고 단일의 벽을 가로지르는 서약 봉합사를 배치했습니다.
그런 다음 Plicator와 위 내시경을 제거하고 위 내시경을 다시 삽입하여 시술 후 GE 접합을 평가했습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 2
가짜 제어 절차
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가짜 절차는 GE 접합부 아래 1cm에 retroflexed Plicator의 위치를 통해 치료 절차와 동일했습니다.
Plicator 기구는 이전 연구에서 확립된 평균 절차 시간을 기준으로 15분 동안 이 위치에 유지되었습니다.
가짜 절차 동안 의사 조사관은 환자를 맹인 상태로 유지하기 위해 절차 단계를 통해 이야기해야 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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>/=GERD-건강 관련 삶의 질 점수 50% 개선
기간: 시술 후 3개월
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시술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GERD 약물 사용
기간: 시술 후 3개월
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시술 후 3개월
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식도 산 노출
기간: 시술 후 3개월
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시술 후 3개월
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시각적 아날로그 척도로 측정한 속쓰림 점수
기간: 시술 후 3개월
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시술 후 3개월
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SF-36으로 측정한 삶의 질
기간: 시술 후 3개월
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시술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- 수석 연구원: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
- 수석 연구원: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
- 수석 연구원: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
- 수석 연구원: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
- 수석 연구원: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
- 수석 연구원: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
- 수석 연구원: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
- 수석 연구원: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- 수석 연구원: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
- 수석 연구원: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
- 수석 연구원: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
- 수석 연구원: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
- 수석 연구원: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- 수석 연구원: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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