Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å bestemme effektiviteten av endoskopisk fulltykkelsesplikasjon for behandling av GERD

15. juli 2008 oppdatert av: NDO Surgical, Inc.

Endoskopisk plikasjon i full tykkelse for behandling av gastroøsofageal reflukssykdom: en randomisert, sham-kontrollert studie

Målet med denne studien var å bestemme effektiviteten av endoskopisk fulltykkelsesplikasjon (Plicator; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA) for behandling av GERD sammenlignet med en falsk prosedyre.

Pasienter med symptomatisk GERD som krever vedlikehold av protonpumpehemmerbehandling, ble deltatt i en randomisert, enkeltblind, prospektiv, multisenterstudie. Syttiåtte pasienter ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå endoskopisk full-tykkelse restrukturering av gastrisk cardia med transmural sutur. 81 pasienter gjennomgikk en falsk prosedyre. Gruppeoppgaver ble avslørt etter den 3-måneders evalueringen. Det primære endepunktet var ≥ 50 % forbedring i GERD-HRQL-score. Sekundære endepunkter inkluderte medisinbruk og eksponering for esophageal syre.

Pasienter som oppnådde ≥ 50 % forbedring i GERD-HRQL-score etter 3 måneder sammenlignet med baseline off-meds ble ansett som responsive på den tildelte prosedyren. Pasienter som ikke klarte å nå dette forbedringsnivået etter 3 måneder, ble ansett som ikke-respondere. Analyse av disse dikotomiserte variablene (responder/ikke-responder) ble gjort ved å bruke Fishers eksakte test som sammenlignet andelen respondere mellom den aktive gruppen og den falske gruppen. Intent-to-treat-analyse ble også utført. Nullhypotesen var at andelen respondere var den samme i både den aktive gruppen og den falske gruppen. Testing ble utført på 5 % signifikansnivå (alfa=0,05).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Erasme Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Tri Valley Gastroenterology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80010
        • University of Colorado Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Forente stater, 03833
        • Seacoast Gastroenterology
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Digestive Health Specialists
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Pasienter 18 år eller eldre med en historie med halsbrann eller oppstøtssymptomer som krevde daglig PPI-behandling ble rekruttert.

Inklusjonskriterier:

  • GERD-HRQL-score ≥ 15 mens du ikke er PPI-behandling, og minst 6 poeng høyere enn på PPI-score
  • Patologisk esophageal syreeksponering, definert som pH <4,0 ≥ 4,5 % av en 24- eller 48-timers overvåkingsperiode eller en DeMeester-score > 14,7
  • Lavere esophageal hviletrykk på minst 5 mmHg; og
  • Egnethet for kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I eller II).

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig esophageal dysmotilitet bestemt av manometri
  • Esofagitt grad III eller IV (Savary-Miller)
  • Barretts epitel
  • Hiatusbrokk > 2cm
  • Vedvarende dysfagi, vekttap, esophageal blødning, oppkast, gass eller oppblåsthet
  • Varicer i spiserøret eller mage
  • Tidligere endoskopisk eller kirurgisk antirefluksprosedyre
  • Annen esophageal eller gastrisk kirurgi
  • Kronisk bruk av antikoagulant eller blodplate-antiaggregeringsterapi (annet enn for hjerteprofylakse); og
  • Svangerskap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
NDO Endoscopic Full-Thickness Plicator-prosedyre
Enhet: NDO Full-tykkelse Plikator
Et lavprofil (≤6 mm) gastroskop ble avansert og en EGD etterfulgt av Savary-trådplassering ble utført. Gastroskopet ble deretter fjernet og Plikatoren ble ført direkte over ledningen og inn i magen. Gastroskopet ble re-introdusert gjennom Plikatoren, og Plikatoren ble retrofleksert under direkte endoskopisk visualisering til den fremre gastriske cardia, omtrent 1 cm under den gastroøsofageale (GE)-overgangen. Plikatorarmene ble åpnet og den endoskopiske vevsretraktoren ble ført dypt inn i gastrisk kardia. Mageveggen ble deretter trukket inn i de åpne armene til plikatoren. Armene ble lukket og en enkelt, transmural pantet sutur ble utplassert. Plikatoren og gastroskopet ble deretter fjernet og gastroskopet satt inn igjen for å evaluere GE-krysset etter plikasjon.
Andre navn:
  • Aktiv Plikator prosedyre
Sham-komparator: 2
Skum kontrollprosedyre
Enhet: Skum kontroll
Den falske prosedyren var identisk med behandlingsprosedyren gjennom plassering av den retroflekserte plikatoren 1 cm under GE-krysset. Plikatorinstrumentet forble i denne posisjonen i 15 minutter, basert på gjennomsnittlige prosedyretider etablert i tidligere studier. Under den falske prosedyren ble legens etterforskere pålagt å snakke gjennom prosedyretrinnene for å holde pasienten blind.
Andre navn:
  • Skum kontrollprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
>/=50 % forbedring i GERD-helserelatert livskvalitetspoeng
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
3 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GERD-medisinbruk
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
3 måneder etter prosedyren
Eksponering av esophageal syre
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
3 måneder etter prosedyren
Halsbrannscore som mål ved visuell analog skala
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
3 måneder etter prosedyren
Livskvalitet som mål av SF-36
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
3 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NDO Surgical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Hovedetterforsker: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
  • Hovedetterforsker: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
  • Hovedetterforsker: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
  • Hovedetterforsker: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
  • Hovedetterforsker: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
  • Hovedetterforsker: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
  • Hovedetterforsker: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
  • Hovedetterforsker: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • Hovedetterforsker: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
  • Hovedetterforsker: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Hovedetterforsker: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
  • Hovedetterforsker: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
  • Hovedetterforsker: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Hovedetterforsker: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2008

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 135-01885

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Kliniske studier på NDO Full-tykkelse Plikator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere