Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att fastställa effektiviteten av endoskopisk fulltjockleksplikation för behandling av GERD

15 juli 2008 uppdaterad av: NDO Surgical, Inc.

Endoskopisk fulltjockleksplikation för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom: en randomiserad, skenkontrollerad studie

Syftet med denna studie var att bestämma effektiviteten av endoskopisk fulltjockleks-plikation (Plicator; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA) för behandling av GERD i jämförelse med en skenprocedur.

Patienter med symtomatisk GERD som kräver underhållsbehandling med protonpumpshämmare ingick i en randomiserad, enkelblind, prospektiv multicenterstudie. Sjuttioåtta patienter tilldelades slumpmässigt att genomgå endoskopisk full-tjocklek omstrukturering av gastric cardia med transmural sutur. 81 patienter genomgick en skenprocedur. Gruppuppgifter avslöjades efter den tre månader långa utvärderingen. Det primära effektmåttet var ≥ 50 % förbättring av GERD-HRQL-poäng. Sekundära effektmått inkluderade läkemedelsanvändning och exponering för esofagussyra.

Patienter som uppnådde ≥ 50 % förbättring av GERD-HRQL-poäng efter 3 månader jämfört med utgångsläge utanför medicin ansågs vara lyhörda för sin tilldelade procedur. Patienter som misslyckades med att nå denna nivå av förbättring efter 3 månader ansågs icke-svarade. Analys av dessa dikotomiserade variabler (svarare/icke-svarare) gjordes med användning av Fishers exakta test som jämförde andelen svarspersoner mellan de aktiva och skengrupperna. Intent-to-treat-analys utfördes också. Nollhypotesen var att andelen svarande var densamma i både den aktiva gruppen och den skenbara gruppen. Testning gjordes vid 5 % signifikansnivå (alfa=0,05).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

159

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme hospital
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94583
        • Tri Valley Gastroenterology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
        • University of Colorado Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Förenta staterna, 03833
        • Seacoast Gastroenterology
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Digestive Health Specialists
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter 18 år eller äldre med en historia av halsbränna eller uppstötningssymtom som krävde daglig PPI-behandling rekryterades.

Inklusionskriterier:

  • GERD-HRQL-poäng ≥ 15 under avbrott i PPI-behandling och minst 6 poäng högre än on-PPI-poäng
  • Patologisk exponering för esofagussyra, definierad som pH<4,0 ≥ 4,5 % av en 24- eller 48-timmars övervakningsperiod eller en DeMeester-poäng > 14,7
  • Lägre esofagusvilotryck på minst 5 mmHg; och
  • Lämplighet för kirurgi (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I eller II).

Exklusions kriterier:

  • Signifikant esofagusdysmotilitet bestämt av manometri
  • Esofagit grad III eller IV (Savary-Miller)
  • Barretts epitel
  • Hiatusbråck > 2cm
  • Ihållande dysfagi, viktminskning, esofagusblödning, kräkningar, gaser eller uppblåsthet
  • Esofagus eller magvaricer
  • Tidigare endoskopisk eller kirurgisk anti-refluxprocedur
  • Annan esofagus- eller magkirurgi
  • Kronisk användning av antikoagulantia eller blodplättsantiaggregationsterapi (annat än för hjärtprofylax); och
  • Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
NDO Endoskopisk fulltjockleksplikatorprocedur
Enhet: NDO Full-tjocklek Plikator
Ett gastroskop med låg profil (≤6 mm) fördes fram och en EGD följt av Savary-trådsplacering utfördes. Gastroskopet togs sedan bort och plikatorn fördes direkt över tråden och in i magen. Gastroskopet återinfördes genom Plikatorn, och Plikatorn flexades under direkt endoskopisk visualisering till den främre gastric cardia, cirka 1 cm under den gastroesofageala (GE)-övergången. Plikatorarmarna öppnades och den endoskopiska vävnadsretraktorn fördes djupt in i magkardia. Magsäcksväggen drogs sedan tillbaka in i Plikatorns öppna armar. Armarna stängdes och en enda, transmural plågat sutur sattes ut. Plikatorn och gastroskopet togs sedan bort och gastroskopet sattes in igen för att utvärdera GE-övergången efter applikationen.
Andra namn:
  • Aktiv plikatorprocedur
Sham Comparator: 2
Sham kontrollprocedur
Enhet: Sham Control
Den falska proceduren var identisk med behandlingsproceduren genom placeringen av den retroflexerade plikatorn 1 cm under GE-övergången. Plikatorinstrumentet förblev i denna position i 15 minuter, baserat på genomsnittliga procedurtider som fastställts i tidigare studier. Under skenproceduren krävdes läkarutredarna att prata igenom proceduren för att hålla patienten blind.
Andra namn:
  • Sham kontrollprocedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
>/=50 % förbättring av GERD-hälsorelaterad livskvalitetspoäng
Tidsram: 3 månader efter proceduren
3 månader efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
GERD-läkemedelsanvändning
Tidsram: 3 månader efter proceduren
3 månader efter proceduren
Esofagussyraexponering
Tidsram: 3 månader efter proceduren
3 månader efter proceduren
Halsbränna poäng som mått med visuell analog skala
Tidsram: 3 månader efter proceduren
3 månader efter proceduren
Livskvalitet som mått enligt SF-36
Tidsram: 3 månader efter proceduren
3 månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NDO Surgical, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Huvudutredare: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
  • Huvudutredare: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
  • Huvudutredare: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
  • Huvudutredare: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
  • Huvudutredare: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
  • Huvudutredare: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
  • Huvudutredare: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
  • Huvudutredare: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • Huvudutredare: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
  • Huvudutredare: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Huvudutredare: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
  • Huvudutredare: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
  • Huvudutredare: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Huvudutredare: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2007

Första postat (Uppskatta)

18 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2008

Senast verifierad

1 maj 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 135-01885

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)

Kliniska prövningar på NDO Full-tjocklek Plikator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera