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Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der endoskopischen Vollwandplikation zur Behandlung von GERD

15. Juli 2008 aktualisiert von: NDO Surgical, Inc.

Endoskopische Vollwandplikation zur Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der endoskopischen Vollwandplikation (Plicator; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA) zur Behandlung von GERD im Vergleich zu einem Scheinverfahren zu bestimmen.

Patienten mit symptomatischer GERD, die eine Erhaltungstherapie mit Protonenpumpenhemmern erforderten, wurden in eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive, multizentrische Studie aufgenommen. 78 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip einer endoskopischen Umstrukturierung der gesamten Magenkardia mit transmuraler Naht zugeteilt. Bei 81 Patienten wurde eine Scheinoperation durchgeführt. Die Gruppenzuordnungen wurden nach der dreimonatigen Auswertung bekannt gegeben. Der primäre Endpunkt war eine Verbesserung des GERD-HRQL-Scores um ≥ 50 %. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der Medikamentengebrauch und die Säureexposition in der Speiseröhre.

Patienten, die nach 3 Monaten eine Verbesserung des GERD-HRQL-Scores um ≥ 50 % im Vergleich zu Baseline-Off-Medikamenten erreichten, wurden als auf das ihnen zugewiesene Verfahren ansprechend angesehen. Patienten, die diesen Grad der Verbesserung nach 3 Monaten nicht erreichten, wurden als Non-Responder betrachtet. Die Analyse dieser dichotomisierten Variablen (Responder/Non-Responder) erfolgte mithilfe des exakten Fisher-Tests, bei dem der Anteil der Responder zwischen der aktiven Gruppe und der Scheingruppe verglichen wurde. Außerdem wurde eine Intent-to-Treat-Analyse durchgeführt. Die Nullhypothese besagte, dass der Anteil der Responder sowohl in der aktiven als auch in der Scheingruppe gleich war. Die Tests wurden auf einem Signifikanzniveau von 5 % (Alpha = 0,05) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Erasme Hospital
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 71640
        • Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Tri Valley Gastroenterology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Health Science Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University Medical Center
    • New Hampshire
      • Exeter, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03833
        • Seacoast Gastroenterology
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Digestive Health Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Rekrutiert wurden Patienten ab 18 Jahren mit Sodbrennen oder Aufstoßsymptomen in der Vorgeschichte, die eine tägliche PPI-Therapie erforderten.

Einschlusskriterien:

  • GERD-HRQL-Score ≥ 15 ohne PPI-Therapie und mindestens 6 Punkte höher als der PPI-Score
  • Pathologische Säureexposition der Speiseröhre, definiert als pH < 4,0 ≥ 4,5 % eines 24- oder 48-stündigen Überwachungszeitraums oder ein DeMeester-Score > 14,7
  • Unterer Ruhedruck der Speiseröhre von mindestens 5 mmHg; Und
  • Eignung für eine Operation (Physical Status Classification I oder II der American Society of Anaesthesiologists).

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche Motilitätsstörung der Speiseröhre, bestimmt durch Manometrie
  • Ösophagitis Grad III oder IV (Savary-Miller)
  • Barrett-Epithel
  • Hiatushernie > 2 cm
  • Anhaltende Dysphagie, Gewichtsverlust, Speiseröhrenblutung, Erbrechen, Blähungen oder Blähungen
  • Ösophagus- oder Magenvarizen
  • Vorangegangener endoskopischer oder chirurgischer Antireflux-Eingriff
  • Andere Speiseröhren- oder Magenoperationen
  • Chronische Anwendung von Antikoagulanzien oder einer Thrombozytenaggregationstherapie (außer zur Herzprophylaxe); Und
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
NDO-Verfahren mit endoskopischem Vollwandplikator
Gerät: NDO Vollschicht-Plikator
Ein Gastroskop mit niedrigem Profil (≤ 6 mm) wurde vorgeschoben und eine EGD gefolgt von der Platzierung eines Savary-Drahts durchgeführt. Anschließend wurde das Gastroskop entfernt und der Plikator direkt über den Draht in den Magen vorgeschoben. Das Gastroskop wurde erneut durch den Plikator eingeführt und der Plikator unter direkter endoskopischer Visualisierung zur vorderen Kardia des Magens, etwa 1 cm unterhalb des gastroösophagealen (GE) Übergangs, retroflexiert. Die Plikatorarme wurden geöffnet und der endoskopische Geweberetraktor tief in die Magenkardia vorgeschoben. Anschließend wurde die Magenwand in die offenen Arme des Plikators zurückgezogen. Die Arme wurden geschlossen und eine einzelne transmurale Pfostennaht angelegt. Anschließend wurden der Plikator und das Gastroskop entfernt und das Gastroskop wieder eingeführt, um den GE-Übergang nach der Plikation zu beurteilen.
Andere Namen:
  • Aktiver Plikator-Eingriff
Schein-Komparator: 2
Scheinkontrollverfahren
Gerät: Scheinkontrolle
Das Scheinverfahren war mit dem Behandlungsverfahren identisch, da der retroflexierte Plikator 1 cm unterhalb der GE-Verbindung positioniert wurde. Basierend auf den in früheren Studien ermittelten durchschnittlichen Eingriffszeiten blieb das Plicator-Instrument 15 Minuten lang in dieser Position. Während des Scheinverfahrens mussten die Prüfärzte die Verfahrensschritte besprechen, um den Patienten blind zu halten.
Andere Namen:
  • Scheinkontrollverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
>/=50 % Verbesserung des GERD-gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerts
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von GERD-Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Säureexposition der Speiseröhre
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Sodbrennen-Score als Maß anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualität als Maß für SF-36
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NDO Surgical, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
  • Hauptermittler: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
  • Hauptermittler: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
  • Hauptermittler: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
  • Hauptermittler: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
  • Hauptermittler: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
  • Hauptermittler: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
  • Hauptermittler: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
  • Hauptermittler: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
  • Hauptermittler: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
  • Hauptermittler: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
  • Hauptermittler: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
  • Hauptermittler: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
  • Hauptermittler: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
  • Hauptermittler: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 135-01885

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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