Tanulmány az endoszkópos teljes vastagságú plikáció hatékonyságának meghatározására a GERD kezelésében
2008. július 15. frissítette: NDO Surgical, Inc.
Endoszkópos teljes vastagságú plikáció a gastrooesophagealis reflux betegség kezelésére: Randomizált, ál-kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja az endoszkópos teljes vastagságú szövődmény (Plicator; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA) hatékonyságának meghatározása volt a GERD kezelésében, összehasonlítva a színlelt eljárással.
A fenntartó protonpumpa-gátló kezelést igénylő tüneti GERD-ben szenvedő betegeket randomizált, egyvak, prospektív, többközpontú vizsgálatba vonták be. Hetvennyolc beteget véletlenszerűen osztottak be a gyomor cardia endoszkópos, teljes vastagságú átstrukturálására transzmurális varrással. Nyolcvanegy betegen esett át színlelt beavatkozás. A csoportos feladatokat a 3 hónapos értékelést követően tárták fel. Az elsődleges végpont a GERD-HRQL pontszám ≥ 50%-os javulása volt. A másodlagos végpontok közé tartozott a gyógyszerhasználat és a nyelőcsősav expozíció.
Azokat a betegeket, akik ≥ 50%-os javulást értek el a GERD-HRQL pontszámban 3 hónapon belül a kiindulási, nem gyógyszeres kezelésekhez képest, úgy tekintették, hogy reagáltak a nekik kijelölt eljárásra. Azokat a betegeket, akiknél nem sikerült elérni ezt a javulási szintet 3 hónapos korban, nem reagálónak tekintették. Ezen dichotomizált változók (válaszadó/nem válaszoló) elemzését Fisher-féle egzakt teszttel végeztük, összehasonlítva a válaszadók arányát az aktív és az ál-csoportok között. A kezelési szándék elemzését is elvégezték. A nullhipotézis az volt, hogy a válaszadók aránya azonos volt mind az aktív, mind az ál-csoportban. A tesztelést 5%-os szignifikanciaszinten (alfa=0,05) végeztük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
159
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Erasme Hospital
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
San Ramon, California, Egyesült Államok, 94583
- Tri Valley Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80010
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Egyesült Államok, 03833
- Seacoast Gastroenterology
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
- Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Olyan 18 éves vagy idősebb betegeket vontak be, akiknek a kórtörténetében gyomorégés vagy regurgitációs tünetek szerepeltek, és napi PPI-kezelést igényeltek.
Bevételi kritériumok:
- GERD-HRQL pontszám ≥ 15 a PPI-kezelésen kívül, és legalább 6 ponttal magasabb, mint a PPI-kezelés alatt
- Kóros nyelőcsősav expozíció, ha pH<4,0 ≥ 4,5%-a egy 24 vagy 48 órás megfigyelési időszaknak vagy a DeMeester pontszám > 14,7
- A nyelőcső alsó nyugalmi nyomása legalább 5 Hgmm; és
- Alkalmasság műtétre (American Society of Anesthesiologists Physical Status Classification I vagy II).
Kizárási kritériumok:
- Jelentős nyelőcső dysmotilitás manometriával meghatározva
- III vagy IV fokozatú nyelőcsőgyulladás (Savary-Miller)
- Barrett-hám
- Hiatus hernia > 2 cm
- Tartós dysphagia, fogyás, nyelőcsővérzés, hányás, gázképződés vagy puffadás
- Nyelőcső- vagy gyomorvarix
- Korábbi endoszkópos vagy sebészeti anti-reflux eljárás
- Egyéb nyelőcső- vagy gyomorműtét
- Antikoaguláns vagy vérlemezke-aggregációt gátló terápia krónikus alkalmazása (a szívprofilaxis kivételével); és
- Terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
NDO Endoszkópos Full-thickness Plikátor eljárás
|
Alacsony profilú (≤6 mm) gasztroszkópot fejlesztettek, és EGD-t, majd Savary-huzal elhelyezést végeztek.
Ezután a gasztroszkópot eltávolítottuk, és a Plikátort közvetlenül a vezetéken keresztül a gyomorba vezettük.
A gasztroszkópot újra bevezettük a Plikátoron keresztül, és a Plikátort közvetlen endoszkópos vizualizáció mellett a gyomor elülső cardiájára, körülbelül 1 cm-rel a gastrooesophagealis (GE) csomópont alá helyeztük.
A Plikátor karjait kinyitották, és az endoszkópos szövetvisszahúzót mélyen a gyomor szívébe helyezték.
A gyomorfalat ezután visszahúztuk a Plikátor nyitott karjaiba.
A karokat összezárták, és egyetlen, transzmurális zálogvarratot helyeztek be.
Ezután a Plikátort és a gasztroszkópot eltávolítottuk, és a gasztroszkópot újra behelyeztük, hogy értékeljük a szórást követő GE-csatlakozást.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: 2
Hamis ellenőrzési eljárás
|
Az ál-eljárás megegyezett a kezelési eljárással, mivel a retroflexes Plikátort 1 cm-rel a GE csomópont alatt helyezték el.
A Plicator műszer 15 percig ebben a helyzetben maradt a korábbi vizsgálatokban megállapított átlagos eljárási idők alapján.
A színlelt eljárás során az orvos-nyomozóknak meg kellett beszélniük az eljárás lépéseit, hogy a beteg vak maradjon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
>/=50%-os javulás a GERD-egészséggel kapcsolatos életminőségi pontszámban
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
GERD gyógyszerhasználat
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
A nyelőcső sav expozíciója
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
A gyomorégés pontszáma vizuális analóg skálán mérve
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
|
Életminőség az SF-36 mérése szerint
Időkeret: 3 hónappal az eljárás után
|
3 hónappal az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- Kutatásvezető: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
- Kutatásvezető: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
- Kutatásvezető: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
- Kutatásvezető: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
- Kutatásvezető: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
- Kutatásvezető: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
- Kutatásvezető: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
- Kutatásvezető: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Kutatásvezető: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
- Kutatásvezető: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
- Kutatásvezető: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
- Kutatásvezető: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
- Kutatásvezető: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Kutatásvezető: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 17.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 135-01885
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .