Badanie mające na celu określenie skuteczności endoskopowej aplikacji pełnej grubości w leczeniu GERD
Endoskopowa aplikacja pełnej grubości w leczeniu choroby refluksowej przełyku: randomizowane, pozorowane badanie
Celem pracy było określenie skuteczności endoskopowej plikacji pełnej grubości (Plicator; NDO Surgical, Inc., Mansfield, MA) w leczeniu GERD w porównaniu z zabiegiem pozorowanym.
Pacjenci z objawowym GERD wymagający leczenia podtrzymującego inhibitorem pompy protonowej zostali włączeni do randomizowanego, prospektywnego, wieloośrodkowego badania z pojedynczą ślepą próbą. Siedemdziesięciu ośmiu pacjentów zostało losowo przydzielonych do poddania się endoskopowej rekonstrukcji pełnej grubości wpustu żołądka za pomocą szwu przezściennego. Osiemdziesięciu jeden pacjentów przeszło zabieg pozorowany. Zadania grupowe zostały ujawnione po 3-miesięcznej ocenie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa o ≥ 50% w skali GERD-HRQL. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przyjmowanie leków i ekspozycję na kwas przełykowy.
Pacjentów, u których uzyskano poprawę o ≥ 50% w wyniku GERD-HRQL po 3 miesiącach w porównaniu z wyjściowo nieleczonymi lekami, uznano za reagujących na przypisaną im procedurę. Pacjentów, u których nie udało się osiągnąć tego poziomu poprawy po 3 miesiącach, uznano za niereagujących na leczenie. Analizę tych dychotomizowanych zmiennych (odpowiadający/nieodpowiadający) przeprowadzono przy użyciu dokładnego testu Fishera porównującego proporcję odpowiadających między grupami aktywną i pozorowaną. Przeprowadzono również analizę zamiaru leczenia. Hipoteza zerowa była taka, że odsetek osób odpowiadających był taki sam zarówno w grupie aktywnej, jak i pozorowanej. Testy przeprowadzono na 5% poziomie istotności (alfa=0,05).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Erasme hospital
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy, 71640
- Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California at Irvine Medical Center
-
San Ramon, California, Stany Zjednoczone, 94583
- Tri Valley Gastroenterology
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- University of Colorado Health Science Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- Creighton University Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Exeter, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03833
- Seacoast Gastroenterology
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Lenox Hill Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37240
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Digestive Health Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Zrekrutowano pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których w wywiadzie występowały objawy zgagi lub zarzucania pokarmu, wymagające codziennej terapii PPI.
Kryteria przyjęcia:
- Wynik GERD-HRQL ≥ 15 bez PPI i co najmniej 6 punktów wyższy niż wynik on-PPI
- Patologiczna ekspozycja na kwas przełykowy, zdefiniowana jako pH<4,0 ≥ 4,5% z 24- lub 48-godzinnego okresu monitorowania lub wynik w skali DeMeestera > 14,7
- Niższe ciśnienie spoczynkowe w przełyku co najmniej 5 mmHg; I
- Przydatność do operacji (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja Stanu Fizycznego I lub II).
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca dysfunkcja przełyku określona za pomocą manometrii
- Zapalenie przełyku stopnia III lub IV (Savary-Miller)
- nabłonek Barretta
- Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm
- Uporczywa dysfagia, utrata masy ciała, krwawienie z przełyku, wymioty, gazy lub wzdęcia
- Żylaki przełyku lub żołądka
- Przebyta endoskopowa lub chirurgiczna procedura antyrefluksowa
- Inne operacje przełyku lub żołądka
- Przewlekłe stosowanie terapii antykoagulacyjnej lub antyagregacyjnej płytek krwi (innej niż w profilaktyce serca); I
- Ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
NDO Endoskopowa procedura Plicator pełnej grubości
|
Zaawansowano niskoprofilowy (≤6 mm) gastroskop i wykonano EGD, a następnie ułożenie drutu Savary'ego.
Następnie usunięto gastroskop i wprowadzono Plicator bezpośrednio nad drutem do żołądka.
Gastroskop został ponownie wprowadzony przez Plicator, a Plicator został ponownie zgięty pod bezpośrednią wizualizacją endoskopową do przedniego wpustu żołądka, około 1 cm poniżej połączenia żołądkowo-przełykowego (GE).
Ramiona Plicatora zostały otwarte i endoskopowy retraktor tkankowy został wprowadzony głęboko do wpustu żołądka.
Ścianę żołądka następnie cofnięto do otwartych ramion Plicatora.
Ramiona zamknięto i założono pojedynczy, przezścienny szew.
Następnie usunięto Plicator i gastroskop i ponownie włożono gastroskop w celu oceny połączenia GE po aplikacji.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: 2
Procedura kontroli pozorowanej
|
Procedura pozorowana była identyczna jak procedura leczenia poprzez umieszczenie retrofleksowanego plastyka 1 cm poniżej połączenia GE.
Instrument Plicator pozostawał w tej pozycji przez 15 minut, w oparciu o średni czas zabiegu ustalony w poprzednich badaniach.
Podczas pozorowanej procedury lekarze prowadzący badania musieli omówić etapy procedury w celu utrzymania ślepoty pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
>/=50% poprawa wyniku jakości życia związanego ze zdrowiem GERD
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stosowanie leków GERD
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Ekspozycja na kwas przełykowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Wynik zgagi mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
|
Jakość życia mierzona SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas Pleskow, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center, Boston MA
- Główny śledczy: Richard Kozarek, MD, Virginia Mason Medical Center, Seattle, WA
- Główny śledczy: Richard Rothstein, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center, Lebanon, NH
- Główny śledczy: Charles Filipi, MD, Creighton University Medical Center, Omaha, NE
- Główny śledczy: Karel Caca, MD, Klinikum Ludwigsburg, University of Heidelburg, Heidelburg, Germany
- Główny śledczy: Ronald Pruitt, MD, Nashville Medical Research and the Maria Nathanson Center of Excellence, Nashville, TN
- Główny śledczy: Klaus Mergener, MD, Digestive Health Specialists, Tacoma, WA
- Główny śledczy: Alfonso Torquati, MD, Vanderbilt University Medical Center, Nashville, TN
- Główny śledczy: Gregory Haber, MD, Lenox Hill Hospital, New York, NY
- Główny śledczy: Yang Chen, MD, University of Colorado Health Science Center, Denver, CO
- Główny śledczy: Kenneth Chang, MD, University of California at Irvine Medical Center, Orange, CA
- Główny śledczy: David Wong, MD, Tri Valley Gastroenterology, San Ramon, CA
- Główny śledczy: Jacques Deviere, MD, Erasme Hospital, Brussels, Belgium
- Główny śledczy: Charles Lightdale, MD, Columbia University Medical Center, New York, NY
- Główny śledczy: Alain Ades, MD, Seacoast Gastroenterology, Exeter, NH
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 135-01885
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .