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晚期 PD 患者开放标签普拉克索 ER 的长期安全性研究

2014年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

晚期帕金森病 (PD) 患者开放标签普拉克索缓释 (ER) 的长期安全性研究

本研究的总体目标是在先前完成普拉克索双盲试验的患者中获得普拉克索缓释剂 (ER) 的长期安全性和耐受性数据，每日剂量为 0.375 毫克至 4.5 毫克，每日一次 (qd)晚期帕金森病 (PD) 的研究 (248.525 审判）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

391

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnipropetrovsk、乌克兰
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye、乌克兰
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Györ、匈牙利
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét、匈牙利
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、匈牙利
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem、匈牙利
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 印度
      • Chennai、印度
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi、印度
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad、印度
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore、印度
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka、印度
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、印度
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Gyeonggi-do、大韩民国
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do、大韩民国
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan、大韩民国
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Catania、意大利
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro、意大利
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti、意大利
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto、意大利
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii、意大利
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、意大利
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、意大利
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Pardubice、捷克共和国
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha、捷克共和国
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik、捷克共和国
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou、捷克共和国
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici、捷克共和国
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom、斯洛伐克
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava、斯洛伐克
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、波兰
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、波兰
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping、瑞典
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Blackburn、英国
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford、英国
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 菲律宾
      • Cruz, Manila、菲律宾
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila、菲律宾
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City、菲律宾
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City、菲律宾
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon、菲律宾
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Alcorcon (Madrid)、西班牙
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona)、西班牙
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona)、西班牙
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

32年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 完成双盲试验 248.525
  2. 患有晚期特发性帕金森氏病 (PD) 的男性或女性患者，按时的改良 Hoehn 和 Yahr 分期为 2 至 4 级，并同时接受标准或控释 L-Dopa+ 治疗，或 L-Dopa+ 和恩他卡朋。
  3. 患者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。 特别是，患者应该能够在醒着的时候识别关闭时间和开启时间，并且患者（或家庭成员或监护人）应该能够将它们准确地记录在患者日记中。
  4. 在进行任何研究程序之前获得签署的知情同意书（根据国际协调会议 - 临床试验质量管理规范 (ICH-GCP) 指南和当地立法）。

排除标准：

  1. 过早退出双盲试验的患者 248.525
  2. 由药物、代谢紊乱、脑炎或退行性疾病引起的非典型帕金森综合症
  3. 根据精神障碍诊断和统计手册 (DSM)-IV 标准的任何精神障碍，如果他/她参加研究，可能会妨碍依从性或完成研究和/或使患者处于危险之中
  4. 精神病史，药物诱发幻觉史除外
  5. 深部脑刺激的历史
  6. 基线时有临床意义的心电图异常
  7. 基线时有临床意义的低血压和/或症状性直立性低血压
  8. 恶性黑色素瘤或既往治疗过的恶性黑色素瘤病史
  9. 任何其他具有临床意义的疾病，无论是否治疗，可能会使患者处于危险之中或可能妨碍依从性或完成研究
  10. 怀孕或哺乳
  11. 未使用医学上认可的节育方法的有生育能力的性活跃女性
  12. 天冬氨酸转氨酶（AST）（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（SGOT））、丙氨酸转氨酶（ALT）（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）（SGPT））、碱性磷酸酶（AP）或胆红素> 2正常上限（ULN）的血清水平基线
  13. 基线时肌酐清除率 < 50 mL/min 的患者
  14. 基线访视前 4 周内任何具有中枢多巴胺能拮抗剂活性的药物
  15. 基线访问前 4 周内使用以下任何药物：哌醋甲酯、桂利嗪、安非他明
  16. 基线前 3 个月内服用氟桂利嗪
  17. 已知对普拉克索或其赋形剂过敏
  18. 药物滥用，根据研究者的判断，在基线前 2 年内
  19. 参与除试验 248.525 以外的研究性药物研究，或在基线前一个月或研究性药物半衰期的五倍（以较长者为准）内使用其他研究性药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：普拉克索
每天接受片剂形式的普拉克索 ER 0.375 - 4.5 mg 的患者
药品：普拉克索
普拉克索 ER 0.375 -4.5 mg
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
患者仅在转移阶段接受与普拉克索缓释片剂相同的安慰剂片剂
药品：安慰剂
安慰剂片与普拉克索缓释片相同

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件、药物不良反应、严重不良事件的患者百分比
大体时间：80周
本研究的目的是在先前完成晚期帕金森病 (PD) 普拉克索双盲研究的患者中获得普拉克索 ER 的长期安全性和耐受性数据 (248.525 （NCT00466167））。 因此，这些项目被视为安全评估。
80周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 UPDRS II+III 评估，患者成功从普拉克索 (PPX) IR 或 ER 转换为 ER
大体时间：一周
统一帕金森氏病评定量表 (UPDRS) 成功转换意味着：UPDRS II+III 基线评分 >20 且 UPDRS II+III 评分相对基线 > 15% 或 UPDRS II+III 基线评分 <=20 而无绝对恶化UPDRS II+III 评分从基线起 > 3 UPDRS II+III 范围从 0（正常）到 160（严重）。 UPDRS 第二部分测量日常生活活动，第三部分测量运动症状
一周
UPDRS II+III 开放标签 (OL) 基线的变化
大体时间：OL 基线和第 80 周
UPDRS II+III 范围从 0（正常）到 160（严重）。 UPDRS 第二部分测量日常生活活动，第三部分测量运动症状
OL 基线和第 80 周
有 UPDRS II+III 回复的参与者人数
大体时间：第 80 周
响应意味着 UPDRS II+III 从 0（正常）到 160（严重）的 OL 基线 UPDRS II+III 改善 >=20%。 UPDRS 第二部分测量日常生活活动，第三部分测量运动症状
第 80 周
在关闭时间评估的从 PPX IR 或 ER 成功切换到 ER 的患者数量
大体时间：一周
如果患者已经转换为 ER 而关闭时间没有从基线恶化超过 12.5%，则认为患者转换成功。 休息时间基于患者日记数据，并描述了患者经历帕金森病症状加重的时期（例如 不动或无法轻松移动）。
一周
清醒时间总分中的休息时间百分比：相对于基线的变化
大体时间：基线和第 80 周

基于患者日记数据的休息时间百分比，百分比范围从 0（最好的情况）到 100（最坏的情况）。 关闭时间描述了患者经历帕金森病症状增加的时期（例如 不动或无法轻松移动）。

负面变化意味着改进
基线和第 80 周
在醒着的时间内对休息时间百分比做出回应的参与者人数
大体时间：80周
响应意味着相对于 OL 基线，清醒时间的关闭时间百分比有 >=20% 的改善
80周
清醒时无运动障碍的时间百分比：80 周后与基线相比的变化
大体时间：基线和第 80 周
基于患者日记数据的准时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最好情况）。 On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。 积极的变化意味着改进。
基线和第 80 周
清醒时间非麻烦性运动障碍的时间百分比：80 周后与基线相比的变化
大体时间：基线和第 80 周
基于患者日记数据的非麻烦性运动障碍的准时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最好情况）。 On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。 积极的变化意味着改进
基线和第 80 周
清醒时无运动障碍或无麻烦性运动障碍的时间百分比：80 周后与基线相比的变化
大体时间：基线和第 80 周
根据患者日记数据，无异动症或无麻烦的异动症的按时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最佳情况）。 On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。 积极的变化意味着改进
基线和第 80 周
醒着时出现麻烦的运动障碍的时间百分比：80 周后与基线相比的变化
大体时间：基线和第 80 周
基于患者日记数据的麻烦的运动障碍准时百分比，百分比范围从 0（最坏情况）到 100（最好情况）。 On-time 描述了患者没有 off-time 症状并且没有睡着的时期。 积极的变化意味着改进
基线和第 80 周
在 CGI-I 中做出回应的参与者人数
大体时间：32周
临床整体改善印象 (CGI-I)，CGI-I 评分范围从“1”（改善很大）到“7”（非常差）。 对于以前用安慰剂治疗的患者，所有至少“有很大改善”的患者都被认为是反应者。 对于以前接受过 PPX ER 或 IR 治疗的患者，所有没有变化到非常好转的患者都被视为反应者
32周
在 PGI-I 中做出回应的参与者人数
大体时间：32周
患者整体改善印象 (PGI-I)，PGI-I 评分范围从“1”（好得多）到“7”（差得多）。 对于以前用安慰剂治疗的患者，所有至少“好得多”的患者都被认为是反应者。 对于以前接受过 PPX ER 或 IR 治疗的患者，所有没有明显好转的患者都被视为有反应者
32周
PGI-I 中对早起症状有反应的参与者人数
大体时间：32周
清晨症状改善的患者总体印象 (PGI-I)，PGI-I 评分范围从“1”（好得多）到“7”（差得多）。 对于以前用安慰剂治疗的患者，所有至少“好得多”的患者都被认为是反应者。 对于以前接受过 PPX ER 或 IR 治疗的患者，所有没有明显好转的患者都被视为有反应者
32周
UPDRS I 总分和第 80 周时 OL 基线的变化
大体时间：OL 基线和第 80 周
UPDRS I 范围从 0（正常）到 16（严重）。 UPDRS I 测量心理、行为和情绪
OL 基线和第 80 周
UPDRS II 总分和第 80 周时 OL 基线的变化
大体时间：OL 基线和第 80 周
UPDRS II 范围从 0（正常）到 52（严重）。 UPDRS 第 II 部分计算为 13 项活动中每项活动的 UPDRS 第 II 部分在开启期间和 UPDRS 第 II 部分在关闭期间的平均值
OL 基线和第 80 周
UPDRS III 总分和第 80 周时 OL 基线的变化
大体时间：OL 基线和第 80 周
UPDRS III 范围从 0（正常）到 108（严重）。 UPDRS 第三部分测量运动症状
OL 基线和第 80 周
UPDRS IV 总分和第 80 周时 OL 基线的变化
大体时间：OL 基线和第 80 周
UPDRS IV 范围从 0（正常）到 23（严重）。 UPDRS IV 测量治疗的并发症
OL 基线和第 80 周
第 80 周时帕金森疲劳量表 (PFS-16) 评分和相对于 OL 基线的变化
大体时间：OL 基线和第 80 周
PFS-16（帕金森疲劳量表）从 16（更好的健康状况）到 80（疾病的严重症状）测量与 PD 患者相关的疲劳方面
OL 基线和第 80 周
左旋多巴每日剂量变化的参与者人数：第 80 周时 OL 基线的变化
大体时间：OL 基线和第 80 周
OL 基线和第 80 周
与 OL 基线时的普拉克索剂量相比，80 周后普拉克索剂量发生变化的参与者人数
大体时间：OL 基线和第 80 周
OL 基线和第 80 周
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：80周
80周
仰卧舒张压、基线和第 80 周生命体征治疗组
大体时间：OL 基线和第 80 周
OL 基线和第 80 周
站立舒张压、基线和第 80 周生命体征治疗组
大体时间：OL 基线和第 80 周
OL 基线和第 80 周
仰卧收缩压、基线和第 80 周，生命体征治疗组
大体时间：OL 基线和第 80 周
OL 基线和第 80 周
站立收缩压、基线和第 80 周，生命体征治疗组
大体时间：OL 基线和第 80 周
OL 基线和第 80 周
仰卧脉搏率、基线和第 80 周生命体征治疗组
大体时间：OL 基线和第 80 周
OL 基线和第 80 周
站立脉率、基线和第 80 周生命体征治疗组
大体时间：OL 基线和第 80 周
OL 基线和第 80 周
女性患者的体重、基线和第 80 周，生命体征治疗组
大体时间：OL 基线和第 80 周
OL 基线和第 80 周
男性患者的体重、基线和第 80 周，生命体征治疗组
大体时间：OL 基线和第 80 周
OL 基线和第 80 周
Epworth 嗜睡量表 (ESS)、开放标签的基线和结束、治疗组
大体时间：OL 基线和第 80 周
ESS 总分范围从零（最好）到 24（最差）；量表有 8 个项目，每个项目从 0（没有打瞌睡的可能性）到 3（打瞌睡的可能性很大）
OL 基线和第 80 周
改良明尼苏达冲动障碍访谈 (mMIDI)，至少有一种异常行为的患者频率，治疗组
大体时间：基线，80 周
MMIDI 是一种半结构化访谈，旨在评估冲动控制障碍。 修改量表以关注以下行为：病态赌博、强迫性购买和强迫性性行为。
基线，80 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月19日

首次发布 (估计)

2007年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月7日

最后验证

2014年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER 个：EudraCT)

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