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Studio sulla sicurezza a lungo termine del pramipexolo ER in aperto in pazienti con malattia di Parkinson avanzata

7 maggio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Studio sulla sicurezza a lungo termine del pramipexolo a rilascio prolungato (ER) in aperto in pazienti con malattia di Parkinson (PD) avanzata

Lo scopo generale di questo studio è ottenere dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine del pramipexolo a rilascio prolungato (ER), in dosi giornaliere da 0,375 mg a 4,5 mg una volta al giorno (qd), in pazienti che hanno precedentemente completato un trattamento in doppio cieco con pramipexolo studio sulla malattia di Parkinson (MdP) avanzata (248.525 prova).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

391

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Cruz, Manila, Filippine
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Filippine
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filippine
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippine
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filippine
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, India
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italia
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italia
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto, Italia
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii, Italia
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Regno Unito
      • Blackburn, Regno Unito
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Regno Unito
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Repubblica Ceca
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Repubblica Ceca
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Repubblica Ceca
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Repubblica Ceca
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovacchia
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Alcorcon (Madrid), Spagna
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spagna
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spagna
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Spagna
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spagna
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Svezia
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucraina
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucraina
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungheria
      • Györ, Ungheria
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungheria
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungheria
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Ungheria
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

32 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento dello studio in doppio cieco 248.525
  2. Paziente di sesso maschile o femminile con malattia di Parkinson (MdP) idiopatica avanzata, con uno stadio di Hoehn e Yahr modificato da 2 a 4 al momento della somministrazione, e un trattamento concomitante con L-dopa+ standard o a rilascio controllato, o una combinazione di L-dopa+ e entacapone.
  3. Paziente disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio. In particolare, il paziente dovrebbe essere in grado di riconoscere i periodi di riposo e di riposo durante le ore di veglia e il paziente (o un membro della famiglia o un tutore) dovrebbe essere in grado di registrarli accuratamente nel diario del paziente.
  4. Consenso informato firmato ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio (in conformità con le linee guida della Conferenza internazionale di armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti prematuramente ritirati dallo studio in doppio cieco 248.525
  2. Sindromi parkinsoniane atipiche dovute a farmaci, disordini metabolici, encefaliti o malattie degenerative
  3. Qualsiasi disturbo psichiatrico secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM)-IV che potrebbe impedire la compliance o il completamento dello studio e/o mettere a rischio il paziente se prende parte allo studio
  4. Storia di psicosi, eccetto storia di allucinazioni indotte da farmaci
  5. Storia della stimolazione cerebrale profonda
  6. Anomalie dell'ECG clinicamente significative al basale
  7. Ipotensione clinicamente significativa e/o ipotensione ortostatica sintomatica al basale
  8. Melanoma maligno o anamnesi di melanoma maligno precedentemente trattato
  9. Qualsiasi altra malattia clinicamente significativa, curata o meno, che potrebbe mettere a rischio il paziente o impedire la compliance o il completamento dello studio
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Donna sessualmente attiva in età fertile che non utilizza un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico
  12. Livelli sierici di aspartato transaminasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi (SGOT)), alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi) (SGPT)), fosfatasi alcalina (AP) o bilirubina > 2 limite superiore normale (ULN) a linea di base
  13. Pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/min al basale
  14. Qualsiasi farmaco con attività di antagonista dopaminergico centrale entro 4 settimane prima della visita di riferimento
  15. Uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 4 settimane prima della visita basale: metilfenidato, cinnarizina, anfetamine
  16. Flunarizina entro 3 mesi prima del basale
  17. Ipersensibilità nota al pramipexolo o ai suoi eccipienti
  18. Abuso di droghe, secondo il giudizio degli investigatori, entro 2 anni prima del basale
  19. Partecipazione a studi sui farmaci sperimentali diversi dallo studio 248.525, o uso di altri farmaci sperimentali entro un mese o cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale (qualunque sia il più lungo) prima del basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pramipexolo
Pazienti che ricevono Pramipexolo ER 0,375 - 4,5 mg in compresse al giorno
Droga: Pramipexolo
Pramipexolo ER 0,375 -4,5 mg
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Pazienti che riceveranno compresse di placebo identiche alle compresse di Pramipexolo ER solo durante la fase di trasferimento
Droga: Placebo
Compresse di placebo identiche alle compresse di Pramipexolo ER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi, reazioni avverse da farmaci, eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 80 settimane
Lo scopo di questo studio era di ottenere dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di pramipexolo ER, in pazienti che avevano precedentemente completato uno studio in doppio cieco con pramipexolo nella malattia di Parkinson (PD) avanzata (248.525 (NCT00466167)). Pertanto questi elementi sono stati considerati come una valutazione della sicurezza.
80 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti passati con successo da pramipexolo (PPX) IR o ER a ER valutati su UPDRS II+III
Lasso di tempo: Una settimana
UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) Passato con successo significa: punteggio basale UPDRS II+III >20 senza un peggioramento relativo del punteggio UPDRS II+III >15% rispetto al basale o punteggio basale UPDRS II+III <=20 senza un peggioramento assoluto del Punteggio UPDRS II+III > 3 dal basale UPDRS II+III compreso tra 0 (normale) e 160 (grave). UPDRS parte II misura le attività della vita quotidiana, parte III misura i sintomi motori
Una settimana
UPDRS II+III Variazione rispetto al basale in aperto (OL).
Lasso di tempo: OL Basale e settimana 80
UPDRS II+III da 0 (normale) a 160 (grave). UPDRS parte II misura le attività della vita quotidiana, parte III misura i sintomi motori
OL Basale e settimana 80
Numero di partecipanti con risposta UPDRS II+III
Lasso di tempo: Settimana 80
Una risposta significa un miglioramento >=20% in UPDRS II+III rispetto al basale OL UPDRS II+III compreso tra 0 (normale) e 160 (grave). UPDRS parte II misura le attività della vita quotidiana, parte III misura i sintomi motori
Settimana 80
Numero di pazienti passati con successo da PPX IR o ER a ER valutati in tempo libero
Lasso di tempo: Una settimana
Un paziente è stato considerato come trasferito con successo se è passato al pronto soccorso senza un peggioramento del tempo libero di oltre il 12,5% rispetto al basale. Il tempo libero si basa sui dati del diario del paziente e descrive un periodo in cui il paziente sperimenta un aumento dei sintomi parkinsoniani (ad es. immobilità o incapacità di muoversi con facilità).
Una settimana
Percentuale di tempo libero durante le ore di veglia Punteggio totale: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 80

Percentuale di tempo libero basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso migliore) a 100 (caso peggiore). Il tempo libero descrive un periodo in cui il paziente sperimenta un aumento dei sintomi parkinsoniani (ad es. immobilità o incapacità di muoversi con facilità).

Un cambiamento negativo implica un miglioramento
Basale e settimana 80
Numero di partecipanti con risposta in percentuale di tempo libero durante le ore di veglia
Lasso di tempo: 80 settimane
Risposta significa >=20% di miglioramento rispetto al basale OL nella % di tempo libero durante le ore di veglia
80 settimane
Percentuale di tempo senza discinesia durante le ore di veglia: variazione rispetto al basale dopo 80 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Percentuale di puntualità basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso peggiore) a 100 (caso migliore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme. Un cambiamento positivo implica un miglioramento.
Basale e settimana 80
Percentuale di tempo con discinesia non problematica durante le ore di veglia: variazione rispetto al basale dopo 80 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Percentuale di on-time con discinesia non fastidiosa basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso peggiore) a 100 (caso migliore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme. Un cambiamento positivo implica un miglioramento
Basale e settimana 80
Percentuale di tempo senza discinesia o con discinesia non fastidiosa durante le ore di veglia: variazione rispetto al basale dopo 80 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Percentuale di on-time senza discinesia o con discinesia non fastidiosa basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso peggiore) a 100 (caso migliore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme. Un cambiamento positivo implica un miglioramento
Basale e settimana 80
Percentuale di tempo con discinesia fastidiosa durante le ore di veglia: variazione rispetto al basale dopo 80 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 80
Percentuale in tempo con discinesia fastidiosa basata sui dati del diario del paziente, percentuale che va da 0 (caso peggiore) a 100 (caso migliore). On-time descrive un periodo in cui il paziente non ha sintomi di off-time e non dorme. Un cambiamento positivo implica un miglioramento
Basale e settimana 80
Numero di partecipanti con risposta in CGI-I
Lasso di tempo: 32 settimane
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), punteggi CGI-I che vanno da '1' (molto migliorato) a '7' (molto peggio). Per i pazienti precedentemente trattati con Placebo, tutti i pazienti con almeno "molto miglioramento" sono stati considerati responder. Per i pazienti precedentemente trattati con PPX ER o IR, tutti i pazienti che non presentavano alcun cambiamento o erano molto migliorati sono stati considerati responder
32 settimane
Numero di partecipanti con risposta in IGP-I
Lasso di tempo: 32 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I), punteggi PGI-I che vanno da '1' (molto meglio) a '7' (molto peggio). Per i pazienti precedentemente trattati con Placebo, tutti i pazienti con almeno "molto meglio" sono stati considerati responder. Per i pazienti precedentemente trattati con PPX ER o IR, tutti i pazienti senza alcun cambiamento in molto meglio sono stati considerati responder
32 settimane
Numero di partecipanti con risposta in PGI-I per i primi sintomi mattutini
Lasso di tempo: 32 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) per i sintomi di riposo mattutino, punteggi PGI-I che vanno da "1" (molto meglio) a "7" (molto peggio). Per i pazienti precedentemente trattati con Placebo, tutti i pazienti con almeno "molto meglio" sono stati considerati responder. Per i pazienti precedentemente trattati con PPX ER o IR, tutti i pazienti senza alcun cambiamento in molto meglio sono stati considerati responder
32 settimane
UPDRS I Punteggio totale e variazione rispetto al basale OL alla settimana 80
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
UPDRS I compreso tra 0 (normale) e 16 (grave). UPDRS I misura Mentazione, Comportamento e Umore
Baseline OL e settimana 80
UPDRS II Punteggio totale e variazione rispetto al basale OL alla settimana 80
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
UPDRS II che va da 0 (normale) a 52 (grave). UPDRS Parte II è calcolato come la media di UPDRS parte II in on e UPDRS parte II in off-period per ciascuna delle 13 attività
Baseline OL e settimana 80
UPDRS III Punteggio totale e variazione rispetto al basale OL alla settimana 80
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
UPDRS III compreso tra 0 (normale) e 108 (grave). UPDRS parte III misura i sintomi motori
Baseline OL e settimana 80
UPDRS IV Punteggio totale e variazione rispetto al basale OL alla settimana 80
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
UPDRS IV compreso tra 0 (normale) e 23 (grave). UPDRS IV misura le complicanze della terapia
Baseline OL e settimana 80
Punteggio della Parkinson Fatigue Scale (PFS-16) e variazione rispetto al basale OL alla settimana 80
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
PFS-16 (scala di affaticamento del Parkinson) che va da 16 (stato di salute percepito meglio) a 80 (sintomi gravi della malattia) che misura gli aspetti dell'affaticamento che sono rilevanti per i pazienti con PD
Baseline OL e settimana 80
Numero di partecipanti con modifica della dose giornaliera di L-dopa: variazione rispetto al basale OL alla settimana 80
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
Baseline OL e settimana 80
Numero di partecipanti con variazioni delle dosi di pramipexolo dopo 80 settimane rispetto alla dose di pramipexolo al basale OL
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
Baseline OL e settimana 80
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 80 settimane
80 settimane
Pressione arteriosa diastolica in posizione supina, basale e settimana 80, set trattato con segni vitali
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
Baseline OL e settimana 80
Pressione arteriosa diastolica in piedi, linea di base e settimana 80, set di segni vitali trattati
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
Baseline OL e settimana 80
Pressione arteriosa sistolica supina, basale e settimana 80, set trattato con segni vitali
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
Baseline OL e settimana 80
Pressione arteriosa sistolica in piedi, linea di base e settimana 80, set di segni vitali trattati
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
Baseline OL e settimana 80
Frequenza cardiaca supina, linea di base e settimana 80, set trattato con segni vitali
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
Baseline OL e settimana 80
Frequenza cardiaca in piedi, linea di base e settimana 80, set di segni vitali trattati
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
Baseline OL e settimana 80
Peso corporeo delle pazienti di sesso femminile, basale e settimana 80, set di segni vitali trattati
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
Baseline OL e settimana 80
Peso corporeo dei pazienti di sesso maschile, basale e settimana 80, set di segni vitali trattati
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
Baseline OL e settimana 80
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS), linea di base e fine etichetta aperta, set trattato
Lasso di tempo: Baseline OL e settimana 80
Il punteggio totale ESS varia da zero (migliore) a 24 (peggiore); la scala ha 8 elementi, ciascuno valutato da zero (nessuna possibilità di sonnecchiare) a 3 (alta probabilità di sonnecchiare)
Baseline OL e settimana 80
Intervista modificata sul disturbo impulsivo del Minnesota (mMIDI), frequenza di pazienti con almeno un comportamento anormale, set trattato
Lasso di tempo: Basale, 80 settimane
L'mMIDI è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare i disturbi del controllo impulsivo. La scala è stata modificata per mettere a fuoco i comportamenti di: gioco d'azzardo patologico, acquisto compulsivo e comportamento sessuale compulsivo.
Basale, 80 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

20 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

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