Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus avoimesta Pramipexole ER:stä potilailla, joilla on pitkälle edennyt PD

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus avoimesta Pramipexole Extended Release (ER) -tutkimuksesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti (PD)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on saada pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia tietoja pramipeksolin pitkittyneen vapautumisen (ER) päivittäisillä annoksilla 0,375–4,5 mg kerran vuorokaudessa (qd) potilailla, jotka ovat aiemmin suorittaneet pramipeksolin kaksoissokkotutkimuksen. pitkälle edenneen Parkinsonin taudin (PD) tutkimus (248.525 oikeudenkäynti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

391

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alcorcon (Madrid), Espanja
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Espanja
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Espanja
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippiinit
      • Cruz, Manila, Filippiinit
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Filippiinit
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filippiinit
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippiinit
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippiinit
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filippiinit
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippiinit
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Intia
      • Chennai, Intia
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, Intia
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Intia
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Intia
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Intia
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Intia
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italia
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italia
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto, Italia
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii, Italia
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korean tasavalta
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korean tasavalta
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puola
      • Gdansk, Puola
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Puola
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Puola
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Ruotsi
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Ruotsi
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovakia
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovakia
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Pardubice, Tšekin tasavalta
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tšekin tasavalta
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Tšekin tasavalta
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tšekin tasavalta
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Tšekin tasavalta
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraina
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Unkari
      • Györ, Unkari
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Unkari
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Unkari
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Unkari
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

32 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaksoissokkotutkimuksen loppuun saattaminen 248.525
  2. Mies- tai naispotilas, jolla on pitkälle edennyt idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD), jonka modifioitu Hoehn- ja Yahr-aste on 2–4 ajoissa, ja samanaikaisesti hoitoa normaalisti tai kontrolloidusti vapauttavalla L-Dopa+:lla tai L-Dopa+:n ja entakaponi.
  3. Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä. Erityisesti potilaan tulee pystyä tunnistamaan poissaolo- ja päivystysajat valveillaoloaikoina ja potilaan (tai perheenjäsenen tai huoltajan) tulee pystyä kirjaamaan ne tarkasti potilaspäiväkirjaan.
  4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista (International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) -ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksoissokkotutkimuksesta ennenaikaisesti vetäytyneet potilaat 248 525
  2. Epätyypilliset parkinsonin oireyhtymät, jotka johtuvat lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista tai rappeumasairauksista
  3. Mikä tahansa mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-IV kriteerien mukainen psykiatrinen häiriö, joka voi estää tutkimuksen noudattamisen tai loppuun saattamisen ja/tai vaarantaa potilaan, jos hän osallistuu tutkimukseen
  4. Aiempi psykoosi, lukuun ottamatta huumeiden aiheuttamia hallusinaatioita
  5. Syvän aivojen stimulaation historia
  6. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat lähtötilanteessa
  7. Kliinisesti merkittävä hypotensio ja/tai oireinen ortostaattinen hypotensio lähtötilanteessa
  8. Pahanlaatuinen melanooma tai aiemmin hoidettu pahanlaatuinen melanooma
  9. Mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, olipa sitä hoidettu tai ei, joka saattaa vaarantaa potilaan tai estää tutkimuksen myöntymisen tai loppuun saattamisen
  10. Raskaus tai imetys
  11. Seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää
  12. Seerumin aspartaattitransaminaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT)), alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi) (SGPT), alkalinen fosfataasi (AP) tai bilirubiini > 2 normaalin ylärajaa (ULN) perusviiva
  13. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min lähtötilanteessa
  14. Kaikki lääkkeet, joilla on keskushermoston dopaminerginen antagonistivaikutus 4 viikon sisällä ennen lähtötilannekäyntiä
  15. Mikä tahansa seuraavista lääkkeistä 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä: metyylifenidaatti, sinnaritsiini, amfetamiinit
  16. Flunaritsiini 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  17. Tunnettu yliherkkyys pramipeksolille tai sen apuaineille
  18. Huumeiden väärinkäyttö tutkijoiden arvion mukaan 2 vuoden sisällä ennen lähtötilannetta
  19. Osallistuminen muihin tutkimuslääketutkimuksiin kuin kokeeseen 248.525 tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö kuukauden sisällä tai viisinkertainen tutkimuslääkkeen puoliintumisaika (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipeksoli
Potilaat, jotka saavat Pramipexole ER 0,375 - 4,5 mg tablettimuodossa päivittäin
Lääke: Pramipeksoli
Pramipeksoli ER 0,375 -4,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Potilaat saavat Pramipexole ER -tablettien kanssa identtisiä lumetabletteja vain siirtovaiheen aikana
Lääke: Plasebo
Plasebotabletit ovat identtisiä Pramipexole ER -tablettien kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia, haittavaikutuksia lääkeaineille, vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli saada pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevia tietoja pramipeksoli ER:stä potilailla, jotka ovat aiemmin suorittaneet pramipeksolikaksoissokkotutkimuksen edenneen Parkinsonin taudin (PD) hoidossa (248.525). (NCT00466167)). Siksi näitä asioita pidettiin turvallisuusarvioina.
80 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka vaihtoivat onnistuneesti pramipeksoli (PPX) IR- tai ER-hoidosta ensiapuun, arvioitiin UPDRS II+III:lla
Aikaikkuna: Yksi viikko
Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) Onnistuneesti vaihdettu tarkoittaa: UPDRS II+III -peruspistemäärä >20 ilman UPDRS II+III -pisteiden suhteellista huononemista > 15 % lähtötasosta tai UPDRS II+III -peruspistemäärä <=20 ilman absoluuttista huononemista UPDRS II+III -pistemäärä > 3 lähtötasosta UPDRS II+III vaihteluvälillä 0 (normaali) 160:een (vakava). UPDRS osa II mittaa päivittäisiä aktiviteetteja, osa III motorisia oireita
Yksi viikko
UPDRS II+III muutos Open Label (OL) -perustilasta
Aikaikkuna: OL Perustaso ja viikko 80
UPDRS II+III välillä 0 (normaali) - 160 (vakava). UPDRS osa II mittaa päivittäisiä aktiviteetteja, osa III motorisia oireita
OL Perustaso ja viikko 80
UPDRS II+III -vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 80
Vaste tarkoittaa >=20 %:n parannusta UPDRS II+III:ssa OL-perustason UPDRS II+III:sta välillä 0 (normaali) 160:een (vakava). UPDRS osa II mittaa päivittäisiä aktiviteetteja, osa III motorisia oireita
Viikko 80
Potilaiden määrä, jotka on vaihtaneet onnistuneesti PPX IR:stä tai ER:stä ER:hen, arvioitu poissaoloaikana
Aikaikkuna: Yksi viikko
Potilas katsottiin onnistuneesti vaihtaneeksi, jos hän on siirtynyt ensiapuun ilman, että poistumisaika on pahentunut yli 12,5 % lähtötasosta. Poissaoloajat perustuvat potilaspäiväkirjatietoihin ja kuvaavat ajanjaksoa, jolloin potilas kokee lisääntyneitä parkinsonin oireita (esim. liikkumattomuus tai kyvyttömyys liikkua helposti).
Yksi viikko
Prosenttiosuus poistumisajasta valveillaoloaikana Kokonaispisteet: Muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 80

Poissaolojen prosenttiosuus potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus 0 (paras tapaus) 100 (pahin tapaus). Poissaoloaika kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilas kokee lisääntyneitä parkinsonin oireita (esim. liikkumattomuus tai kyvyttömyys liikkua helposti).

Negatiivinen muutos merkitsee parantumista
Perustaso ja viikko 80
Osallistujien määrä, joka vastasi prosentteina poistumisajasta valveillaoloaikoina
Aikaikkuna: 80 viikkoa
Vaste tarkoittaa >=20 % parannusta OL-perusviivaan verrattuna poissaoloajan prosenteissa valveillaoloaikoina
80 viikkoa
Prosenttiosuus ajasta ilman dyskinesiaa valveillaoloaikoina: muutos lähtötasosta 80 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 80
Potilaspäiväkirjan tietojen perusteella saavutettu prosenttiosuus, prosenttiosuus 0:sta (pahin tapaus) 100:aan (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilaalla ei ole tauon oireita ja hän ei nuku. Positiivinen muutos merkitsee parantumista.
Perustaso ja viikko 80
Prosenttiosuus ajasta, jolla ei ole häiritsevää dyskinesiaa valveillaoloaikoina: muutos lähtötasosta 80 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 80
Prosenttiosuus ajoissa, jossa ei ole ongelmallista dyskinesiaa potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus 0 (pahin tapaus) 100 (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilaalla ei ole tauon oireita ja hän ei nuku. Positiivinen muutos merkitsee parantumista
Perustaso ja viikko 80
Prosenttiosuus ajasta ilman dyskinesiaa tai ei-vaivaa dyskinesiaa valveillaoloaikoina: muutos lähtötasosta 80 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 80
Prosenttiosuus ajoissa ilman dyskinesiaa tai ongelmatonta dyskinesiaa potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus välillä 0 (pahin tapaus) 100 (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilaalla ei ole tauon oireita ja hän ei nuku. Positiivinen muutos merkitsee parantumista
Perustaso ja viikko 80
Ajan prosenttiosuus, jolla on ongelmallinen dyskinesia valveillaoloaikoina: muutos lähtötasosta 80 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 80
Prosenttiosuus ongelmallisesta dyskinesiasta ajoissa potilaspäiväkirjan tietojen perusteella, prosenttiosuus 0 (pahin tapaus) 100 (paras tapaus). On-time kuvaa ajanjaksoa, jolloin potilaalla ei ole tauon oireita ja hän ei nuku. Positiivinen muutos merkitsee parantumista
Perustaso ja viikko 80
Osallistujien määrä CGI-I:ssä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin huonompi). Aiemmin lumelääkettä saaneiden potilaiden osalta kaikki potilaat, joiden tilanne oli vähintään "paljon parantunut", katsottiin vasteen saaneiksi. Aiemmin PPX ER- tai IR-hoitoa saaneiden potilaiden osalta kaikki potilaat, joilla ei ollut muutosta erittäin paljon parantunut, katsottiin vasteen saaneiksi.
32 viikkoa
SMM-I:ssä vastauksen antaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I), PGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Aiemmin lumelääkettä saaneiden potilaiden osalta kaikki potilaat, joilla oli vähintään "paljon paremmin", katsottiin vasteen saaneiksi. Aiemmin PPX ER- tai IR-hoitoa saaneiden potilaiden osalta kaikki potilaat, joilla ei ollut muutosta kovinkaan paljon paremmin, katsottiin vasteen saaneiksi.
32 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat PGI-I:een varhaisen aamupäivän oireisiin
Aikaikkuna: 32 viikkoa
Potilaan yleisvaikutelma parantumisesta (PGI-I) varhaisen aamupäivän oireiden osalta, PGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin huonompi). Aiemmin lumelääkettä saaneiden potilaiden osalta kaikki potilaat, joilla oli vähintään "paljon paremmin", katsottiin vasteen saaneiksi. Aiemmin PPX ER- tai IR-hoitoa saaneiden potilaiden osalta kaikki potilaat, joilla ei ollut muutosta kovinkaan paljon paremmin, katsottiin vasteen saaneiksi.
32 viikkoa
UPDRS I:n kokonaispistemäärä ja muutos OL:n lähtötasosta viikolla 80
Aikaikkuna: OL-perustila ja viikko 80
UPDRS I välillä 0 (normaali) 16 (vakava). UPDRS I mittaa mentaliteettia, käyttäytymistä ja mielialaa
OL-perustila ja viikko 80
UPDRS II:n kokonaispistemäärä ja muutos OL:n lähtötasosta viikolla 80
Aikaikkuna: OL-perustila ja viikko 80
UPDRS II välillä 0 (normaali) 52 (vakava). UPDRS-osa II lasketaan UPDRS-osan II keskiarvona päällä ja UPDRS-osan II keskiarvona off-ajanjaksona kunkin 13 toiminnon osalta.
OL-perustila ja viikko 80
UPDRS III:n kokonaispistemäärä ja muutos OL:n lähtötasosta viikolla 80
Aikaikkuna: OL-perustila ja viikko 80
UPDRS III välillä 0 (normaali) 108 (vakava). UPDRS osa III mittaa motorisia oireita
OL-perustila ja viikko 80
UPDRS IV:n kokonaispistemäärä ja muutos OL:n lähtötasosta viikolla 80
Aikaikkuna: OL-perustila ja viikko 80
UPDRS IV välillä 0 (normaali) 23 (vakava). UPDRS IV mittaa hoidon komplikaatioita
OL-perustila ja viikko 80
Parkinsonin väsymisasteikon (PFS-16) pisteet ja muutos OL:n perustasosta viikolla 80
Aikaikkuna: OL-perustila ja viikko 80
PFS-16 (Parkinsonin väsymysasteikko), joka vaihtelee 16:sta (parempi koettu terveydentila) 80:een (sairauden vakavat oireet), joka mittaa väsymysnäkökohtia, jotka ovat tärkeitä PD-potilaille
OL-perustila ja viikko 80
L-dopan päivittäisen annoksen muutoksen saaneiden osallistujien määrä: muutos OL-perustilasta viikolla 80
Aikaikkuna: OL-perustila ja viikko 80
OL-perustila ja viikko 80
Niiden osallistujien määrä, joiden pramipeksoliannos muuttui 80 viikon jälkeen verrattuna pramipeksoliannoksiin OL:n lähtötilanteessa
Aikaikkuna: OL-perustila ja viikko 80
OL-perustila ja viikko 80
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 80 viikkoa
80 viikkoa
Diastolinen verenpaine selässä, lähtötilanne ja viikko 80, elintoimintojen hoitosetti
Aikaikkuna: OL:n perustila ja viikko 80
OL:n perustila ja viikko 80
Seisova diastolinen verenpaine, lähtötilanne ja viikko 80, elintoimintojen hoitosetti
Aikaikkuna: OL:n perustila ja viikko 80
OL:n perustila ja viikko 80
Systolinen verenpaine makuulla, lähtötilanne ja viikko 80, elintoimintojen hoitosetti
Aikaikkuna: OL:n perustila ja viikko 80
OL:n perustila ja viikko 80
Seisova systolinen verenpaine, lähtötilanne ja viikko 80, elintoimintojen hoitosetti
Aikaikkuna: OL:n perustila ja viikko 80
OL:n perustila ja viikko 80
Pulssi selässä, lähtötilanne ja viikko 80, elintoimintojen hoitosetti
Aikaikkuna: OL:n perustila ja viikko 80
OL:n perustila ja viikko 80
Seisova pulssi, lähtötilanne ja viikko 80, elintoimintojen hoitosetti
Aikaikkuna: OL:n perustila ja viikko 80
OL:n perustila ja viikko 80
Naispotilaiden paino, lähtötilanne ja viikko 80, elintoimintojen hoitosetti
Aikaikkuna: OL:n perustila ja viikko 80
OL:n perustila ja viikko 80
Miespotilaiden paino, lähtötilanne ja viikko 80, elintoimintojen hoitosetti
Aikaikkuna: OL:n perustila ja viikko 80
OL:n perustila ja viikko 80
Epworth Sleepiness Scale (ESS), lähtötilanne ja avoimen etiketin loppu, käsitelty sarja
Aikaikkuna: OL:n perustila ja viikko 80
ESS Kokonaispisteet vaihtelevat nollasta (paras) 24:ään (huonoin); asteikolla on 8 kohtaa, joista jokainen on arvioitu nollasta (ei torkkumahdollisuutta) 3:een (suuri mahdollisuus nukahtaa)
OL:n perustila ja viikko 80
Muokattu Minnesotan impulsiivisen häiriön haastattelu (mMIDI), potilaiden esiintymistiheys, joilla on vähintään yksi epänormaali käyttäytyminen, hoidettu sarja
Aikaikkuna: Perustaso, 80 viikkoa
MMIDI on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan impulsiivisia kontrollihäiriöitä. Asteikkoa muokattiin keskittymään seuraaviin käyttäytymismuotoihin: patologinen uhkapelaaminen, pakko-ostaminen ja pakko-oireinen seksuaalinen käyttäytyminen.
Perustaso, 80 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 20. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pramipeksoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa