Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elnevezésű Pramipexole ER hosszú távú biztonságossági vizsgálata előrehaladott PD-ben szenvedő betegeknél

2014. május 7. frissítette: Boehringer Ingelheim

Hosszú távú biztonságossági vizsgálat a pramipexol kiterjesztett felszabadulásáról (ER) előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az általános célja hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági adatok beszerzése a pramipexol kiterjesztett felszabadulású (ER) napi egyszeri (qd) 0,375 mg-tól 4,5 mg-ig terjedő napi dózisaiban azoknál a betegeknél, akik korábban már elvégezték a pramipexol kettős vak vizsgálatot. előrehaladott Parkinson-kór (PD) vizsgálata (248.525 próba).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

391

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Linz, Ausztria
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Cseh Köztársaság
      • Pardubice, Cseh Köztársaság
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Cseh Köztársaság
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Cseh Köztársaság
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Cseh Köztársaság
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Cseh Köztársaság
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Blackburn, Egyesült Királyság
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Egyesült Királyság
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fülöp-szigetek
      • Cruz, Manila, Fülöp-szigetek
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Fülöp-szigetek
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Fülöp-szigetek
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Fülöp-szigetek
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Fülöp-szigetek
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, India
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Lengyelország
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Lengyelország
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Magyarország
      • Györ, Magyarország
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Magyarország
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Magyarország
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Magyarország
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olaszország
      • Catania, Olaszország
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Olaszország
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Olaszország
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto, Olaszország
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii, Olaszország
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Olaszország
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Olaszország
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanyolország
      • Alcorcon (Madrid), Spanyolország
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Spanyolország
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spanyolország
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svédország
      • Malmö, Svédország
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Svédország
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svédország
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Szlovákia
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Szlovákia
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajna
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajna
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajna
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukrajna
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

32 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kettős vak próba befejezése 248.525
  2. Előrehaladott idiopátiás Parkinson-kórban (PD) szenvedő férfi vagy nőbeteg, akinél a módosított Hoehn- és Yahr-stádium 2-4, és egyidejűleg standard vagy szabályozott hatóanyag-leadású L-Dopa+-kezelésben részesülnek, vagy L-Dopa+ és L-Dopa+ kombinációjával. entakapon.
  3. A beteg hajlandó és képes betartani a tervezett viziteket, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat. A betegnek különösen fel kell tudnia ismerni az ébrenléti idő alatti kikapcsolási és bekapcsolási időszakokat, és a betegnek (vagy családtagjának vagy gyámjának) pontosan rögzítenie kell ezeket a betegnaplóba.
  4. Bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megszerzett aláírt, tájékozott beleegyezés (a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) irányelveivel és a helyi jogszabályokkal összhangban).

Kizárási kritériumok:

  1. A kettős vak vizsgálatból idő előtt kivont betegek 248.525
  2. Gyógyszerek, anyagcserezavarok, agyvelőgyulladás vagy degeneratív betegségek miatti atipikus parkinson-szindrómák
  3. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség a Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) IV kritériumai szerint, amely megakadályozhatja a vizsgálat teljesítését vagy befejezését és/vagy veszélyeztetheti a beteget, ha részt vesz a vizsgálatban
  4. Pszichózis anamnézisében, kivéve a kábítószer okozta hallucinációkat
  5. A mély agyi stimuláció története
  6. Klinikailag jelentős EKG-eltérések a kiinduláskor
  7. Klinikailag jelentős hipotenzió és/vagy szimptómás ortosztatikus hipotenzió a kiinduláskor
  8. Malignus melanoma vagy korábban kezelt rosszindulatú melanoma a kórtörténetben
  9. Bármilyen más klinikailag jelentős betegség, függetlenül attól, hogy kezelték-e vagy sem, amely veszélyeztetheti a beteget, vagy megakadályozhatja a vizsgálat betartását vagy befejezését
  10. Terhesség vagy szoptatás
  11. Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nő, aki nem alkalmaz orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert
  12. A szérum aszpartát-transzamináz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT)), alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz) (SGPT), alkalikus foszfatáz (AP) vagy bilirubin szintje > 2 felső határérték (ULN) alapvonal
  13. Betegek, akiknél a kreatinin-clearance < 50 ml/perc a kiinduláskor
  14. Bármely olyan gyógyszer, amely központi dopaminerg antagonista aktivitással rendelkezik a kiindulási vizit előtt 4 héten belül
  15. A következő gyógyszerek bármelyike ​​a kiindulási látogatást megelőző 4 héten belül: metilfenidát, cinnarizin, amfetaminok
  16. Flunarizin a kiindulási érték előtti 3 hónapon belül
  17. A pramipexollal vagy segédanyagaival szembeni ismert túlérzékenység
  18. Kábítószerrel való visszaélés a nyomozók ítélete szerint a kiindulási állapotot megelőző 2 éven belül
  19. Részvétel a 248.525-ös vizsgálattól eltérő vizsgálati gyógyszervizsgálatokban, vagy más vizsgálati gyógyszer alkalmazása a kiindulási érték előtti egy hónapon belül vagy a vizsgált gyógyszer felezési idejének ötszöröse (amelyik hosszabb)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexol
A Pramipexole ER 0,375 - 4,5 mg tabletta naponta kapó betegek
Drog: Pramipexol
Pramipexole ER 0,375 -4,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Azok a betegek, akik a Pramipexole ER tablettával azonos placebo tablettát kaphatnak, csak az átviteli fázisban
Drog: Placebo
A placebo tabletta megegyezik a Pramipexole ER tablettával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel, gyógyszermellékhatásokkal, súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: 80 hét
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági adatokat szerezzen a pramipexol ER-ről olyan betegeknél, akik előzőleg befejeztek pramipexol kettős vak vizsgálatot előrehaladott Parkinson-kórban (PD) (248.525). (NCT00466167)). Ezért ezeket a tételeket biztonsági értékelésnek tekintették.
80 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pramipexol (PPX) IR-ről vagy ER-ről ER-re sikeresen átváltott betegek UPDRS II+III-on
Időkeret: Egy hét
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) A sikeresen átváltott UPDRS II+III kiindulási pontszám >20 az UPDRS II+III pontszám relatív romlása nélkül > 15% az alapvonalhoz képest vagy az UPDRS II+III alapvonal pontszám <=20 a UPDRS II+III pontszám > 3 a kiindulási UPDRS II+III értékhez képest, 0 (normál) és 160 (súlyos) között. Az UPDRS II. része a mindennapi tevékenységeket méri, a III. rész a motoros tüneteket méri
Egy hét
UPDRS II+III változás az Open Label (OL) alapvonalról
Időkeret: OL Alapállapot és 80. hét
UPDRS II+III 0 (normál) és 160 (súlyos) között. Az UPDRS II. része a mindennapi tevékenységeket méri, a III. rész a motoros tüneteket méri
OL Alapállapot és 80. hét
Az UPDRS II+III választ kapó résztvevők száma
Időkeret: 80. hét
A válasz >=20%-os javulást jelent az UPDRS II+III-ban az OL kiindulási UPDRS II+III-hoz képest, 0 (normál) és 160 (súlyos) között. Az UPDRS II. része a mindennapi tevékenységeket méri, a III. rész a motoros tüneteket méri
80. hét
Azon betegek száma, akik sikeresen váltottak PPX IR-ről vagy ER-ről ER-re kikapcsolási időben
Időkeret: Egy hét
Egy beteg akkor tekinthető sikeresnek, ha a kiindulási idő több mint 12,5%-os romlása nélkül vált ER-re. A kikapcsolási idő a betegnapló adatain alapul, és azt az időszakot írja le, amikor a beteg fokozott parkinson tüneteket tapasztal (pl. mozdulatlanság vagy mozgásképtelenség).
Egy hét
Százalékos kikapcsolási idő ébrenléti órákban Teljes pontszám: változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 80. hét

A kimaradási idő százalékos aránya a betegnapló adatai alapján, 0-tól (legjobb eset) 100-ig (legrosszabb eset) terjed. A kikapcsolódási idő azt az időszakot írja le, amikor a beteg fokozott parkinson tüneteket tapasztal (pl. mozdulatlanság vagy mozgásképtelenség).

A negatív változás javulást jelent
Alapállapot és 80. hét
A válaszadó résztvevők száma százalékos kikapcsolási idő szerint az ébrenléti órákban
Időkeret: 80 hét
A válasz >=20%-os javulást jelent az OL alapvonalhoz képest az ébrenléti órák %-os kimaradási idejében
80 hét
Az ébrenléti órák alatti diszkinézia nélküli idő százalékos aránya: változás az alapértékhez képest 80 hét után
Időkeret: Alapállapot és 80. hét
A beérkezési idő százalékos aránya a betegnapló adatai alapján, 0 (legrosszabb eset) és 100 (legjobb eset) közötti százalék. Az On-time azt az időszakot írja le, amikor a betegnek nincsenek kikapcsolódási tünetei, és nem alszik. A pozitív változás javulást jelent.
Alapállapot és 80. hét
Az ébrenléti órák alatti nem zavaró diszkinézia miatti idő százalékos aránya: változás az alapértékhez képest 80 hét után
Időkeret: Alapállapot és 80. hét
A nem zavaró diszkinézia esetén a beérkezési idő százalékos aránya a betegnapló adatai alapján, 0 (legrosszabb eset) és 100 (legjobb eset) között. Az On-time azt az időszakot írja le, amikor a betegnek nincsenek kikapcsolódási tünetei, és nem alszik. A pozitív változás javulást jelent
Alapállapot és 80. hét
Diszkinézia nélküli vagy nem zavaró diszkinéziával töltött idő százalékos ébrenléti órákban: Változás a kiindulási értékhez képest 80 hét után
Időkeret: Alapállapot és 80. hét
A munkaidő százalékos aránya dyskinesia nélkül vagy nem zavaró diszkinéziával a betegnapló adatai alapján, százalékos 0 (legrosszabb eset) és 100 (legjobb eset) között. Az On-time azt az időszakot írja le, amikor a betegnek nincsenek kikapcsolódási tünetei, és nem alszik. A pozitív változás javulást jelent
Alapállapot és 80. hét
Az idő százalékos aránya zavaró diszkinéziával az ébrenlét alatt: változás az alapértékhez képest 80 hét után
Időkeret: Alapállapot és 80. hét
Problémás diszkinézia esetén a pontos időbeni százalékos arány a betegnapló adatai alapján, 0 (legrosszabb eset) és 100 (legjobb eset) között. Az On-time azt az időszakot írja le, amikor a betegnek nincsenek kikapcsolódási tünetei, és nem alszik. A pozitív változás javulást jelent
Alapállapot és 80. hét
A CGI-I választ adó résztvevők száma
Időkeret: 32 hét
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), a CGI-I pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A korábban placebóval kezelt betegek esetében minden olyan beteget, aki legalább „sokkal javult”, reagálónak tekintették. A korábban PPX ER-vel vagy IR-vel kezelt betegek esetében minden olyan beteget kezeltek, akiknél nem volt változás vagy nagyon javult a helyzet.
32 hét
Az OFJ-I-ben választ adó résztvevők száma
Időkeret: 32 hét
A betegek globális benyomása a javulásról (PGI-I), a PGI-I pontszámok 1-től (nagyon jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A korábban placebóval kezelt betegeknél minden olyan beteget, aki legalább „sokkal jobban” kezelt, reagálónak tekintettük. A korábban PPX ER-vel vagy IR-vel kezelt betegeknél minden olyan beteget kezeltek, akiknél nem volt változás nagyon sokkal jobbra.
32 hét
Azon résztvevők száma, akik reagáltak a PGI-I-re a kora reggeli kikapcsolódási tünetekre
Időkeret: 32 hét
A beteg általános javulási benyomása (PGI-I) a kora reggeli pihenés tüneteire, a PGI-I pontszámok 1-től (nagyon jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A korábban placebóval kezelt betegeknél minden olyan beteget, aki legalább „sokkal jobban” kezelt, reagálónak tekintettük. A korábban PPX ER-vel vagy IR-vel kezelt betegeknél minden olyan beteget kezeltek, akiknél nem volt változás nagyon sokkal jobbra.
32 hét
UPDRS I összpontszám és változás az OL alapértékéhez képest a 80. héten
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
UPDRS I 0-tól (normál) 16-ig (súlyos). Az UPDRS I a mentációt, a viselkedést és a hangulatot méri
OL alapállapot és 80. hét
UPDRS II összpontszám és változás az OL alapértékéhez képest a 80. héten
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
UPDRS II 0-tól (normál) 52-ig (súlyos). Az UPDRS II. részét az UPDRS II. részének átlagaként számítják ki a bekapcsoláskor és a II.
OL alapállapot és 80. hét
UPDRS III összpontszám és változás az OL alapértékéhez képest a 80. héten
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
UPDRS III 0-tól (normál) 108-ig (súlyos). Az UPDRS III. része a motoros tüneteket méri
OL alapállapot és 80. hét
UPDRS IV összpontszám és változás az OL alapértékéhez képest a 80. héten
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
UPDRS IV 0-tól (normál) 23-ig (súlyos). Az UPDRS IV a terápia szövődményeit méri
OL alapállapot és 80. hét
Parkinson-fáradtsági skála (PFS-16) pontszám és változás az OL kiindulási értékéhez képest a 80. héten
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
PFS-16 (Parkinson-féle fáradtsági skála), amely 16-tól (jobb észlelt egészségi állapot) 80-ig (a betegség súlyos tünetei) terjed, a fáradtság azon aspektusait méri, amelyek relevánsak a PD-ben szenvedő betegek számára
OL alapállapot és 80. hét
Az L-dopa napi dózismódosítást kapó résztvevők száma: változás az OL alapértékhez képest a 80. héten
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
OL alapállapot és 80. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a pramipexol dózisok megváltoztak 80 hét után az OL kiindulási pramipexol dózisához képest
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
OL alapállapot és 80. hét
Súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 80 hét
80 hét
Hanyatt fekvő diasztolés vérnyomás, kiindulási és 80. hét, életjelek kezelt készlet
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
OL alapállapot és 80. hét
Álló diasztolés vérnyomás, kiindulási és 80. hét, életjelek kezelt készlet
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
OL alapállapot és 80. hét
Hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás, kiindulási és 80. hét, életjelek kezelt készlet
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
OL alapállapot és 80. hét
Álló szisztolés vérnyomás, kiindulási és 80. hét, életjelek kezelt készlet
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
OL alapállapot és 80. hét
Hanyatt fekvő pulzusszám, alapállapot és 80. hét, életjelekkel kezelt készlet
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
OL alapállapot és 80. hét
Álló pulzusszám, alapállapot és 80. hét, életjelekkel kezelt készlet
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
OL alapállapot és 80. hét
Nőbetegek testtömege, kiindulási érték és 80. hét, életjelek kezelt készlet
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
OL alapállapot és 80. hét
Férfi betegek testtömege, kiindulási érték és 80. hét, életjelek kezelt készlet
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
OL alapállapot és 80. hét
Epworth Sleepiness Scale (ESS), alapvonal és nyitott címke vége, kezelt készlet
Időkeret: OL alapállapot és 80. hét
Az ESS összpontszáma nullától (legjobb) 24-ig (legrosszabb) terjed; A skála 8 elemből áll, mindegyik nullától (nincs esély az elszunnyadásra) és 3-ig (nagy az elalvási esély) besorolva.
OL alapállapot és 80. hét
Módosított Minnesota Impulsive Disorder Interjú (mMIDI), legalább egy rendellenes viselkedésű betegek gyakorisága, kezelt csoport
Időkeret: Alapállapot, 80 hét
Az mMIDI egy félig strukturált interjú, amelynek célja az impulzív kontrollzavarok felmérése. A skálát úgy módosították, hogy a következőkre összpontosítson: kóros szerencsejáték, vásárlási kényszer és kényszeres szexuális viselkedés.
Alapállapot, 80 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel