Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní studie otevřené ER pramipexolu u pacientů s pokročilou PD

7. května 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dlouhodobá bezpečnostní studie otevřeného pramipexolu s prodlouženým uvolňováním (ER) u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD)

Obecným cílem této studie je získat dlouhodobé údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pramipexolu s prodlouženým uvolňováním (ER) v denních dávkách od 0,375 mg do 4,5 mg jednou denně (qd) u pacientů, kteří již dříve absolvovali dvojitě zaslepenou léčbu pramipexolem studie pokročilé Parkinsonovy choroby (PD) (248 525 soud).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

391

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cruz, Manila, Filipíny
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Filipíny
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filipíny
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipíny
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filipíny
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, Indie
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indie
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indie
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indie
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indie
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Itálie
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Itálie
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto, Itálie
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii, Itálie
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itálie
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itálie
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korejská republika
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Maďarsko
      • Györ, Maďarsko
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Maďarsko
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Maďarsko
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Maďarsko
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polsko
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polsko
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovensko
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovensko
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Spojené království
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukrajina
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukrajina
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Pardubice, Česká republika
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Česká republika
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Česká republika
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Česká republika
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Alcorcon (Madrid), Španělsko
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Španělsko
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Španělsko
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Švédsko
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

32 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dokončení dvojitě slepého pokusu 248,525
  2. Muž nebo žena s pokročilou idiopatickou Parkinsonovou nemocí (PD), s modifikovaným Hoehnovým a Yahrovým stádiem 2 až 4 včas a současně léčeným standardním nebo řízeným uvolňováním L-Dopa+ nebo kombinací L-Dopa+ a entakapon.
  3. Pacient ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy. Pacient by měl být zejména schopen rozeznat intervaly nečinnosti a pohotovosti během doby bdění a pacient (nebo rodinný příslušník nebo opatrovník) by měl být schopen je přesně zaznamenat do deníku pacienta.
  4. Podepsaný informovaný souhlas získaný před provedením jakýchkoli studijních postupů (v souladu s pokyny Mezinárodní konference harmonizace - Správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti předčasně vyřazení z dvojitě zaslepené studie 248 525
  2. Atypické parkinsonské syndromy způsobené léky, metabolické poruchy, encefalitida nebo degenerativní onemocnění
  3. Jakákoli psychiatrická porucha podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV, která by mohla zabránit dodržování nebo dokončení studie a/nebo ohrozit pacienta, pokud se studie zúčastní
  4. Psychóza v anamnéze, kromě anamnézy halucinací vyvolaných drogami
  5. Historie hluboké mozkové stimulace
  6. Klinicky významné abnormality EKG na začátku studie
  7. Klinicky významná hypotenze a/nebo symptomatická ortostatická hypotenze na počátku
  8. Maligní melanom nebo dříve léčený maligní melanom v anamnéze
  9. Jakékoli jiné klinicky významné onemocnění, ať už léčené nebo ne, které by mohlo pacienta ohrozit nebo by mohlo zabránit dodržování nebo dokončení studie
  10. Těhotenství nebo kojení
  11. Sexuálně aktivní žena ve fertilním věku, která nepoužívá lékařsky schválenou metodu antikoncepce
  12. Sérové ​​hladiny aspartáttransaminázy (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT)), alaninaminotransferázy (ALT) (sérová glutamát-pyruviktransamináza) (SGPT)), alkalické fosfatázy (AP) nebo bilirubinu > 2 horní hranice normálu (ULN) při základní linie
  13. Pacienti s výchozí hodnotou clearance kreatininu < 50 ml/min
  14. Jakékoli léky s centrální dopaminergní antagonistickou aktivitou během 4 týdnů před vstupní návštěvou
  15. Jakékoli z následujících léků během 4 týdnů před základní návštěvou: methylfenidát, cinnarizin, amfetaminy
  16. Flunarizin během 3 měsíců před výchozí hodnotou
  17. Známá přecitlivělost na pramipexol nebo jeho pomocné látky
  18. Zneužívání drog, podle úsudku vyšetřovatelů, do 2 let před výchozí hodnotou
  19. Účast na jiných výzkumných studiích léků, než je studie 248,525, nebo užívání jiných testovaných léků během jednoho měsíce nebo pětinásobku poločasu testovaného léku (podle toho, co je delší) před výchozí hodnotou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexol
Pacienti mají dostávat Pramipexol ER 0,375 - 4,5 mg ve formě tablet denně
Lék: Pramipexol
Pramipexol ER 0,375 -4,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti dostávají placebo tablety identické s tabletami Pramipexole ER pouze ve fázi přesunu
Lék: Placebo
Placebo tablety totožné s tabletami Pramipexole ER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky, nežádoucími účinky léků, závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 80 týdnů
Cílem této studie bylo získat dlouhodobé údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pramipexolu ER u pacientů, kteří již dříve dokončili dvojitě slepou studii pramipexolu u pokročilé Parkinsonovy choroby (PD) (248 525 (NCT00466167)). Proto byly tyto položky považovány za bezpečnostní hodnocení.
80 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti úspěšně převedeni z Pramipexolu (PPX) IR nebo ER na ER Hodnocení na UPDRS II+III
Časové okno: Týden
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Úspěšně přepnuto znamená: základní skóre UPDRS II+III >20 bez relativního zhoršení skóre UPDRS II+III > 15 % od výchozího skóre nebo základní skóre UPDRS II+III <=20 bez absolutního zhoršení Skóre UPDRS II+III > 3 od výchozí hodnoty UPDRS II+III v rozmezí od 0 (normální) do 160 (závažné). UPDRS část II měří aktivity každodenního života, část III měří motorické symptomy
Týden
UPDRS II+III Změna ze základní linie Open Label (OL).
Časové okno: Základní linie OL a týden 80
UPDRS II+III v rozsahu od 0 (normální) do 160 (závažné). UPDRS část II měří aktivity každodenního života, část III měří motorické symptomy
Základní linie OL a týden 80
Počet účastníků s odpovědí UPDRS II+III
Časové okno: 80. týden
Odpověď znamená zlepšení UPDRS II+III o >=20 % z výchozí hodnoty OL UPDRS II+III v rozmezí od 0 (normální) do 160 (závažné). UPDRS část II měří aktivity každodenního života, část III měří motorické symptomy
80. týden
Počet pacientů úspěšně přepnutých z PPX IR nebo ER na ER vyhodnocen v době vypnutí
Časové okno: Týden
Pacient byl považován za úspěšně převedeného, ​​pokud konvertoval na ER bez zhoršení doby vypnutí o více než 12,5 % oproti výchozí hodnotě. Off-time je založeno na datech z deníku pacienta a popisuje období, kdy pacient pociťuje zvýšené příznaky parkinsonismu (např. nehybnost nebo neschopnost se snadno pohybovat).
Týden
Procento doby vypnutí během doby bdění Celkové skóre: Změna od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 80

Procento pauzy na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejlepší případ) do 100 (nejhorší případ). Off-time popisuje období, kdy pacient pociťuje zvýšené parkinsonské příznaky (např. nehybnost nebo neschopnost se snadno pohybovat).

Negativní změna znamená zlepšení
Výchozí stav a týden 80
Počet účastníků s odezvou v procentech doby nečinnosti během doby bdění
Časové okno: 80 týdnů
Odezva znamená >=20% zlepšení vzhledem k výchozí hodnotě OL v % doby nečinnosti během hodin bdění
80 týdnů
Procento času bez dyskineze během doby bdění: změna od výchozí hodnoty po 80 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Procento on-time založené na datech z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí. Pozitivní změna znamená zlepšení.
Výchozí stav a týden 80
Procento času s neobtížnou dyskinezí během doby bdění: změna od výchozího stavu po 80 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Procento doby trvání s neobtížnou dyskinezí na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí. Pozitivní změna znamená zlepšení
Výchozí stav a týden 80
Procento času bez dyskineze nebo s neobtížnou dyskinezí během doby bdění: změna od výchozí hodnoty po 80 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Procento doby trvání bez dyskineze nebo s neobtížnou dyskinezí na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí. Pozitivní změna znamená zlepšení
Výchozí stav a týden 80
Procento času s obtížnou dyskinezí během doby bdění: změna od výchozího stavu po 80 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 80
Procento on-time s obtížnou dyskinezí na základě údajů z deníku pacienta, procento v rozmezí od 0 (nejhorší případ) do 100 (nejlepší případ). On-time popisuje období, kdy pacient nemá žádné příznaky off-time a nespí. Pozitivní změna znamená zlepšení
Výchozí stav a týden 80
Počet účastníků s odezvou v CGI-I
Časové okno: 32 týdnů
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I), skóre CGI-I v rozmezí od „1“ (velmi výrazně lepší) do „7“ (velmi mnohem horší). U pacientů, kteří byli dříve léčeni placebem, byli všichni pacienti s alespoň „výrazným zlepšením“ považováni za respondéry. U pacientů, kteří byli dříve léčeni PPX ER nebo IR, byli všichni pacienti, u nichž nedošlo k žádné změně k výraznému zlepšení, považováni za reagující na léčbu.
32 týdnů
Počet účastníků s odpovědí v CHZO-I
Časové okno: 32 týdnů
Globální dojem zlepšení pacientů (PGI-I), skóre PGI-I v rozmezí od „1“ (velmi mnohem lepší) do „7“ (velmi mnohem horší). U pacientů dříve léčených placebem byli všichni pacienti s alespoň „mnohem lepšími“ považováni za respondéry. U pacientů, kteří byli dříve léčeni PPX ER nebo IR, byli všichni pacienti, u kterých nedošlo ke změně na mnohem lepší, považováni za reagující
32 týdnů
Počet účastníků s odpovědí v PGI-I na příznaky ranního nevolnosti
Časové okno: 32 týdnů
Globální dojem zlepšení pacientů (PGI-I) pro symptomy časného ranního nevolnosti, skóre PGI-I se pohybuje od „1“ (velmi mnohem lepší) do „7“ (velmi mnohem horší). U pacientů dříve léčených placebem byli všichni pacienti s alespoň „mnohem lepšími“ považováni za respondéry. U pacientů, kteří byli dříve léčeni PPX ER nebo IR, byli všichni pacienti, u kterých nedošlo ke změně na mnohem lepší, považováni za reagující
32 týdnů
UPDRS I Celkové skóre a změna od základní linie OL v 80. týdnu
Časové okno: Základní OL a týden 80
UPDRS I v rozsahu od 0 (normální) do 16 (závažné). UPDRS I měří mentaci, chování a náladu
Základní OL a týden 80
Celkové skóre UPDRS II a změna oproti základnímu stavu OL v 80. týdnu
Časové okno: Základní OL a týden 80
UPDRS II v rozsahu od 0 (normální) do 52 (závažné). Část II UPDRS se vypočítá jako průměr části II UPDRS v době a části II UPDRS mimo období pro každou ze 13 činností.
Základní OL a týden 80
Celkové skóre UPDRS III a změna oproti základnímu stavu OL v 80. týdnu
Časové okno: Základní OL a týden 80
UPDRS III v rozsahu od 0 (normální) do 108 (závažné). UPDRS část III měří motorické symptomy
Základní OL a týden 80
Celkové skóre UPDRS IV a změna oproti základnímu stavu OL v 80. týdnu
Časové okno: Základní OL a týden 80
UPDRS IV v rozmezí od 0 (normální) do 23 (závažné). UPDRS IV měří komplikace terapie
Základní OL a týden 80
Stupnice Parkinsonovy únavy (PFS-16) skóre a změna od základní linie OL v 80. týdnu
Časové okno: Základní OL a týden 80
PFS-16 (stupnice Parkinsonovy únavy) v rozsahu od 16 (lépe vnímaný zdravotní stav) do 80 (závažné příznaky onemocnění) měřící aspekty únavy, které jsou relevantní pro pacienty s PD
Základní OL a týden 80
Počet účastníků se změnou denní dávky L-dopa: Změna od základní linie OL v 80. týdnu
Časové okno: Základní OL a týden 80
Základní OL a týden 80
Počet účastníků se změnami v dávkách pramipexolu po 80 týdnech ve srovnání s dávkou pramipexolu na výchozí OL
Časové okno: Základní OL a týden 80
Základní OL a týden 80
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 80 týdnů
80 týdnů
Diastolický krevní tlak vleže na zádech, výchozí stav a 80. týden, sada ošetření vitálních funkcí
Časové okno: Základní linie OL a týden 80
Základní linie OL a týden 80
Stálý diastolický krevní tlak, základní linie a 80. týden, sada ošetření vitálních funkcí
Časové okno: Základní linie OL a týden 80
Základní linie OL a týden 80
Systolický krevní tlak vleže na zádech, výchozí stav a 80. týden, sada ošetření vitálních funkcí
Časové okno: Základní linie OL a týden 80
Základní linie OL a týden 80
Stálý systolický krevní tlak, základní linie a 80. týden, sada ošetření vitálních funkcí
Časové okno: Základní linie OL a týden 80
Základní linie OL a týden 80
Pulzní frekvence vleže, základní stav a týden 80, sada ošetření vitálních funkcí
Časové okno: Základní linie OL a týden 80
Základní linie OL a týden 80
Stálá tepová frekvence, základní stav a 80. týden, sada ošetření vitálních funkcí
Časové okno: Základní linie OL a týden 80
Základní linie OL a týden 80
Tělesná hmotnost pacientek, výchozí stav a 80. týden, sada ošetření vitálních funkcí
Časové okno: Základní linie OL a týden 80
Základní linie OL a týden 80
Tělesná hmotnost pacientů mužského pohlaví, výchozí stav a 80. týden, sada ošetření vitálních funkcí
Časové okno: Základní linie OL a týden 80
Základní linie OL a týden 80
Epworthská škála ospalosti (ESS), základní linie a konec otevřeného označení, ošetřená sada
Časové okno: Základní linie OL a týden 80
Celkové skóre ESS se pohybuje od nuly (nejlepší) do 24 (nejhorší); stupnice má 8 položek, každá je hodnocena od nuly (žádná šance na dřímání) do 3 (vysoká šance na dřímání)
Základní linie OL a týden 80
Modified Minnesota Impulsive Disorder Interview (mMIDI), frekvence pacientů s alespoň jedním abnormálním chováním, léčená sada
Časové okno: Výchozí stav, 80 týdnů
MMIDI je polostrukturovaný rozhovor určený k posouzení poruch impulzivní kontroly. Škála byla upravena tak, aby se zaměřila na chování: patologické hráčství, kompulzivní nakupování a kompulzivní sexuální chování.
Výchozí stav, 80 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

20. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Pramipexol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit