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진행성 파킨슨병 환자에서 공개 라벨 Pramipexole ER의 장기 안전성 연구

2014년 5월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim

진행성 파킨슨병(PD) 환자에 대한 오픈라벨 프라미펙솔 서방형(ER)의 장기 안전성 연구

이 연구의 일반적인 목적은 이전에 프라미펙솔 이중 눈가림을 완료한 환자를 대상으로 프라미펙솔 연장 방출(ER)에 대한 장기 안전성 및 내약성 데이터를 얻는 것입니다. 진행성 파킨슨병(PD)에 대한 연구(248.525 재판).

연구 개요

상태

완전한

정황

파킨슨병

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

391

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

대한민국
- - Gyeonggi-do, 대한민국
    - 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kyeonggi-do, 대한민국
    - 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pusan, 대한민국
    - 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seoul, 대한민국
    - 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seoul, 대한민국
    - 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seoul, 대한민국
    - 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seoul, 대한민국
    - 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Seoul, 대한민국
    - 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
러시아 연방
- - Moscow, 러시아 연방
    - 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, 러시아 연방
    - 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, 러시아 연방
    - 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, 러시아 연방
    - 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Moscow, 러시아 연방
    - 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - St. Petersburg, 러시아 연방
    - 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
스웨덴
- - Malmö, 스웨덴
    - 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Nyköping, 스웨덴
    - 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Stockholm, 스웨덴
    - 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
스페인
- - Alcorcon (Madrid), 스페인
    - 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Barcelona, 스페인
    - 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Barcelona, 스페인
    - 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Madrid, 스페인
    - 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - San Cugat del Valles (Barcelona), 스페인
    - 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Tarrasa (Barcelona), 스페인
    - 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
슬로바키아
- - Bratislava, 슬로바키아
    - 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bratislava, 슬로바키아
    - 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Dubnica nad Vahom, 슬로바키아
    - 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Trnava, 슬로바키아
    - 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
영국
- - Blackburn, 영국
    - 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Salford, 영국
    - 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
오스트리아
- - Linz, 오스트리아
    - 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
우크라이나
- - Dnipropetrovsk, 우크라이나
    - 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kharkiv, 우크라이나
    - 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, 우크라이나
    - 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiev, 우크라이나
    - 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zaporizhzhya, 우크라이나
    - 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Zaporozhye, 우크라이나
    - 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
이탈리아
- - Catania, 이탈리아
    - 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Catanzaro, 이탈리아
    - 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Chieti, 이탈리아
    - 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Grosseto, 이탈리아
    - 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Napolii, 이탈리아
    - 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pisa, 이탈리아
    - 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Roma, 이탈리아
    - 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Roma, 이탈리아
    - 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
인도
- - Chennai, 인도
    - 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Delhi, 인도
    - 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Hyderabad, 인도
    - 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Indore, 인도
    - 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Karnataka, 인도
    - 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pune, 인도
    - 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
체코 공화국
- - Pardubice, 체코 공화국
    - 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Praha, 체코 공화국
    - 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rakovnik, 체코 공화국
    - 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Rychnov nad Kneznou, 체코 공화국
    - 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Valasske Mezirici, 체코 공화국
    - 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
폴란드
- - Gdansk, 폴란드
    - 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Krakow, 폴란드
    - 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Warsaw, 폴란드
    - 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
필리핀 제도
- - Cruz, Manila, 필리핀 제도
    - 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Ermita, Manila, 필리핀 제도
    - 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Makati City, 필리핀 제도
    - 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Manila, 필리핀 제도
    - 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Manila, 필리핀 제도
    - 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pasig City, 필리핀 제도
    - 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Quezon, 필리핀 제도
    - 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Quezon City, 필리핀 제도
    - 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
헝가리
- - Györ, 헝가리
    - 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kecskemét, 헝가리
    - 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Szeged, 헝가리
    - 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Veszprem, 헝가리
    - 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

32년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이중 맹검 시험 완료 248.525
진행성 특발성 파킨슨병(PD)이 있는 남성 또는 여성 환자로서 정시 수정 Hoehn 및 Yahr 병기가 2~4이고 표준 또는 제어 방출 L-Dopa+ 또는 L-Dopa+ 및 엔타카폰.
예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 환자. 특히, 환자는 깨어 있는 시간 동안의 오프 타임과 온 타임을 인지할 수 있어야 하며, 환자(또는 가족이나 보호자)는 이를 환자 다이어리에 정확하게 기록할 수 있어야 합니다.
연구 절차를 수행하기 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서(International Conference of Harmonization - Good Clinical Practice(ICH-GCP) 지침 및 현지 법률에 따름).

제외 기준:

이중 맹검 시험에서 조기 철회된 환자 248.525
약물, 대사 장애, 뇌염 또는 퇴행성 질환으로 인한 비정형 파킨슨 증후군
DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-IV 기준에 따라 연구의 준수 또는 완료를 방해하고/하거나 환자가 연구에 참여하는 경우 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 정신 장애
약물 유발 환각 병력을 제외한 정신병 병력
심부 뇌 자극의 역사
베이스라인에서 임상적으로 유의미한 ECG 이상
베이스라인에서 임상적으로 유의한 저혈압 및/또는 증후성 기립성 저혈압
악성 흑색종 또는 이전에 치료받은 악성 흑색종의 병력
치료 여부에 관계없이 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 준수 또는 완료를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 중요한 질병
임신 또는 모유 수유
의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성
아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase)(SGPT)), 알칼리 포스파타제(AP) 또는 빌리루빈 > 2 상한 정상(ULN) 기준선
기준선에서 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min인 환자
기준선 방문 전 4주 이내에 중심 도파민성 길항제 활동이 있는 모든 약물
기준선 방문 전 4주 이내에 다음 약물 중 하나: 메틸페니데이트, 신나리진, 암페타민
베이스라인 전 3개월 이내의 플루나리진
프라미펙솔 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
기준선 이전 2년 이내에 조사관의 판단에 따른 약물 남용
시험 248.525 이외의 시험약 연구에 참여하거나 베이스라인 이전 시험약 반감기의 5배(둘 중 더 긴 기간) 또는 1개월 이내에 다른 시험약 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NON_RANDOMIZED
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 프라미펙솔 매일 정제 형태의 Pramipexole ER 0.375 - 4.5 mg을 받는 환자	의약품: 프라미펙솔 프라미펙솔 ER 0.375 -4.5 mg
플라시보_COMPARATOR: 위약 이전 단계에서만 Pramipexole ER 정제와 동일한 위약 정제를 받는 환자	의약품: 위약 Pramipexole ER 정제와 동일한 위약 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
부작용, 약물 부작용, 심각한 부작용이 있는 환자의 비율 기간: 80주	이 연구의 목적은 이전에 진행된 파킨슨병(PD)에서 프라미펙솔 이중 맹검 연구를 완료한 환자(248.525 (NCT00466167)). 따라서 이러한 항목은 안전성 평가로 간주되었습니다.	80주

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
UPDRS II+III에서 평가된 프라미펙솔(PPX) IR 또는 ER에서 ER로 성공적으로 전환된 환자 기간: 일주일	UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 성공적으로 전환된 의미: UPDRS II+III 기준선 점수 >20, UPDRS II+III 점수의 상대적 악화 없이 기준선에서 >15% 또는 UPDRS II+III 기준선 점수 <=20, 절대 악화 없이 UPDRS II+III 기준선 점수 <=20 UPDRS II+III 점수 > 0(정상)에서 160(심각)까지 범위의 기준 UPDRS II+III에서 3. UPDRS 파트 II는 일상 생활 활동을 측정하고 파트 III는 운동 증상을 측정합니다.	일주일
UPDRS II+III 오픈 라벨(OL) 베이스라인에서 변경 기간: OL 기준선 및 80주차	UPDRS II+III 범위는 0(정상)에서 160(심각)까지입니다. UPDRS 파트 II는 일상 생활 활동을 측정하고 파트 III는 운동 증상을 측정합니다.	OL 기준선 및 80주차
UPDRS II+III 응답이 있는 참가자 수 기간: 80주차	반응은 0(정상)에서 160(심각)까지 범위의 OL 기준 UPDRS II+III에서 UPDRS II+III의 >=20% 개선을 의미합니다. UPDRS 파트 II는 일상 생활 활동을 측정하고 파트 III는 운동 증상을 측정합니다.	80주차
오프 타임에 평가된 PPX IR 또는 ER에서 ER로 성공적으로 전환된 환자 수 기간: 일주일	환자가 기준선에서 12.5% 이상 오프 타임의 악화 없이 ER로 전환한 경우 환자가 성공적으로 전환된 것으로 간주되었습니다. 오프 타임은 환자 일지 데이터를 기반으로 하며 환자가 증가된 파킨슨병 증상(예: 부동 또는 쉽게 움직일 수 없음).	일주일
깨어 있는 시간 중 휴식 시간 비율 총 점수: 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 80주차	환자 일지 데이터를 기반으로 한 오프 타임 백분율, 백분율 범위는 0(최상의 경우)에서 100(최악의 경우)까지입니다. 오프 타임은 환자가 증가된 파킨슨병 증상(예: 부동 또는 쉽게 움직일 수 없음). 부정적인 변화는 개선을 의미합니다.	기준선 및 80주차
깨어 있는 시간 동안 시간이 없는 비율로 응답한 참가자 수 기간: 80주	응답은 깨어 있는 시간 동안 % 오프 타임에서 OL 기준선에 비해 >=20% 개선을 의미합니다.	80주
깨어 있는 시간 동안 이상운동증이 없는 시간에 대한 백분율: 80주 후 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 80주차	환자 일지 데이터를 기반으로 한 정시 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다. On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다. 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다.	기준선 및 80주차
깨어 있는 시간 동안 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 시간에 대한 백분율: 80주 후 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 80주차	환자 일지 데이터를 기반으로 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 정시 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다. On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다. 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다	기준선 및 80주차
깨어 있는 시간 동안 이상운동증이 없거나 문제가 되지 않는 이상운동증이 있는 시간에 대한 백분율: 80주 후 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 80주차	환자 일지 데이터를 기반으로 운동 이상증이 없거나 문제가 되지 않는 운동 이상증이 있는 가동 시간 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다. On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다. 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다	기준선 및 80주차
깨어 있는 시간 동안 문제가 되는 운동 이상증이 있는 시간에 대한 백분율: 80주 후 기준선에서 변경 기간: 기준선 및 80주차	환자 일지 데이터를 기반으로 골치 아픈 이상운동증이 있는 정시 백분율, 백분율 범위는 0(최악의 경우)에서 100(최상의 경우)까지입니다. On-time은 환자가 off-time 증상이 없고 잠들지 않는 기간을 의미합니다. 긍정적인 변화는 개선을 의미합니다	기준선 및 80주차
CGI-I에 응답한 참가자 수 기간: 32주	CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement), CGI-I 점수 범위는 '1'(매우 많이 개선됨)에서 '7'(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 이전에 위약으로 치료받은 환자의 경우, 적어도 "많이 개선"된 모든 환자를 반응자로 간주했습니다. 이전에 PPX ER 또는 IR로 치료받은 환자의 경우 변화가 없거나 매우 많이 개선된 모든 환자를 반응자로 간주했습니다.	32주
PGI-I에 응답한 참가자 수 기간: 32주	PGI-I(Patient Global Impression of Improvement), '1'(매우 좋음)에서 '7'(매우 나쁨)까지의 PGI-I 점수. 이전에 위약으로 치료받은 환자의 경우, 적어도 "훨씬 나은" 환자를 반응자로 간주했습니다. 이전에 PPX ER 또는 IR로 치료받은 환자의 경우, 훨씬 나아진 상태로 변화가 없는 모든 환자를 반응자로 간주했습니다.	32주
이른 아침 꺼짐 증상에 대해 PGI-I에 응답한 참가자 수 기간: 32주	이른 아침 결근 증상에 대한 PGI-I(Patient Global Impression of Improvement), PGI-I 점수는 '1'(매우 좋음)에서 '7'(매우 나쁨)까지입니다. 이전에 위약으로 치료받은 환자의 경우, 적어도 "훨씬 나은" 환자를 반응자로 간주했습니다. 이전에 PPX ER 또는 IR로 치료받은 환자의 경우, 훨씬 나아진 상태로 변화가 없는 모든 환자를 반응자로 간주했습니다.	32주
80주차에 UPDRS I 총 점수 및 OL 기준선으로부터의 변화 기간: OL 기준선 및 80주차	UPDRS I 범위는 0(정상)에서 16(심각)까지입니다. UPDRS I은 정신, 행동 및 기분을 측정합니다.	OL 기준선 및 80주차
80주차에 UPDRS II 총 점수 및 OL 기준선으로부터의 변화 기간: OL 기준선 및 80주차	UPDRS II 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다. UPDRS 파트 II는 13개 활동 각각에 대해 켜짐 기간의 UPDRS 파트 II와 오프 기간의 UPDRS 파트 II의 평균으로 계산됩니다.	OL 기준선 및 80주차
80주차에 UPDRS III 총 점수 및 OL 기준선으로부터의 변화 기간: OL 기준선 및 80주차	UPDRS III 범위는 0(정상)에서 108(심각)까지입니다. UPDRS 파트 III는 운동 증상을 측정합니다.	OL 기준선 및 80주차
80주차에 UPDRS IV 총 점수 및 OL 기준선으로부터의 변화 기간: OL 기준선 및 80주차	UPDRS IV 범위는 0(정상)에서 23(심각)까지입니다. UPDRS IV는 치료의 합병증을 측정합니다.	OL 기준선 및 80주차
80주차에 파킨슨 피로 척도(PFS-16) 점수 및 OL 기준선으로부터의 변화 기간: OL 기준선 및 80주차	PFS-16(Parkinson 피로 척도) 16(더 나은 건강 상태 인식)에서 80(질병의 심각한 증상)까지 PD 환자와 관련된 피로 측면 측정	OL 기준선 및 80주차
L-도파 일일 용량 변화가 있는 참가자 수: 80주차에 OL 기준선에서 변경 기간: OL 기준선 및 80주차		OL 기준선 및 80주차
OL 기준선에서 Pramipexole 용량과 비교하여 80주 후 Pramipexole 용량 변화가 있는 참가자 수 기간: OL 기준선 및 80주차		OL 기준선 및 80주차
심각한 부작용이 있는 참여자 수 기간: 80주		80주
바로 누운 이완기 혈압, 기준선 및 80주차, 활력 징후 치료 세트 기간: OL 기준선 및 80주차		OL 기준선 및 80주차
기립 이완기 혈압, 기준선 및 80주차, 활력 징후 치료 세트 기간: OL 기준선 및 80주차		OL 기준선 및 80주차
앙와위 수축기 혈압, 기준선 및 80주차, 활력 징후 치료 세트 기간: OL 기준선 및 80주차		OL 기준선 및 80주차
기립 수축기 혈압, 기준선 및 80주차, 활력 징후 치료 세트 기간: OL 기준선 및 80주차		OL 기준선 및 80주차
앙와위 맥박수, 기준선 및 80주차, 활력 징후 치료 세트 기간: OL 기준선 및 80주차		OL 기준선 및 80주차
기립 맥박수, 기준선 및 80주차, 활력 징후 치료 세트 기간: OL 기준선 및 80주차		OL 기준선 및 80주차
여성 환자의 체중, 기준선 및 80주차, 활력 징후 치료 세트 기간: OL 기준선 및 80주차		OL 기준선 및 80주차
남성 환자의 체중, 기준선 및 80주차, 활력 징후 치료 세트 기간: OL 기준선 및 80주차		OL 기준선 및 80주차
Epworth 졸음 척도(ESS), 기준선 및 공개 라벨 종료, 치료 세트 기간: OL 기준선 및 80주차	ESS 총 점수 범위는 0(최고)에서 24(최악)까지입니다. 척도에는 8개의 항목이 있으며, 각 항목은 0(졸음 가능성 없음)에서 3(졸음 가능성 높음)까지 등급이 매겨집니다.	OL 기준선 및 80주차
수정된 미네소타 충동 장애 인터뷰(mMIDI), 하나 이상의 비정상적인 행동을 보이는 환자의 빈도, 치료된 세트 기간: 기준선, 80주	MMIDI는 충동 조절 장애를 평가하기 위해 고안된 반구조화된 인터뷰입니다. 척도는 병적 도박, 강박 구매 및 강박 성 행동의 행동에 초점을 맞추기 위해 수정되었습니다.	기준선, 80주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

Related Info

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

248.634
2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨병에 대한 임상 시험

Nandakumar Narayanan
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

초대로 등록

중간 전면 델타/세타 및인지 제어

Parkinson & amp; amp;#39; s Disease (PD)

미국
L2 Bio, LLC
FDAMap; Akan Biosciences, Inc.

아직 모집하지 않음

크론 병 환자에서 L2-01의 안전성 및 효능을 평가하기위한 이중 맹검, 무작위 위약 대조 II 상 임상 시험

Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
Takeda

모병

본 빌레브란트병(vWD)을 가진 소아 환자를 대상으로 보니코그 알파(rVWF)에 대한 관찰 연구

Von Willebrand Disease (vWD)

일본
Vanderbilt University Medical Center
Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.

모집하지 않고 적극적으로

염증성 장 질환에 대한 정맥 내에서 피하 베 딜리 주맙으로의 이동 평가

염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)

미국
University of Pennsylvania

모집하지 않고 적극적으로

이전에 치료받은 특발성 다발성 캐슬맨병에서의 Sirolimus

캐슬맨병 | 캐슬맨병, 다발성

미국
Kaohsiung Medical University

아직 모집하지 않음

ADH1B 및 ALDH 유전자 변이와 폐암 위험 (ALDH)

폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
IRCCS Ospedale San Raffaele

아직 모집하지 않음

은닉성 및 현성 부속로의 고주파 절제술 비교 결과: 단일 기관, 후향적 관찰 연구

방실 재진입성 빈맥 | Wolff-Parkinson-White (WPW) 증후군
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Fogarty International Center of the National Institute of Health

모집하지 않고 적극적으로

말라위에서 다발성 캐슬만병 치료를 위한 Rituximab의 안전성 및 유효성

다발성 캐슬맨병

말라위
Novartis Pharmaceuticals

모병

류마티스 관절염 및 Sjogren 's Disease에서 Rapcabtagene autoleucel의 안전성, 세포 동역학 및 탐색 효능을 평가하는 연구

류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)

스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
University of Pennsylvania
EUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network

모병

캐슬만병 환자를 위한 국제 등록부 (ACCELERATE)

캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인

미국

프라미펙솔에 대한 임상 시험

First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Hongguan biological pharmaceutical co.

종료됨

Pramipexole Dihydrochloride 서방정의 생물학적 동등성에 관한 연구 (PLKS-BE)

파킨슨 병

중국
Boehringer Ingelheim

완전한

건강한 남성 지원자에서 경구 서방형(ER) 정제의 프라미펙솔 용량 증가의 생체이용률

건강한
Boehringer Ingelheim

완전한

건강한 남성 및 여성 지원자에서 ECG의 QT 간격에 대한 Pramipexole의 영향

건강한
Boehringer Ingelheim

완전한

두 가지 다른 Sifrol® 정제를 비교하기 위한 건강한 사람들을 대상으로 한 연구

건강한

독일
University of New Mexico
University of New Mexico Clinical and Translational Science Center

완전한

비마약성 프라미펙솔 및 통증

만성 통증

미국
Stanford University

완전한

Stanford RAD-AT 연구(불안 및 우울증 연구 - 무쾌감증 치료)

우울증 | 불안

미국
Stanford University
National Institute of Mental Health (NIMH)

모병

회로 수준 효과를 조절하기위한 계층화 된 약리학 적 접근 (SPARCLE)

우울증 - 주요 우울 장애

미국
Pharma Two B Ltd.

완전한

초기 파킨슨병 대상자에서 P2B001을 사용한 3상 연구

파킨슨병 | 초기 파킨슨병

미국, 캐나다, 독일, 스페인

진행성 파킨슨병 환자에서 공개 라벨 Pramipexole ER의 장기 안전성 연구

진행성 파킨슨병(PD) 환자에 대한 오픈라벨 프라미펙솔 서방형(ER)의 장기 안전성 연구

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

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결과 측정

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결과 측정

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