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Langzeit-Sicherheitsstudie von Open-Label-Pramipexol ER bei Patienten mit fortgeschrittener PD

7. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Langzeit-Sicherheitsstudie zu Open-Label-Pramipexol mit verlängerter Freisetzung (ER) bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD)

Das allgemeine Ziel dieser Studie ist es, Langzeitdaten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pramipexol mit verzögerter Freisetzung (ER) in Tagesdosen von 0,375 mg bis 4,5 mg einmal täglich (qd) bei Patienten zu erhalten, die zuvor eine Pramipexol-Doppelblindbehandlung abgeschlossen haben Studie bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) (248.525 Gerichtsverhandlung).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

391

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chennai, Indien
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, Indien
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Indien
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Indien
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Indien
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Indien
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italien
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italien
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto, Italien
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii, Italien
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Korea, Republik von
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Cruz, Manila, Philippinen
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Philippinen
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Philippinen
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Philippinen
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polen
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polen
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Schweden
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slowakei
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slowakei
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Alcorcon (Madrid), Spanien
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Spanien
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spanien
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Tschechische Republik
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Tschechische Republik
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechische Republik
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Tschechische Republik
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungarn
      • Györ, Ungarn
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Ungarn
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Ungarn
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Ungarn
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

32 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abschluss der Doppelblindstudie 248.525
  2. Männlicher oder weiblicher Patient mit fortgeschrittener idiopathischer Parkinson-Krankheit (PD) mit einem modifizierten Hoehn- und Yahr-Stadium von 2 bis 4 zur Zeit und einer begleitenden Behandlung mit L-Dopa+ mit normaler oder kontrollierter Freisetzung oder einer Kombination aus L-Dopa+ und Entacapon.
  3. Patient, der bereit und in der Lage ist, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten. Insbesondere sollte der Patient in der Lage sein, die Off- und On-Zeiten während der Wachzeit zu erkennen und der Patient (oder ein Familienmitglied oder ein Vormund) sollte diese genau im Patiententagebuch festhalten können.
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung, die vor der Durchführung von Studienverfahren eingeholt wird (in Übereinstimmung mit den Richtlinien der International Conference of Harmonisation - Good Clinical Practice (ICH-GCP) und der lokalen Gesetzgebung).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die vorzeitig aus der Doppelblindstudie ausgeschieden sind 248.525
  2. Atypische Parkinson-Syndrome aufgrund von Medikamenten, Stoffwechselstörungen, Enzephalitis oder degenerativen Erkrankungen
  3. Jede psychiatrische Störung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV, die die Einhaltung oder den Abschluss der Studie verhindern und/oder den Patienten einem Risiko aussetzen könnte, wenn er/sie an der Studie teilnimmt
  4. Vorgeschichte von Psychosen, außer Vorgeschichte von drogeninduzierten Halluzinationen
  5. Geschichte der tiefen Hirnstimulation
  6. Klinisch signifikante EKG-Anomalien zu Studienbeginn
  7. Klinisch signifikante Hypotonie und/oder symptomatische orthostatische Hypotonie zu Studienbeginn
  8. Malignes Melanom oder Vorgeschichte eines zuvor behandelten malignen Melanoms
  9. Jede andere klinisch signifikante Krankheit, ob behandelt oder nicht, die den Patienten gefährden oder die Einhaltung oder den Abschluss der Studie verhindern könnte
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwendet
  12. Serumspiegel von Aspartat-Transaminase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT)), Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase) (SGPT)), alkalischer Phosphatase (AP) oder Bilirubin > 2 der oberen Normgrenze (ULN) bei Grundlinie
  13. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min zu Studienbeginn
  14. Alle Medikamente mit zentraler dopaminerger Antagonistenaktivität innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
  15. Eines der folgenden Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch: Methylphenidat, Cinnarizin, Amphetamine
  16. Flunarizin innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  17. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder seine Hilfsstoffe
  18. Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers innerhalb von 2 Jahren vor Studienbeginn
  19. Teilnahme an anderen Prüfpräparatstudien als der Studie 248.525 oder Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb eines Monats oder der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexol
Patienten erhalten täglich Pramipexol ER 0,375 - 4,5 mg in Tablettenform
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol ER 0,375 -4,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten erhalten Placebo-Tabletten, die mit Pramipexol ER-Tabletten identisch sind, nur während der Transferphase
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, identisch mit Pramipexol ER-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 80 Wochen
Das Ziel dieser Studie war es, Langzeitdaten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Pramipexol ER bei Patienten zu erhalten, die zuvor eine Pramipexol-Doppelblindstudie bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) (248.525 (NCT00466167)). Daher wurden diese Punkte als Sicherheitsbewertung betrachtet.
80 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die erfolgreich von Pramipexol (PPX) IR oder ER auf ER umgestellt wurden, beurteilt nach UPDRS II+III
Zeitfenster: Eine Woche
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Erfolgreich umgestellt bedeutet: UPDRS II+III Ausgangswert >20 ohne relative Verschlechterung des UPDRS II+III Werts > 15 % vom Ausgangswert oder UPDRS II+III Ausgangswert <=20 ohne absolute Verschlechterung von UPDRS-II+III-Score > 3 vom UPDRS-II+III-Ausgangswert im Bereich von 0 (normal) bis 160 (schwer). UPDRS Teil II misst Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil III misst motorische Symptome
Eine Woche
UPDRS II+III Änderung gegenüber Open Label (OL) Baseline
Zeitfenster: OL Baseline und Woche 80
UPDRS II+III im Bereich von 0 (normal) bis 160 (schwer). UPDRS Teil II misst Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil III misst motorische Symptome
OL Baseline und Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit UPDRS II+III-Antwort
Zeitfenster: Woche 80
Ein Ansprechen bedeutet eine Verbesserung von >=20 % bei UPDRS II+III von OL-Ausgangswerten UPDRS II+III im Bereich von 0 (normal) bis 160 (schwer). UPDRS Teil II misst Aktivitäten des täglichen Lebens, Teil III misst motorische Symptome
Woche 80
Anzahl der Patienten, die erfolgreich von PPX IR oder ER auf ER umgestellt wurden, bewertet in der Off-Zeit
Zeitfenster: Eine Woche
Ein Patient wurde als erfolgreich umgestellt angesehen, wenn er/sie auf ER umgestellt wurde, ohne dass sich die Off-Zeit um mehr als 12,5 % gegenüber dem Ausgangswert verschlechterte. Die Off-Zeit basiert auf Patiententagebuchdaten und beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient verstärkte Parkinson-Symptome (z. Immobilität oder Unfähigkeit, sich mühelos zu bewegen).
Eine Woche
Prozentsatz der Auszeit während der Wachstunden Gesamtpunktzahl: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 80

Prozentsatz der Auszeit basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz von 0 (bester Fall) bis 100 (schlechtester Fall). Off-Zeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient verstärkte Parkinson-Symptome (z. Immobilität oder Unfähigkeit, sich mühelos zu bewegen).

Eine negative Veränderung impliziert eine Verbesserung
Baseline und Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort in Prozent Freizeit während der Wachstunden
Zeitfenster: 80 Wochen
Ansprechen bedeutet >= 20 % Verbesserung relativ zur OL-Grundlinie in der prozentualen Auszeit während der Wachstunden
80 Wochen
Prozentsatz der Zeit ohne Dyskinesie während der Wachstunden: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 80 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 80
Prozentsatz der Pünktlichkeit basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz im Bereich von 0 (schlechtester Fall) bis 100 (bester Fall). Die Einschaltzeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient keine Symptome einer Ausschaltzeit hat und nicht schläft. Eine positive Veränderung impliziert eine Verbesserung.
Baseline und Woche 80
Prozentsatz der Zeit mit nicht störender Dyskinesie während der Wachstunden: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 80 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 80
Prozentsatz der Pünktlichkeit mit nicht störender Dyskinesie basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz im Bereich von 0 (schlechtester Fall) bis 100 (bester Fall). Die Einschaltzeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient keine Symptome einer Ausschaltzeit hat und nicht schläft. Eine positive Veränderung impliziert eine Verbesserung
Baseline und Woche 80
Prozentsatz der Zeit ohne Dyskinesie oder mit nicht störender Dyskinesie während der Wachstunden: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 80 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 80
Prozentsatz der Pünktlichkeit ohne Dyskinesie oder mit nicht störender Dyskinesie basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz im Bereich von 0 (schlechtester Fall) bis 100 (bester Fall). Die Einschaltzeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient keine Symptome einer Ausschaltzeit hat und nicht schläft. Eine positive Veränderung impliziert eine Verbesserung
Baseline und Woche 80
Prozentsatz der Zeit mit störender Dyskinesie während der Wachstunden: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 80 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 80
Prozentsatz der Pünktlichkeit mit störender Dyskinesie basierend auf Patiententagebuchdaten, Prozentsatz im Bereich von 0 (schlechtester Fall) bis 100 (bester Fall). Die Einschaltzeit beschreibt einen Zeitraum, in dem der Patient keine Symptome einer Ausschaltzeit hat und nicht schläft. Eine positive Veränderung impliziert eine Verbesserung
Baseline und Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort in CGI-I
Zeitfenster: 32 Wochen
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), CGI-I-Scores im Bereich von „1“ (sehr viel besser) bis „7“ (sehr viel schlechter). Bei Patienten, die zuvor mit Placebo behandelt wurden, wurden alle Patienten mit mindestens „viel Besserung“ als Responder betrachtet. Bei Patienten, die zuvor mit PPX ER oder IR behandelt wurden, wurden alle Patienten mit keiner Veränderung bis zu einer sehr starken Verbesserung als Responder betrachtet
32 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Antwort in PGI-I
Zeitfenster: 32 Wochen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), PGI-I-Scores reichen von „1“ (sehr viel besser) bis „7“ (sehr viel schlechter). Bei Patienten, die zuvor mit Placebo behandelt wurden, wurden alle Patienten mit mindestens „viel besser“ als Responder betrachtet. Bei Patienten, die zuvor mit PPX ER oder IR behandelt wurden, wurden alle Patienten als Responder angesehen, bei denen keine Veränderung bis zu einer sehr viel besseren Besserung auftrat
32 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Ansprechen in PGI-I auf Frühmorgensymptome
Zeitfenster: 32 Wochen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) für frühmorgendliche Off-Symptome, PGI-I-Scores im Bereich von „1“ (sehr viel besser) bis „7“ (sehr viel schlechter). Bei Patienten, die zuvor mit Placebo behandelt wurden, wurden alle Patienten mit mindestens „viel besser“ als Responder betrachtet. Bei Patienten, die zuvor mit PPX ER oder IR behandelt wurden, wurden alle Patienten als Responder angesehen, bei denen keine Veränderung bis zu einer sehr viel besseren Besserung auftrat
32 Wochen
UPDRS I-Gesamtpunktzahl und Veränderung gegenüber dem OL-Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: OL-Basislinie und Woche 80
UPDRS I im Bereich von 0 (normal) bis 16 (schwer). UPDRS I misst Mentation, Verhalten und Stimmung
OL-Basislinie und Woche 80
UPDRS II-Gesamtpunktzahl und Veränderung gegenüber der OL-Basislinie in Woche 80
Zeitfenster: OL-Basislinie und Woche 80
UPDRS II im Bereich von 0 (normal) bis 52 (schwer). UPDRS Teil II wird als Durchschnitt von UPDRS Teil II in der Ein- und UPDRS Teil II in der Aus-Periode für jede der 13 Aktivitäten berechnet
OL-Basislinie und Woche 80
UPDRS III-Gesamtpunktzahl und Veränderung gegenüber dem OL-Ausgangswert in Woche 80
Zeitfenster: OL-Basislinie und Woche 80
UPDRS III im Bereich von 0 (normal) bis 108 (schwer). UPDRS Teil III misst motorische Symptome
OL-Basislinie und Woche 80
UPDRS IV-Gesamtpunktzahl und Veränderung gegenüber der OL-Basislinie in Woche 80
Zeitfenster: OL-Basislinie und Woche 80
UPDRS IV im Bereich von 0 (normal) bis 23 (schwer). UPDRS IV misst Komplikationen der Therapie
OL-Basislinie und Woche 80
Parkinson Fatigue Scale (PFS-16) Score und Veränderung gegenüber OL-Baseline in Woche 80
Zeitfenster: OL-Basislinie und Woche 80
PFS-16 (Parkinson-Müdigkeitsskala), die von 16 (besser wahrgenommener Gesundheitszustand) bis 80 (schwere Krankheitssymptome) reicht und Aspekte der Müdigkeit misst, die für Patienten mit Parkinson relevant sind
OL-Basislinie und Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der täglichen L-Dopa-Dosis: Änderung gegenüber OL-Basislinie in Woche 80
Zeitfenster: OL-Basislinie und Woche 80
OL-Basislinie und Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen der Pramipexol-Dosen nach 80 Wochen im Vergleich zur Pramipexol-Dosis bei OL-Basislinie
Zeitfenster: OL-Basislinie und Woche 80
OL-Basislinie und Woche 80
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 80 Wochen
80 Wochen
Diastolischer Blutdruck in Rückenlage, Baseline und Woche 80, Set mit behandelten Vitalzeichen
Zeitfenster: OL Baseline und Woche 80
OL Baseline und Woche 80
Stehender diastolischer Blutdruck, Baseline und Woche 80, Set mit behandelten Vitalfunktionen
Zeitfenster: OL Baseline und Woche 80
OL Baseline und Woche 80
Systolischer Blutdruck in Rückenlage, Baseline und Woche 80, Vitalzeichen-Behandlungsset
Zeitfenster: OL Baseline und Woche 80
OL Baseline und Woche 80
Stehender systolischer Blutdruck, Ausgangswert und Woche 80, behandelte Vitalfunktionen
Zeitfenster: OL Baseline und Woche 80
OL Baseline und Woche 80
Pulsfrequenz in Rückenlage, Baseline und Woche 80, behandelte Vitalfunktionen
Zeitfenster: OL Baseline und Woche 80
OL Baseline und Woche 80
Stehpulsfrequenz, Grundlinie und Woche 80, behandelte Vitalfunktionen
Zeitfenster: OL Baseline und Woche 80
OL Baseline und Woche 80
Körpergewicht weiblicher Patienten, Baseline und Woche 80, Vitalzeichen-behandeltes Set
Zeitfenster: OL Baseline und Woche 80
OL Baseline und Woche 80
Körpergewicht männlicher Patienten, Baseline und Woche 80, Vitalzeichen-behandeltes Set
Zeitfenster: OL Baseline und Woche 80
OL Baseline und Woche 80
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS), Baseline und Ende des Open Label, behandelter Satz
Zeitfenster: OL Baseline und Woche 80
ESS-Gesamtpunktzahl reicht von null (am besten) bis 24 (am schlechtesten); Skala hat 8 Items, jedes bewertet von null (keine Chance einzunicken) bis 3 (hohe Chance einzunicken)
OL Baseline und Woche 80
Modified Minnesota Impulsive Disorder Interview (mMIDI), Häufigkeit von Patienten mit mindestens einem anormalen Verhalten, behandelte Gruppe
Zeitfenster: Basislinie, 80 Wochen
Das mMIDI ist ein halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung von impulsiven Kontrollstörungen. Die Skala wurde modifiziert, um folgende Verhaltensweisen zu fokussieren: pathologisches Spielen, zwanghaftes Kaufen und zwanghaftes Sexualverhalten.
Basislinie, 80 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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