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Estudio de seguridad a largo plazo de pramipexol ER de etiqueta abierta en pacientes con EP avanzada

7 de mayo de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de seguridad a largo plazo de pramipexol de liberación prolongada (ER) de etiqueta abierta en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (EP)

El objetivo general de este estudio es obtener datos de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de pramipexol de liberación prolongada (ER), en dosis diarias de 0,375 mg a 4,5 mg una vez al día (qd), en pacientes que han completado previamente un estudio doble ciego de pramipexol. estudio en enfermedad de Parkinson (EP) avanzada (248.525 ensayo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

391

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Corea, república de
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corea, república de
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Eslovaquia
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Eslovaquia
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Alcorcon (Madrid), España
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), España
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), España
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cruz, Manila, Filipinas
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Filipinas
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filipinas
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filipinas
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungría
      • Györ, Hungría
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hungría
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungría
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Hungría
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • India
      • Chennai, India
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, India
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, India
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, India
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, India
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, India
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italia
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italia
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto, Italia
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii, Italia
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italia
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italia
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polonia
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polonia
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Reino Unido
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, República Checa
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, República Checa
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, República Checa
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Suecia
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrania
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrania
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

32 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización del ensayo doble ciego 248.525
  2. Paciente masculino o femenino con enfermedad de Parkinson (EP) idiopática avanzada, con un estadio de Hoehn y Yahr Modificado de 2 a 4 a la vez, y en tratamiento concomitante con L-Dopa+ de liberación estándar o controlada, o una combinación de L-Dopa+ y entacapona
  3. Paciente dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio. En particular, el paciente debe ser capaz de reconocer los períodos de tiempo libre y de tiempo durante las horas de vigilia y el paciente (o un familiar o tutor) debe poder registrarlos con precisión en el diario del paciente.
  4. Consentimiento informado firmado obtenido antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de estudio (de acuerdo con las pautas de la Conferencia Internacional de Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local).

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes retirados prematuramente del ensayo doble ciego 248.525
  2. Síndromes parkinsonianos atípicos por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas
  3. Cualquier trastorno psiquiátrico según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV que podría impedir el cumplimiento o la finalización del estudio y/o poner en riesgo al paciente si participa en el estudio
  4. Antecedentes de psicosis, excepto antecedentes de alucinaciones inducidas por drogas
  5. Historia de la estimulación cerebral profunda
  6. Alteraciones del ECG clínicamente significativas al inicio del estudio
  7. Hipotensión clínicamente significativa y/o hipotensión ortostática sintomática al inicio
  8. Melanoma maligno o antecedentes de melanoma maligno tratado previamente
  9. Cualquier otra enfermedad clínicamente significativa, tratada o no, que pueda poner en riesgo al paciente o impedir el cumplimiento o la finalización del estudio.
  10. Embarazo o lactancia
  11. Mujer sexualmente activa en edad fértil que no usa un método anticonceptivo médicamente aprobado
  12. Niveles séricos de aspartato transaminasa (AST) (transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT)), alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico pirúvica sérica) (SGPT)), fosfatasa alcalina (AP) o bilirrubina > 2 límite superior normal (LSN) al base
  13. Pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min al inicio
  14. Cualquier medicamento con actividad antagonista dopaminérgica central dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  15. Cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial: metilfenidato, cinarizina, anfetaminas
  16. Flunarizina en los 3 meses anteriores al inicio
  17. Hipersensibilidad conocida al pramipexol o a sus excipientes
  18. Abuso de drogas, según el juicio de los investigadores, dentro de los 2 años anteriores a la línea de base
  19. Participación en estudios de fármacos en investigación que no sean el ensayo 248.525, o uso de otros fármacos en investigación dentro de un mes o cinco veces la vida media del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes de la línea de base

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Pramipexol
Pacientes que recibirán Pramipexole ER 0.375 - 4.5 mg en tabletas diariamente
Droga: Pramipexol
Pramipexol ER 0,375 -4,5 mg
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes recibirán comprimidos de placebo idénticos a los comprimidos de pramipexol ER solo durante la fase de transferencia
Droga: Placebo
Tabletas de placebo idénticas a las tabletas de pramipexol ER

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos, eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 80 semanas
El objetivo de este estudio fue obtener datos de seguridad y tolerabilidad a largo plazo de pramipexol ER, en pacientes que habían completado previamente un estudio doble ciego de pramipexol en la enfermedad de Parkinson avanzada (EP) (248.525 (NCT00466167)). Por lo tanto, estos elementos se consideraron como una evaluación de seguridad.
80 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes que cambiaron con éxito de pramipexol (PPX) IR o ER a ER evaluados en UPDRS II+III
Periodo de tiempo: Una semana
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Cambio exitoso significa: puntuación inicial de UPDRS II+III >20 sin un empeoramiento relativo de la puntuación UPDRS II+III > 15 % desde el inicio o puntuación inicial de UPDRS II+III <=20 sin un empeoramiento absoluto de Puntuación UPDRS II+III > 3 desde el valor inicial de UPDRS II+III que varía de 0 (normal) a 160 (grave). UPDRS parte II mide actividades de la vida diaria, parte III mide síntomas motores
Una semana
UPDRS II+III Cambio desde la línea de base de etiqueta abierta (OL)
Periodo de tiempo: Línea de base LO y semana 80
UPDRS II+III que va de 0 (normal) a 160 (grave). UPDRS parte II mide actividades de la vida diaria, parte III mide síntomas motores
Línea de base LO y semana 80
Número de participantes con respuesta UPDRS II+III
Periodo de tiempo: Semana 80
Una respuesta significa una mejora de >=20 % en UPDRS II+III desde la línea base de OL UPDRS II+III que varía de 0 (normal) a 160 (grave). UPDRS parte II mide actividades de la vida diaria, parte III mide síntomas motores
Semana 80
Número de pacientes que cambiaron con éxito de PPX IR o ER a ER evaluados fuera de horario
Periodo de tiempo: Una semana
Se consideró que un paciente había cambiado con éxito si se había convertido a ER sin un empeoramiento del tiempo de inactividad en más del 12,5 % desde el inicio. El tiempo de inactividad se basa en los datos del diario del paciente y describe un período en el que el paciente experimenta un aumento de los síntomas parkinsonianos (p. inmovilidad o incapacidad para moverse con facilidad).
Una semana
Porcentaje de tiempo libre durante las horas de vigilia Puntaje total: cambio desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80

Porcentaje de tiempo libre basado en los datos del diario del paciente, porcentaje que va de 0 (mejor caso) a 100 (peor caso). El tiempo libre describe un período en el que el paciente experimenta un aumento de los síntomas parkinsonianos (p. inmovilidad o incapacidad para moverse con facilidad).

Un cambio negativo implica una mejora
Línea de base y semana 80
Número de participantes con respuesta en porcentaje de tiempo libre durante las horas de vigilia
Periodo de tiempo: 80 semanas
La respuesta significa una mejora >=20 % en relación con la línea de base de OL en el % de tiempo libre durante las horas de vigilia
80 semanas
Porcentaje de tiempo sin discinesia durante las horas de vigilia: cambio desde el inicio después de 80 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Porcentaje de puntualidad basado en los datos del diario del paciente, porcentaje que va de 0 (peor caso) a 100 (mejor caso). El tiempo de inactividad describe un período en el que el paciente no presenta síntomas de inactividad y no está dormido. Un cambio positivo implica una mejora.
Línea de base y semana 80
Porcentaje de tiempo con discinesia no problemática durante las horas de vigilia: cambio desde el inicio después de 80 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Porcentaje de puntualidad con discinesia no problemática según los datos del diario del paciente, porcentaje que va de 0 (peor caso) a 100 (mejor caso). El tiempo de inactividad describe un período en el que el paciente no presenta síntomas de inactividad y no está dormido. Un cambio positivo implica una mejora
Línea de base y semana 80
Porcentaje de tiempo sin discinesia o con discinesia no problemática durante las horas de vigilia: cambio desde el inicio después de 80 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Porcentaje de puntualidad sin discinesia o con discinesia no problemática según los datos del diario del paciente, porcentaje que va de 0 (peor caso) a 100 (mejor caso). El tiempo de inactividad describe un período en el que el paciente no presenta síntomas de inactividad y no está dormido. Un cambio positivo implica una mejora
Línea de base y semana 80
Porcentaje de tiempo con discinesia problemática durante las horas de vigilia: cambio desde el inicio después de 80 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 80
Porcentaje de puntualidad con discinesia problemática según los datos del diario del paciente, porcentaje que va de 0 (peor caso) a 100 (mejor caso). El tiempo de inactividad describe un período en el que el paciente no presenta síntomas de inactividad y no está dormido. Un cambio positivo implica una mejora
Línea de base y semana 80
Número de participantes con respuesta en CGI-I
Periodo de tiempo: 32 semanas
Impresión Clínica Global de Mejoría (CGI-I), puntajes CGI-I que van desde '1' (muy mejorado) a '7' (mucho peor). Para los pacientes tratados previamente con Placebo, todos los pacientes con al menos "mucha mejoría" se consideraron respondedores. Para los pacientes tratados previamente con PPX ER o IR, todos los pacientes sin cambios a muy mejorados se consideraron respondedores.
32 semanas
Número de participantes con respuesta en PGI-I
Periodo de tiempo: 32 semanas
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I), puntuaciones de PGI-I que van desde '1' (mucho mejor) a '7' (mucho peor). Para los pacientes tratados previamente con Placebo, todos los pacientes con al menos "mucho mejor" se consideraron respondedores. Para los pacientes tratados previamente con PPX ER o IR, todos los pacientes sin cambio a mucho mejor fueron considerados como respondedores.
32 semanas
Número de participantes con respuesta en PGI-I para síntomas de madrugada
Periodo de tiempo: 32 semanas
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) para los síntomas de madrugada, puntuaciones de PGI-I que van desde '1' (mucho mejor) a '7' (mucho peor). Para los pacientes tratados previamente con Placebo, todos los pacientes con al menos "mucho mejor" se consideraron respondedores. Para los pacientes tratados previamente con PPX ER o IR, todos los pacientes sin cambio a mucho mejor fueron considerados como respondedores.
32 semanas
Puntaje total de UPDRS I y cambio desde el inicio de OL en la semana 80
Periodo de tiempo: OL basal y semana 80
UPDRS I que va de 0 (normal) a 16 (grave). UPDRS I mide Mención, Comportamiento y Estado de Ánimo
OL basal y semana 80
Puntuación total de UPDRS II y cambio desde el valor inicial de OL en la semana 80
Periodo de tiempo: OL basal y semana 80
UPDRS II que van desde 0 (normal) a 52 (grave). UPDRS Parte II se calcula como el promedio de UPDRS parte II al inicio y UPDRS parte II fuera del período para cada una de las 13 actividades
OL basal y semana 80
Puntaje total de UPDRS III y cambio desde el inicio de OL en la semana 80
Periodo de tiempo: OL basal y semana 80
UPDRS III que van desde 0 (normal) a 108 (grave). UPDRS parte III mide síntomas motores
OL basal y semana 80
Puntaje total de UPDRS IV y cambio desde el inicio de OL en la semana 80
Periodo de tiempo: OL basal y semana 80
UPDRS IV que van desde 0 (normal) a 23 (grave). UPDRS IV mide las complicaciones de la terapia
OL basal y semana 80
Escala de fatiga de Parkinson (PFS-16) Puntuación y cambio desde el inicio de OL en la semana 80
Periodo de tiempo: OL basal y semana 80
PFS-16 (escala de fatiga de Parkinson) que va de 16 (mejor estado de salud percibido) a 80 (síntomas graves de la enfermedad) que mide aspectos de la fatiga que son relevantes para los pacientes con EP
OL basal y semana 80
Número de participantes con cambio de dosis diaria de L-dopa: cambio desde el valor inicial de OL en la semana 80
Periodo de tiempo: OL basal y semana 80
OL basal y semana 80
Número de participantes con cambios en las dosis de pramipexol después de 80 semanas en comparación con la dosis de pramipexol al inicio del OL
Periodo de tiempo: OL basal y semana 80
OL basal y semana 80
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 80 semanas
80 semanas
Presión arterial diastólica en decúbito supino, línea de base y semana 80, conjunto de signos vitales tratados
Periodo de tiempo: Línea de base OL y semana 80
Línea de base OL y semana 80
Presión arterial diastólica de pie, línea de base y semana 80, conjunto de signos vitales tratados
Periodo de tiempo: Línea de base OL y semana 80
Línea de base OL y semana 80
Presión arterial sistólica en decúbito supino, línea de base y semana 80, conjunto de signos vitales tratados
Periodo de tiempo: Línea de base OL y semana 80
Línea de base OL y semana 80
Presión arterial sistólica de pie, línea de base y semana 80, conjunto de signos vitales tratados
Periodo de tiempo: Línea de base OL y semana 80
Línea de base OL y semana 80
Pulso en decúbito supino, línea de base y semana 80, conjunto de signos vitales tratados
Periodo de tiempo: Línea de base OL y semana 80
Línea de base OL y semana 80
Pulso de pie, línea de base y semana 80, conjunto tratado de signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base OL y semana 80
Línea de base OL y semana 80
Peso corporal de pacientes de sexo femenino, línea de base y semana 80, conjunto de signos vitales tratados
Periodo de tiempo: Línea de base OL y semana 80
Línea de base OL y semana 80
Peso corporal de pacientes masculinos, línea de base y semana 80, conjunto de signos vitales tratados
Periodo de tiempo: Línea de base OL y semana 80
Línea de base OL y semana 80
Escala de somnolencia de Epworth (ESS), línea de base y final de etiqueta abierta, conjunto tratado
Periodo de tiempo: Línea de base OL y semana 80
La puntuación total de ESS varía de cero (mejor) a 24 (peor); la escala tiene 8 ítems, cada uno calificado de cero (sin posibilidad de quedarse dormido) a 3 (alta probabilidad de quedarse dormido)
Línea de base OL y semana 80
Entrevista modificada sobre el trastorno impulsivo de Minnesota (mMIDI), frecuencia de pacientes con al menos un comportamiento anormal, conjunto tratado
Periodo de tiempo: Línea de base, 80 semanas
El mMIDI es una entrevista semiestructurada diseñada para evaluar los trastornos del control impulsivo. La escala fue modificada para enfocar conductas de: ludopatía, compra compulsiva y conducta sexual compulsiva.
Línea de base, 80 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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