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Étude d'innocuité à long terme du pramipexole ER en ouvert chez des patients atteints de MP avancée

7 mai 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude d'innocuité à long terme du pramipexole à libération prolongée (RE) en ouvert chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) à un stade avancé

L'objectif général de cette étude est d'obtenir des données de sécurité et de tolérabilité à long terme sur le pramipexole à libération prolongée (ER), à des doses quotidiennes de 0,375 mg à 4,5 mg une fois par jour (qd), chez des patients ayant préalablement complété une étude en double aveugle sur le pramipexole étude dans la maladie de Parkinson (MP) avancée (248.525 procès).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

391

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Corée, République de
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corée, République de
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Alcorcon (Madrid), Espagne
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espagne
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espagne
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Espagne
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Espagne
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hongrie
      • Györ, Hongrie
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hongrie
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hongrie
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Hongrie
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Inde
      • Chennai, Inde
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, Inde
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Inde
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Inde
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Inde
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Inde
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italie
      • Catania, Italie
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Italie
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Italie
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto, Italie
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii, Italie
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italie
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italie
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italie
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippines
      • Cruz, Manila, Philippines
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Philippines
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Philippines
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippines
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippines
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Philippines
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippines
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Pologne
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Pologne
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Blackburn, Royaume-Uni
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Royaume-Uni
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • République tchèque
      • Pardubice, République tchèque
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, République tchèque
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, République tchèque
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, République tchèque
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, République tchèque
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Slovaquie
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Slovaquie
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Malmö, Suède
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Suède
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suède
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraine
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ukraine
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

32 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Achèvement de l'essai en double aveugle 248.525
  2. Patient de sexe masculin ou féminin atteint de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique avancée, avec un stade de Hoehn et Yahr modifié de 2 à 4 au moment de l'on-time, et un traitement concomitant avec L-Dopa+ à libération standard ou contrôlée, ou une combinaison de L-Dopa+ et entacapone.
  3. Patient désireux et capable de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude. En particulier, le patient doit être capable de reconnaître les périodes d'inactivité et d'activité pendant les heures d'éveil et le patient (ou un membre de la famille ou un tuteur) doit être en mesure de les enregistrer avec précision dans le journal du patient.
  4. Consentement éclairé signé obtenu avant toute procédure d'étude (conformément aux directives de la Conférence internationale d'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale).

Critère d'exclusion:

  1. Patients prématurément retirés de l'essai en double aveugle 248.525
  2. Syndromes parkinsoniens atypiques dus à des médicaments, des troubles métaboliques, des encéphalites ou des maladies dégénératives
  3. Tout trouble psychiatrique selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV qui pourrait empêcher l'observance ou l'achèvement de l'étude et/ou mettre le patient en danger s'il/elle participe à l'étude
  4. Antécédents de psychose, sauf antécédents d'hallucinations d'origine médicamenteuse
  5. Antécédents de stimulation cérébrale profonde
  6. Anomalies ECG cliniquement significatives au départ
  7. Hypotension cliniquement significative et/ou hypotension orthostatique symptomatique au départ
  8. Mélanome malin ou antécédent de mélanome malin déjà traité
  9. Toute autre maladie cliniquement significative, traitée ou non, qui pourrait mettre le patient en danger ou empêcher l'observance ou l'achèvement de l'étude
  10. Grossesse ou allaitement
  11. Femme sexuellement active en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée
  12. Taux sériques d'aspartate transaminase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT)), d'alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique) (SGPT)), de phosphatase alcaline (AP) ou de bilirubine > 2 limite supérieure normale (LSN) à ligne de base
  13. Patients avec une clairance de la créatinine < 50 mL/min au départ
  14. Tout médicament ayant une activité antagoniste dopaminergique centrale dans les 4 semaines précédant la visite de référence
  15. L'un des médicaments suivants dans les 4 semaines précédant la visite de référence : méthylphénidate, cinnarizine, amphétamines
  16. Flunarizine dans les 3 mois précédant l'inclusion
  17. Hypersensibilité connue au pramipexole ou à ses excipients
  18. Abus de drogues, selon le jugement des enquêteurs, dans les 2 ans précédant l'inclusion
  19. Participation à des études de médicaments expérimentaux autres que l'essai 248.525, ou utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans un délai d'un mois ou cinq fois la demi-vie du médicament expérimental (selon la plus longue) avant la ligne de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexole
Patients devant recevoir quotidiennement Pramipexole ER 0,375 - 4,5 mg sous forme de comprimés
Médicament: Pramipexole
Pramipexole ER 0,375 -4,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les patients recevront des comprimés placebo identiques aux comprimés de Pramipexole ER uniquement pendant la phase de transfert
Médicament: Placebo
Comprimés placebo identiques aux comprimés Pramipexole ER

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables, des réactions indésirables aux médicaments et des événements indésirables graves
Délai: 80 semaines
Le but de cette étude était d'obtenir des données sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme du pramipexole ER, chez des patients ayant déjà participé à une étude en double aveugle sur le pramipexole dans la maladie de Parkinson (MP) avancée (248,525 (NCT00466167)). Par conséquent, ces éléments ont été considérés comme une évaluation de la sécurité.
80 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les patients sont passés avec succès du pramipexole (PPX) IR ou ER à ER évalué sur UPDRS II + III
Délai: Une semaine
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Changement réussi signifie : score de base UPDRS II+III > 20 sans aggravation relative du score UPDRS II+III > 15 % par rapport à la ligne de base ou score de base UPDRS II+III <= 20 sans aggravation absolue de Score UPDRS II+III > 3 par rapport à l'inclusion UPDRS II+III allant de 0 (normal) à 160 (sévère). UPDRS partie II mesure les activités de la vie quotidienne, la partie III mesure les symptômes moteurs
Une semaine
Changement UPDRS II + III par rapport à la ligne de base de l'étiquette ouverte (OL)
Délai: OL Baseline et semaine 80
UPDRS II+III allant de 0 (normal) à 160 (sévère). UPDRS partie II mesure les activités de la vie quotidienne, la partie III mesure les symptômes moteurs
OL Baseline et semaine 80
Nombre de participants avec réponse UPDRS II+III
Délai: Semaine 80
Une réponse signifie une amélioration de > 20 % de l'UPDRS II+III par rapport à l'OL UPDRS II+III allant de 0 (normal) à 160 (sévère). UPDRS partie II mesure les activités de la vie quotidienne, la partie III mesure les symptômes moteurs
Semaine 80
Nombre de patients passés avec succès de PPX IR ou ER à ER évalués en dehors des heures
Délai: Une semaine
Un patient était considéré comme changé avec succès s'il était passé aux urgences sans aggravation du temps d'arrêt de plus de 12,5 % par rapport au départ. Le temps libre est basé sur les données du journal du patient et décrit une période pendant laquelle le patient présente des symptômes parkinsoniens accrus (par ex. immobilité ou incapacité à se déplacer facilement).
Une semaine
Pourcentage de temps d'absence pendant les heures d'éveil Score total : changement par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 80

Pourcentage de temps d'arrêt basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (meilleur cas) à 100 (pire cas). Le temps libre décrit une période pendant laquelle le patient éprouve des symptômes parkinsoniens accrus (par ex. immobilité ou incapacité à se déplacer facilement).

Un changement négatif implique une amélioration
Ligne de base et semaine 80
Nombre de participants ayant répondu en pourcentage de temps d'arrêt pendant les heures d'éveil
Délai: 80 semaines
La réponse signifie une amélioration >= 20 % par rapport à la ligne de base de l'OL dans le % d'absence pendant les heures d'éveil
80 semaines
Pourcentage de temps sans dyskinésie pendant les heures d'éveil : changement par rapport à la ligne de base après 80 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 80
Pourcentage de ponctualité basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas. Un changement positif implique une amélioration.
Ligne de base et semaine 80
Pourcentage sur le temps avec une dyskinésie non gênante pendant les heures d'éveil : changement par rapport à la ligne de base après 80 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 80
Pourcentage à temps avec dyskinésie non gênante basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas. Un changement positif implique une amélioration
Ligne de base et semaine 80
Pourcentage de temps sans dyskinésie ou avec dyskinésie non gênante pendant les heures d'éveil : changement par rapport à la ligne de base après 80 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 80
Pourcentage à temps sans dyskinésie ou avec dyskinésie non gênante basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas. Un changement positif implique une amélioration
Ligne de base et semaine 80
Pourcentage sur le temps avec une dyskinésie gênante pendant les heures d'éveil : changement par rapport à la ligne de base après 80 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 80
Pourcentage de ponctualité avec dyskinésie gênante basé sur les données du journal du patient, pourcentage allant de 0 (pire cas) à 100 (meilleur cas). On-time décrit une période pendant laquelle le patient ne présente aucun symptôme d'absence et ne dort pas. Un changement positif implique une amélioration
Ligne de base et semaine 80
Nombre de participants ayant répondu au CGI-I
Délai: 32 semaines
Impression clinique globale d'amélioration (CGI-I), scores CGI-I allant de '1' (très amélioré) à '7' (très pire). Pour les patients préalablement traités par Placebo, tous les patients présentant au moins une « amélioration notable » ont été considérés comme répondeurs. Pour les patients précédemment traités avec PPX ER ou IR, tous les patients sans changement à très améliorés ont été considérés comme répondeurs
32 semaines
Nombre de participants ayant répondu au PGI-I
Délai: 32 semaines
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I), scores PGI-I allant de '1' (très bien mieux) à '7' (bien pire). Pour les patients préalablement traités par Placebo, tous les patients au moins « bien mieux » ont été considérés comme répondeurs. Pour les patients précédemment traités avec PPX ER ou IR, tous les patients sans changement à beaucoup mieux ont été considérés comme répondeurs
32 semaines
Nombre de participants ayant répondu au PGI-I pour les symptômes de congé tôt le matin
Délai: 32 semaines
Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) pour les symptômes de congé tôt le matin, scores PGI-I allant de '1' (très bien mieux) à '7' (bien pire). Pour les patients préalablement traités par Placebo, tous les patients au moins « bien mieux » ont été considérés comme répondeurs. Pour les patients précédemment traités avec PPX ER ou IR, tous les patients sans changement à beaucoup mieux ont été considérés comme répondeurs
32 semaines
UPDRS I Score total et changement par rapport à la ligne de base OL à la semaine 80
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
UPDRS I allant de 0 (normal) à 16 (sévère). UPDRS I mesure la mentalité, le comportement et l'humeur
Ligne de base OL et semaine 80
Score total UPDRS II et changement par rapport à la ligne de base OL à la semaine 80
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
UPDRS II allant de 0 (normal) à 52 (sévère). La partie II de l'UPDRS est calculée comme la moyenne de la partie II de l'UPDRS à la période on et de la partie II de l'UPDRS à la période off pour chacune des 13 activités
Ligne de base OL et semaine 80
Score total UPDRS III et changement par rapport à la ligne de base OL à la semaine 80
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
UPDRS III allant de 0 (normal) à 108 (sévère). UPDRS partie III mesure les symptômes moteurs
Ligne de base OL et semaine 80
Score total UPDRS IV et changement par rapport à la ligne de base OL à la semaine 80
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
UPDRS IV allant de 0 (normal) à 23 (sévère). UPDRS IV mesure les complications du traitement
Ligne de base OL et semaine 80
Score de l'échelle de fatigue de Parkinson (PFS-16) et changement par rapport à la ligne de base OL à la semaine 80
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
PFS-16 (échelle de fatigue de Parkinson) allant de 16 (meilleur état de santé perçu) à 80 (symptômes sévères de la maladie) mesurant les aspects de la fatigue pertinents pour les patients atteints de MP
Ligne de base OL et semaine 80
Nombre de participants avec changement de dose quotidienne de L-dopa : changement par rapport à la ligne de base OL à la semaine 80
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
Ligne de base OL et semaine 80
Nombre de participants avec des changements dans les doses de pramipexole après 80 semaines par rapport à la dose de pramipexole à la ligne de base OL
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
Ligne de base OL et semaine 80
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 80 semaines
80 semaines
Pression artérielle diastolique en décubitus dorsal, ligne de base et semaine 80, ensemble de signes vitaux traités
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
Ligne de base OL et semaine 80
Tension artérielle diastolique debout, ligne de base et semaine 80, ensemble de signes vitaux traités
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
Ligne de base OL et semaine 80
Pression artérielle systolique en décubitus dorsal, ligne de base et semaine 80, ensemble de signes vitaux traités
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
Ligne de base OL et semaine 80
Tension artérielle systolique debout, ligne de base et semaine 80, ensemble de signes vitaux traités
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
Ligne de base OL et semaine 80
Fréquence cardiaque en décubitus, ligne de base et semaine 80, ensemble de signes vitaux traités
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
Ligne de base OL et semaine 80
Fréquence cardiaque debout, ligne de base et semaine 80, ensemble de signes vitaux traités
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
Ligne de base OL et semaine 80
Poids corporel des patientes, départ et semaine 80, ensemble de signes vitaux traités
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
Ligne de base OL et semaine 80
Poids corporel des patients de sexe masculin, départ et semaine 80, ensemble de signes vitaux traités
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
Ligne de base OL et semaine 80
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS), ligne de base et fin de l'étiquette ouverte, ensemble traité
Délai: Ligne de base OL et semaine 80
Le score total ESS varie de zéro (meilleur) à 24 (pire); l'échelle comporte 8 éléments, chacun noté de zéro (aucune chance de somnoler) à 3 (forte chance de somnoler)
Ligne de base OL et semaine 80
Entrevue modifiée sur le trouble impulsif du Minnesota (mMIDI), fréquence des patients présentant au moins un comportement anormal, ensemble traité
Délai: Base de référence, 80 semaines
Le mMIDI est un entretien semi-structuré conçu pour évaluer les troubles du contrôle impulsif. L'échelle a été modifiée pour cibler les comportements suivants : jeu pathologique, achat compulsif et comportement sexuel compulsif.
Base de référence, 80 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

20 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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