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進行性 PD 患者における非盲検プラミペキソール ER の長期安全性試験

2014年5月7日 更新者：Boehringer Ingelheim

進行性パーキンソン病（PD）患者における非盲検プラミペキソール持続放出（ER）の長期安全性試験

この研究の一般的な目的は、以前にプラミペキソールの二重盲検を完了した患者を対象に、0.375mg から 4.5mg の 1 日 1 回 (qd) のプラミペキソール持続放出 (ER) に関する長期的な安全性と忍容性のデータを取得することです。進行性パーキンソン病 (PD) の研究 (248.525 トライアル）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

391

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Blackburn、イギリス
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford、イギリス
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro、イタリア
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti、イタリア
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto、イタリア
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii、イタリア
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、イタリア
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma、イタリア
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • インド
      • Chennai、インド
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi、インド
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad、インド
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore、インド
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka、インド
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune、インド
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya、ウクライナ
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye、ウクライナ
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping、スウェーデン
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Alcorcon (Madrid)、スペイン
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona)、スペイン
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona)、スペイン
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom、スロバキア
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava、スロバキア
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Pardubice、チェコ共和国
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha、チェコ共和国
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik、チェコ共和国
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou、チェコ共和国
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici、チェコ共和国
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ハンガリー
      • Györ、ハンガリー
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét、ハンガリー
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged、ハンガリー
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem、ハンガリー
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Cruz, Manila、フィリピン
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila、フィリピン
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City、フィリピン
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City、フィリピン
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon、フィリピン
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow、ポーランド
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw、ポーランド
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do、大韓民国
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan、大韓民国
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

32年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 二重盲検試験の完了 248.525
  2. -進行した特発性パーキンソン病（PD）の男性または女性患者で、オンタイムで2〜4の修正Hoehn and Yahrステージがあり、標準または制御放出L-ドーパ+、またはL-ドーパ+とL-ドーパ+との組み合わせによる併用治療エンタカポン。
  3. -患者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を喜んで順守できます。 特に、患者は覚醒時間中のオフタイムとオンタイムを認識できなければならず、患者（または家族や保護者）はそれらを患者日誌に正確に記録できなければなりません。
  4. 研究手順が実施される前に署名されたインフォームド コンセントが得られていること (国際調和会議 - 臨床試験実施基準 (ICH-GCP) のガイドラインおよび現地の法律に従って)。

除外基準:

  1. 二重盲検試験から途中で離脱した患者 248.525
  2. 薬物、代謝障害、脳炎または変性疾患による非定型パーキンソン症候群
  3. -精神障害の診断および統計マニュアル（DSM）-IV基準による精神障害 研究の遵守または完了を妨げ、および/または患者を危険にさらす可能性がある 研究に参加した場合
  4. -薬物誘発性幻覚の病歴を除く、精神病の病歴
  5. 脳深部刺激の歴史
  6. -ベースラインでの臨床的に重要な心電図異常
  7. -ベースラインでの臨床的に重大な低血圧および/または症候性起立性低血圧
  8. 悪性黒色腫または以前に治療された悪性黒色腫の病歴
  9. -他の臨床的に重要な疾患は、治療されているかどうかにかかわらず、患者を危険にさらす可能性があるか、コンプライアンスまたは研究の完了を妨げる可能性があります
  10. 妊娠中または授乳中
  11. -医学的に承認された避妊法を使用していない、出産の可能性のある性的に活発な女性
  12. -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT））、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）（血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ）（SGPT））、アルカリホスファターゼ（AP）またはビリルビンの血清レベル> 2上限正常（ULN）ベースライン
  13. ベースライン時のクレアチニンクリアランスが50mL/分未満の患者
  14. -ベースライン訪問前の4週間以内に中枢性ドーパミン作動性拮抗薬活性を有する薬物
  15. -ベースライン訪問前の4週間以内の次の薬物のいずれか：メチルフェニデート、シンナリジン、アンフェタミン
  16. -ベースライン前3か月以内のフルナリジン
  17. -プラミペキソールまたはその賦形剤に対する既知の過敏症
  18. -研究者の判断によると、ベースラインの2年以内に薬物乱用
  19. -試験248.525以外の治験薬研究への参加、またはベースライン前の1か月または治験薬の半減期の5倍（いずれか長い方）以内の他の治験薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：プラミペキソール
プラミペキソール ER 0.375 - 4.5 mg を毎日錠剤で投与する患者
薬：プラミペキソール
プラミペキソール ER 0.375 -4.5 mg
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
-プラミペキソールER錠剤と同一のプラセボ錠剤を転送段階でのみ受け取る患者
薬：プラセボ
プラミペキソール ER 錠剤と同一のプラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、薬物有害反応、重篤な有害事象を起こした患者の割合
時間枠：80週間
この研究の目的は、進行したパーキンソン病 (PD) (248.525 (NCT00466167))。 したがって、これらの項目は安全性評価として考慮されました。
80週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS II+III で評価されたプラミペキソール (PPX) IR または ER から ER への切り替えに成功した患者
時間枠：一週間
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) 正常に切り替えられた手段: UPDRS II+III ベースライン スコアが 20 を超え、UPDRS II+III スコアがベースラインから > 15% 相対的に悪化していない、または UPDRS II+III ベースライン スコアが <=20 で絶対的に悪化していないUPDRS II+III スコア > 3 ベースラインの UPDRS II+III から 0 (正常) から 160 (重度) の範囲。 UPDRS パート II は日常生活動作を測定し、パート III は運動症状を測定します。
一週間
UPDRS II+III オープンラベル (OL) ベースラインからの変更
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
UPDRS II+III の範囲は 0 (正常) から 160 (重度) です。 UPDRS パート II は日常生活動作を測定し、パート III は運動症状を測定します。
OL ベースラインと 80 週目
UPDRS II+III に反応した参加者数
時間枠：80週目
反応とは、0 (正常) から 160 (重度) の範囲で、OL ベースラインの UPDRS II+III から UPDRS II+III が 20% 以上改善したことを意味します。 UPDRS パート II は日常生活動作を測定し、パート III は運動症状を測定します。
80週目
オフタイムに評価された PPX IR または ER から ER への切り替えに成功した患者数
時間枠：一週間
オフタイムがベースラインから 12.5% 以上悪化することなく ER に移行した場合、患者は切り替えに成功したと見なされます。 オフタイムは、患者の日誌データに基づいており、患者がパーキンソン症状の増加を経験する期間を表します (例: 不動または容易に移動できない）。
一週間
起きている時間のオフタイムの割合 合計スコア: ベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 80 週目

患者の日記データに基づくオフタイムのパーセンテージ。パーセンテージは 0 (最良の場合) から 100 (最悪の場合) の範囲です。 オフタイムとは、患者がパーキンソン症状の増加を経験する期間を表します (例: 不動または容易に移動できない）。

マイナスの変化は改善を意味する
ベースラインと 80 週目
覚醒時間中の休み時間の割合に反応した参加者の数
時間枠：80週間
応答とは、覚醒時間中のオフタイム % が OL ベースラインと比較して >=20% 改善したことを意味します
80週間
覚醒時のジスキネジアのない時間の割合: 80 週間後のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 80 週目
患者の日記データに基づく時間通りのパーセンテージ。パーセンテージは 0 (最悪の場合) から 100 (最良の場合) の範囲です。 オンタイムとは、患者がオフタイムの症状がなく、眠っていない期間を表します。 ポジティブな変化は改善を意味します。
ベースラインと 80 週目
起きている時間に問題のないジスキネジアがあった時間の割合: 80 週間後のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 80 週目
患者の日記データに基づく問題のないジスキネジアを伴うオンタイムの割合。割合は 0 (最悪の場合) から 100 (最良の場合) の範囲です。 オンタイムとは、患者がオフタイムの症状がなく、眠っていない期間を表します。 ポジティブな変化は改善を意味します
ベースラインと 80 週目
覚醒時のジスキネジアがない、または問題のないジスキネジアがある時間の割合: 80 週間後のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 80 週目
患者の日記データに基づく、ジスキネジアのない、または問題のないジスキネジアのある時間通りのパーセンテージ。パーセンテージは 0 (最悪の場合) から 100 (最良の場合) の範囲です。 オンタイムとは、患者がオフタイムの症状がなく、眠っていない期間を表します。 ポジティブな変化は改善を意味します
ベースラインと 80 週目
起床時間中の厄介なジスキネジアの時間に対する割合: 80 週間後のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 80 週目
患者の日記データに基づく厄介なジスキネジアを伴う時間通りのパーセンテージ。パーセンテージは 0 (最悪の場合) から 100 (最良の場合) の範囲です。 オンタイムとは、患者がオフタイムの症状がなく、眠っていない期間を表します。 ポジティブな変化は改善を意味します
ベースラインと 80 週目
CGI-Iで回答があった参加者数
時間枠：32週間
改善の臨床全体印象 (CGI-I)、CGI-I スコアは「1」(非常に改善) から「7」(非常に悪い) の範囲です。 以前にプラセボで治療された患者については、少なくとも「大幅に改善」したすべての患者がレスポンダーと見なされました。 以前に PPX ER または IR で治療された患者については、変化がまったくないか非常に改善したすべての患者がレスポンダーと見なされました。
32週間
PGI-Iで反応があった参加者数
時間枠：32週間
患者全体の改善の印象 (PGI-I)、PGI-I スコアは「1」(非常に良い) から「7」(非常に悪い) の範囲です。 以前にプラセボで治療された患者については、少なくとも「かなり改善」したすべての患者がレスポンダーと見なされました。 以前にPPX ERまたはIRで治療された患者の場合、変化がなく、非常に良くなったすべての患者がレスポンダーと見なされました
32週間
早朝オフの症状に対してPGI-Iで応答した参加者の数
時間枠：32週間
早朝オフの症状に対する患者全体の改善の印象 (PGI-I)、PGI-I スコアは「1」(非常に良い) から「7」(非常に悪い) の範囲です。 以前にプラセボで治療された患者については、少なくとも「かなり改善」したすべての患者がレスポンダーと見なされました。 以前にPPX ERまたはIRで治療された患者の場合、変化がなく、非常に良くなったすべての患者がレスポンダーと見なされました
32週間
UPDRS I 合計スコアと 80 週目の OL ベースラインからの変化
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
UPDRS I の範囲は 0 (正常) から 16 (重度) です。 UPDRS I は、精神、行動、気分を測定します
OL ベースラインと 80 週目
UPDRS II の合計スコアと 80 週目の OL ベースラインからの変化
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
0 (正常) から 52 (重度) までの UPDRS II。 UPDRS パート II は、13 のアクティビティのそれぞれについて、オン期間の UPDRS パート II とオフ期間の UPDRS パート II の平均として計算されます。
OL ベースラインと 80 週目
UPDRS III の合計スコアと 80 週目の OL ベースラインからの変化
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
UPDRS III の範囲は 0 (正常) から 108 (重度) です。 UPDRS パート III は運動症状を測定します
OL ベースラインと 80 週目
80週目のUPDRS IVの合計スコアとOLベースラインからの変化
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
0 (正常) から 23 (重度) までの UPDRS IV。 UPDRS IVは治療の合併症を測定します
OL ベースラインと 80 週目
パーキンソン疲労尺度 (PFS-16) スコアと 80 週目の OL ベースラインからの変化
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
PFS-16 (パーキンソン疲労尺度) 16 (健康状態の改善) から 80 (病気の重篤な症状) の範囲で、PD 患者に関連する疲労の側面を測定
OL ベースラインと 80 週目
L-ドーパの 1 日あたりの投与量の変化を伴う参加者の数: 80 週目の OL ベースラインからの変化
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
OL ベースラインと 80 週目
OLベースラインでのプラミペキソール投与量と比較して、80週間後にプラミペキソール投与量が変化した参加者の数
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
OL ベースラインと 80 週目
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：80週間
80週間
仰臥位拡張期血圧、ベースラインおよび 80 週、バイタル サイン処理セット
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
OL ベースラインと 80 週目
拡張期血圧、ベースラインおよび 80 週目、バイタル サイン処理セット
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
OL ベースラインと 80 週目
仰臥位収縮期血圧、ベースラインおよび 80 週、バイタル サイン処理セット
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
OL ベースラインと 80 週目
立っている収縮期血圧、ベースラインおよび 80 週、バイタル サイン処理セット
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
OL ベースラインと 80 週目
仰臥位の脈拍数、ベースラインおよび 80 週、バイタル サイン治療セット
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
OL ベースラインと 80 週目
定常脈拍数、ベースラインおよび 80 週、バイタル サイン治療セット
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
OL ベースラインと 80 週目
女性患者の体重、ベースラインおよび 80 週目、バイタル サイン治療セット
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
OL ベースラインと 80 週目
男性患者の体重、ベースラインおよび 80 週目、バイタル サイン治療セット
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
OL ベースラインと 80 週目
エプワース眠気尺度 (ESS)、ベースラインおよびオープン ラベルの終わり、処理済みセット
時間枠：OL ベースラインと 80 週目
ESS 合計スコアの範囲は 0 (最高) から 24 (最低) です。スケールには 8 つの項目があり、それぞれ 0 (居眠りの可能性なし) から 3 (居眠りの可能性が高い) まで評価されます。
OL ベースラインと 80 週目
修正ミネソタ衝動性障害インタビュー (mMIDI)、少なくとも 1 つの異常行動を伴う患者の頻度、治療セット
時間枠：ベースライン、80週間
MMIDI は、衝動制御障害を評価するために設計された半構造化インタビューです。 スケールは、病的ギャンブル、衝動買い、強迫性行動の行動に焦点を当てるように修正されました。
ベースライン、80週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年5月7日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

プラミペキソールの臨床試験

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