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Estudo de segurança de longo prazo de Pramipexol ER de rótulo aberto em pacientes com DP avançada

7 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudo de segurança de longo prazo de Pramipexol de liberação estendida (ER) aberto em pacientes com doença de Parkinson (DP) avançada

O objetivo geral deste estudo é obter dados de segurança e tolerabilidade a longo prazo do pramipexol de liberação prolongada (ER), em doses diárias de 0,375mg a 4,5mg uma vez ao dia (qd), em pacientes que já completaram um estudo duplo-cego de pramipexol estudo na doença de Parkinson (DP) avançada (248.525 julgamento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

391

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Eslováquia
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Eslováquia
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Alcorcon (Madrid), Espanha
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanha
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanha
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Espanha
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Espanha
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Cruz, Manila, Filipinas
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Filipinas
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Filipinas
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Filipinas
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Györ, Hungria
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Hungria
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Hungria
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Hungria
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Catania, Itália
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Itália
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Itália
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto, Itália
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii, Itália
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itália
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Itália
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Polônia
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Polônia
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Blackburn, Reino Unido
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Reino Unido
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Republica da Coréia
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Republica da Coréia
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, República Checa
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, República Checa
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, República Checa
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, República Checa
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Malmö, Suécia
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Suécia
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Ucrânia
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Índia
      • Chennai, Índia
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, Índia
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Índia
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Índia
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Índia
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Índia
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

32 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Conclusão do estudo duplo-cego 248.525
  2. Paciente do sexo masculino ou feminino com doença de Parkinson (DP) idiopática avançada, com estágio de Hoehn e Yahr modificado de 2 a 4 no tempo, e tratamento concomitante com L-Dopa+ de liberação padrão ou controlada, ou uma combinação de L-Dopa+ e entacapone.
  3. Paciente disposto e capaz de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo. Em particular, o paciente deve ser capaz de reconhecer os períodos de folga e de horário durante as horas de vigília e o paciente (ou um membro da família ou tutor) deve ser capaz de registrá-los com precisão no diário do paciente.
  4. Consentimento informado assinado obtido antes da realização de qualquer procedimento do estudo (de acordo com as diretrizes da Conferência Internacional de Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes retirados prematuramente do estudo duplo-cego 248.525
  2. Síndromes parkinsonianas atípicas devido a drogas, distúrbios metabólicos, encefalite ou doenças degenerativas
  3. Qualquer transtorno psiquiátrico de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV que possa impedir a adesão ou a conclusão do estudo e/ou colocar o paciente em risco se ele/ela participar do estudo
  4. História de psicose, exceto história de alucinações induzidas por drogas
  5. História de estimulação cerebral profunda
  6. Anormalidades ECG clinicamente significativas na linha de base
  7. Hipotensão clinicamente significativa e/ou hipotensão ortostática sintomática no início do estudo
  8. Melanoma maligno ou história de melanoma maligno previamente tratado
  9. Qualquer outra doença clinicamente significativa, tratada ou não, que possa colocar o paciente em risco ou impedir a adesão ou a conclusão do estudo
  10. Gravidez ou amamentação
  11. Mulher sexualmente ativa com potencial para engravidar que não usa um método de controle de natalidade medicamente aprovado
  12. Níveis séricos de aspartato transaminase (AST) (transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT)), alanina aminotransferase (ALT) (transaminase pirúvica glutâmica sérica) (SGPT)), fosfatase alcalina (AP) ou bilirrubina > 2 limite superior normal (LSN) em linha de base
  13. Pacientes com depuração de creatinina < 50 mL/min no início do estudo
  14. Qualquer medicamento com atividade antagonista dopaminérgico central dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
  15. Qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 4 semanas antes da consulta inicial: metilfenidato, cinarizina, anfetaminas
  16. Flunarizina dentro de 3 meses antes da linha de base
  17. Hipersensibilidade conhecida ao pramipexol ou seus excipientes
  18. Abuso de drogas, de acordo com o julgamento dos investigadores, dentro de 2 anos antes da linha de base
  19. Participação em estudos de drogas experimentais diferentes do estudo 248.525, ou uso de outras drogas experimentais dentro de um mês ou cinco vezes a meia-vida da droga experimental (o que for mais longo) antes da linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexol
Pacientes para receber Pramipexol LP 0,375 - 4,5 mg em forma de comprimido diariamente
Medicamento: Pramipexol
Pramipexol LP 0,375 -4,5 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes receberão comprimidos de placebo idênticos aos comprimidos de Pramipexol ER apenas durante a fase de transferência
Medicamento: Placebo
Comprimidos placebo idênticos aos comprimidos de Pramipexol ER

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eventos adversos, reações adversas a medicamentos, eventos adversos graves
Prazo: 80 semanas
O objetivo deste estudo foi obter dados de segurança e tolerabilidade a longo prazo de pramipexol ER, em pacientes que já haviam completado um estudo duplo-cego de pramipexol na doença de Parkinson (DP) avançada (248.525 (NCT00466167)). Portanto, esses itens foram considerados como uma avaliação de segurança.
80 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes trocados com sucesso de pramipexol (PPX) IR ou ER para ER avaliados em UPDRS II+III
Prazo: Uma semana
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Meios trocados com sucesso: pontuação basal UPDRS II+III > 20 sem piora relativa da pontuação UPDRS II+III > 15% da linha de base ou pontuação basal UPDRS II+III <= 20 sem piora absoluta da Pontuação UPDRS II+III > 3 da linha de base UPDRS II+III variando de 0 (normal) a 160 (grave). UPDRS parte II mede atividades da vida diária, parte III mede sintomas motores
Uma semana
UPDRS II+III mudança da linha de base de rótulo aberto (OL)
Prazo: Linha de base OL e semana 80
UPDRS II+III variando de 0 (normal) a 160 (grave). UPDRS parte II mede atividades da vida diária, parte III mede sintomas motores
Linha de base OL e semana 80
Número de participantes com resposta UPDRS II+III
Prazo: Semana 80
Uma resposta significa uma melhora de >=20% em UPDRS II+III da linha de base OL UPDRS II+III variando de 0 (normal) a 160 (grave). UPDRS parte II mede atividades da vida diária, parte III mede sintomas motores
Semana 80
Número de pacientes trocados com sucesso de PPX IR ou ER para ER avaliados no horário de folga
Prazo: Uma semana
Um paciente foi considerado trocado com sucesso se ele/ela converteu para ER sem piora do tempo de folga em mais de 12,5% da linha de base. O tempo livre é baseado nos dados do diário do paciente e descreve um período em que o paciente apresenta sintomas parkinsonianos aumentados (p. imobilidade ou incapacidade de se mover com facilidade).
Uma semana
Porcentagem de folga durante as horas de vigília Pontuação total: alteração da linha de base
Prazo: Linha de base e semana 80

Porcentagem de folga com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (melhor caso) a 100 (pior caso). Off-time descreve um período em que o paciente apresenta sintomas parkinsonianos aumentados (p. imobilidade ou incapacidade de se mover com facilidade).

Uma mudança negativa implica melhoria
Linha de base e semana 80
Número de participantes com resposta em porcentagem de folga durante o horário de vigília
Prazo: 80 semanas
Resposta significa >=20% de melhora em relação à linha de base OL na % de folga durante as horas de vigília
80 semanas
Porcentagem de tempo sem discinesia durante as horas de vigília: alteração da linha de base após 80 semanas
Prazo: Linha de base e semana 80
Porcentagem de atendimento com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (pior caso) a 100 (melhor caso). On-time descreve um período em que o paciente não apresenta sintomas de off-time e não está dormindo. Uma mudança positiva implica melhoria.
Linha de base e semana 80
Porcentagem de tempo com discinesia não problemática durante as horas de vigília: alteração da linha de base após 80 semanas
Prazo: Linha de base e semana 80
Porcentagem pontual com discinesia não problemática com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (pior caso) a 100 (melhor caso). On-time descreve um período em que o paciente não apresenta sintomas de off-time e não está dormindo. Uma mudança positiva implica melhoria
Linha de base e semana 80
Porcentagem de tempo sem discinesia ou com discinesia não problemática durante as horas de vigília: alteração da linha de base após 80 semanas
Prazo: Linha de base e semana 80
Porcentagem pontual sem discinesia ou com discinesia não problemática com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (pior caso) a 100 (melhor caso). On-time descreve um período em que o paciente não apresenta sintomas de off-time e não está dormindo. Uma mudança positiva implica melhoria
Linha de base e semana 80
Porcentagem de tempo com discinesia problemática durante as horas de vigília: alteração da linha de base após 80 semanas
Prazo: Linha de base e semana 80
Porcentagem pontual com discinesia problemática com base nos dados do diário do paciente, porcentagem variando de 0 (pior caso) a 100 (melhor caso). On-time descreve um período em que o paciente não apresenta sintomas de off-time e não está dormindo. Uma mudança positiva implica melhoria
Linha de base e semana 80
Número de participantes com resposta em CGI-I
Prazo: 32 semanas
Impressão clínica global de melhora (CGI-I), pontuações de CGI-I variando de '1' (muito melhor) a '7' (muito pior). Para pacientes previamente tratados com placebo, todos os pacientes com pelo menos "muito melhor" foram considerados respondedores. Para pacientes previamente tratados com PPX ER ou IR, todos os pacientes sem alteração ou muito melhorados foram considerados respondedores
32 semanas
Número de participantes com resposta no PGI-I
Prazo: 32 semanas
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I), pontuações do PGI-I variando de '1' (muito melhor) a '7' (muito pior). Para pacientes previamente tratados com placebo, todos os pacientes com pelo menos "muito melhor" foram considerados respondedores. Para pacientes previamente tratados com PPX ER ou IR, todos os pacientes sem alteração para muito melhor foram considerados respondedores
32 semanas
Número de participantes com resposta no PGI-I para sintomas de folga matinal
Prazo: 32 semanas
Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I) para sintomas matinais de folga, pontuações do PGI-I variando de '1' (muito melhor) a '7' (muito pior). Para pacientes previamente tratados com placebo, todos os pacientes com pelo menos "muito melhor" foram considerados respondedores. Para pacientes previamente tratados com PPX ER ou IR, todos os pacientes sem alteração para muito melhor foram considerados respondedores
32 semanas
UPDRS I Pontuação total e alteração da linha de base OL na semana 80
Prazo: Linha de base OL e semana 80
UPDRS I variando de 0 (normal) a 16 (grave). UPDRS I mede Mentação, Comportamento e Humor
Linha de base OL e semana 80
Pontuação total de UPDRS II e alteração da linha de base OL na semana 80
Prazo: Linha de base OL e semana 80
UPDRS II variando de 0 (normal) a 52 (grave). UPDRS Parte II é calculado como a média de UPDRS Parte II no período on e UPDRS Parte II fora do período para cada uma das 13 atividades
Linha de base OL e semana 80
Pontuação total de UPDRS III e alteração da linha de base OL na semana 80
Prazo: Linha de base OL e semana 80
UPDRS III variando de 0 (normal) a 108 (grave). UPDRS parte III mede os sintomas motores
Linha de base OL e semana 80
Pontuação total de UPDRS IV e alteração da linha de base OL na semana 80
Prazo: Linha de base OL e semana 80
UPDRS IV variando de 0 (normal) a 23 (grave). UPDRS IV mede as complicações da terapia
Linha de base OL e semana 80
Pontuação da Escala de Fadiga de Parkinson (PFS-16) e Alteração da Linha de Base OL na Semana 80
Prazo: Linha de base OL e semana 80
PFS-16 (escala de fadiga de Parkinson) variando de 16 (melhor estado de saúde percebido) a 80 (sintomas graves da doença) medindo aspectos da fadiga relevantes para pacientes com DP
Linha de base OL e semana 80
Número de participantes com alteração da dose diária de L-dopa: alteração da linha de base OL na semana 80
Prazo: Linha de base OL e semana 80
Linha de base OL e semana 80
Número de participantes com alterações nas doses de pramipexol após 80 semanas em comparação com a dose de pramipexol na linha de base OL
Prazo: Linha de base OL e semana 80
Linha de base OL e semana 80
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 80 semanas
80 semanas
Pressão arterial diastólica supina, linha de base e semana 80, conjunto de sinais vitais tratados
Prazo: Linha de Base OL e Semana 80
Linha de Base OL e Semana 80
Pressão arterial diastólica em pé, linha de base e semana 80, conjunto de sinais vitais tratados
Prazo: Linha de Base OL e Semana 80
Linha de Base OL e Semana 80
Pressão arterial sistólica supina, linha de base e semana 80, conjunto de sinais vitais tratados
Prazo: Linha de Base OL e Semana 80
Linha de Base OL e Semana 80
Pressão arterial sistólica em pé, linha de base e semana 80, conjunto de sinais vitais tratados
Prazo: Linha de Base OL e Semana 80
Linha de Base OL e Semana 80
Frequência de pulso supino, linha de base e semana 80, conjunto de sinais vitais tratados
Prazo: Linha de Base OL e Semana 80
Linha de Base OL e Semana 80
Frequência de pulso em pé, linha de base e semana 80, conjunto de sinais vitais tratados
Prazo: Linha de Base OL e Semana 80
Linha de Base OL e Semana 80
Peso corporal de pacientes do sexo feminino, linha de base e semana 80, conjunto de sinais vitais tratados
Prazo: Linha de Base OL e Semana 80
Linha de Base OL e Semana 80
Peso corporal de pacientes do sexo masculino, linha de base e semana 80, conjunto de sinais vitais tratados
Prazo: Linha de Base OL e Semana 80
Linha de Base OL e Semana 80
Escala de sonolência de Epworth (ESS), linha de base e final do rótulo aberto, conjunto tratado
Prazo: Linha de Base OL e Semana 80
A pontuação total da ESS varia de zero (melhor) a 24 (pior); escala tem 8 itens, cada um classificado de zero (sem chance de cochilar) a 3 (alta chance de cochilar)
Linha de Base OL e Semana 80
Entrevista modificada sobre transtorno impulsivo de Minnesota (mMIDI), frequência de pacientes com pelo menos um comportamento anormal, conjunto tratado
Prazo: Linha de base, 80 semanas
O mMIDI é uma entrevista semi-estruturada projetada para avaliar distúrbios de controle impulsivo. A escala foi modificada para focar comportamentos de: jogo patológico, compra compulsiva e comportamento sexual compulsivo.
Linha de base, 80 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

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