Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности открытого препарата прамипексола ER у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона

7 мая 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Долгосрочное исследование безопасности открытого препарата прамипексола пролонгированного высвобождения (ER) у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП)

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы получить долгосрочные данные о безопасности и переносимости прамипексола пролонгированного высвобождения (ER) в суточных дозах от 0,375 мг до 4,5 мг один раз в день (qd) у пациентов, которые ранее прошли двойное слепое исследование прамипексола. исследование прогрессирующей болезни Паркинсона (БП) (248,525 пробный).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

391

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия
        • 248.634.43005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Венгрия
      • Györ, Венгрия
        • 248.634.36005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kecskemét, Венгрия
        • 248.634.36003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szeged, Венгрия
        • 248.634.36006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Veszprem, Венгрия
        • 248.634.36004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Индия
      • Chennai, Индия
        • 248.634.91002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Delhi, Индия
        • 248.634.91001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hyderabad, Индия
        • 248.634.91003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Indore, Индия
        • 248.634.91007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karnataka, Индия
        • 248.634.91005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pune, Индия
        • 248.634.91006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Испания
      • Alcorcon (Madrid), Испания
        • 248.634.34001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 248.634.34003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Испания
        • 248.634.34004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Испания
        • 248.634.34005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Cugat del Valles (Barcelona), Испания
        • 248.634.34002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Испания
        • 248.634.34008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Италия
      • Catania, Италия
        • 248.634.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Catanzaro, Италия
        • 248.634.39010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chieti, Италия
        • 248.634.39009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grosseto, Италия
        • 248.634.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Napolii, Италия
        • 248.634.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Италия
        • 248.634.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 248.634.39005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Италия
        • 248.634.39011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • 248.634.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyeonggi-do, Корея, Республика
        • 248.634.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Корея, Республика
        • 248.634.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 248.634.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 248.634.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 248.634.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 248.634.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 248.634.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • 248.634.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krakow, Польша
        • 248.634.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warsaw, Польша
        • 248.634.48002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.634.07001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.634.07002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.634.07003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.634.07004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • 248.634.07007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • 248.634.07006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • 248.634.42104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Словакия
        • 248.634.42105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dubnica nad Vahom, Словакия
        • 248.634.42103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Trnava, Словакия
        • 248.634.42101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Blackburn, Соединенное Королевство
        • 248.634.44007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salford, Соединенное Королевство
        • 248.634.44003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • 248.634.38003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Украина
        • 248.634.38006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 248.634.38002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Украина
        • 248.634.38004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • 248.634.38005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zaporozhye, Украина
        • 248.634.38001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Cruz, Manila, Филиппины
        • 248.634.63202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ermita, Manila, Филиппины
        • 248.634.63207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Филиппины
        • 248.634.63210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • 248.634.63205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • 248.634.63206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Филиппины
        • 248.634.63201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon, Филиппины
        • 248.634.63208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 248.634.63204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Pardubice, Чешская Республика
        • 248.634.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Praha, Чешская Республика
        • 248.634.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rakovnik, Чешская Республика
        • 248.634.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Чешская Республика
        • 248.634.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valasske Mezirici, Чешская Республика
        • 248.634.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция
        • 248.634.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nyköping, Швеция
        • 248.634.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 248.634.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

32 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Завершение двойного слепого исследования 248 525
  2. Пациенты мужского или женского пола с запущенной идиопатической болезнью Паркинсона (БП), со стадией модифицированного Хена и Яра от 2 до 4 во времени и сопутствующей терапией стандартным или контролируемым высвобождением L-Dopa+ или комбинацией L-Dopa+ и энтакапон.
  3. Пациент желает и может соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования. В частности, пациент должен уметь распознавать периоды «время» и «время работы» в часы бодрствования, а пациент (или член семьи, или опекун) должен иметь возможность точно записывать их в дневнике пациента.
  4. Подписанное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо процедур исследования (в соответствии с рекомендациями Международной конференции по гармонизации – надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, досрочно исключенные из двойного слепого исследования 248 525
  2. Атипичные паркинсонические синдромы, вызванные лекарственными препаратами, нарушением обмена веществ, энцефалитом или дегенеративными заболеваниями
  3. Любое психическое расстройство в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-IV, которое может помешать выполнению или завершению исследования и/или подвергнуть пациента риску, если он/она примет участие в исследовании.
  4. Психоз в анамнезе, за исключением галлюцинаций, вызванных наркотиками.
  5. История глубокой стимуляции мозга
  6. Клинически значимые отклонения ЭКГ на исходном уровне
  7. Клинически значимая гипотензия и/или симптоматическая ортостатическая гипотензия на исходном уровне
  8. Злокачественная меланома или ранее леченная злокачественная меланома в анамнезе
  9. Любое другое клинически значимое заболевание, независимо от того, лечится оно или нет, которое может подвергнуть пациента риску или может помешать соблюдению или завершению исследования.
  10. Беременность или кормление грудью
  11. Сексуально активная женщина детородного возраста, не использующая одобренный с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
  12. Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке (сывороточная щавелево-уксусная трансаминаза (SGOT)), аланинаминотрансферазы (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза) (SGPT)), щелочной фосфатазы (ЩФ) или билирубина > 2 верхней границы нормы (ВГН) в исходный уровень
  13. Пациенты с исходным клиренсом креатинина < 50 мл/мин.
  14. Любое лекарство с активностью центральных дофаминергических антагонистов в течение 4 недель до исходного визита
  15. Любой из следующих препаратов в течение 4 недель до исходного визита: метилфенидат, циннаризин, амфетамины
  16. Флунаризин в течение 3 месяцев до исходного уровня
  17. Известная гиперчувствительность к прамипексолу или его вспомогательным веществам.
  18. Злоупотребление наркотиками, по мнению исследователей, в течение 2 лет до исходного уровня
  19. Участие в исследованиях исследуемых препаратов, кроме исследования 248.525, или использование других исследуемых препаратов в течение одного месяца или пятикратного периода полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что больше) до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Прамипексол
Пациенты, получающие прамипексол ER 0,375–4,5 мг в форме таблеток ежедневно
Лекарство: Прамипексол
Прамипексол ER 0,375-4,5 мг
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Пациенты должны получать таблетки плацебо, идентичные таблеткам прамипексола ER, только на этапе перевода
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, идентичные таблеткам прамипексола ER

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями, побочными реакциями на лекарства, серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 80 недель
Цель этого исследования состояла в том, чтобы получить долгосрочные данные о безопасности и переносимости прамипексола ER у пациентов, которые ранее завершили двойное слепое исследование прамипексола при прогрессирующей болезни Паркинсона (БП) (248,525). (NCT00466167)). Поэтому эти элементы рассматривались как оценка безопасности.
80 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты, успешно перешедшие с прамипексола (PPX) IR или ER на ER, по оценке UPDRS II+III
Временное ограничение: Одна неделя
Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS) Успешное переключение означает: исходный балл UPDRS II+III >20 без относительного ухудшения балл UPDRS II+III >15% от исходного уровня или исходный балл UPDRS II+III <=20 без абсолютного ухудшения Оценка по шкале UPDRS II+III > 3 от исходного уровня по шкале UPDRS II+III в диапазоне от 0 (нормальная) до 160 (тяжелая). UPDRS, часть II, измеряет повседневную активность, часть III измеряет двигательные симптомы.
Одна неделя
Изменение UPDRS II+III по сравнению с исходным уровнем Open Label (OL)
Временное ограничение: OL Исходный уровень и 80-я неделя
UPDRS II+III в диапазоне от 0 (нормальный) до 160 (тяжелый). UPDRS, часть II, измеряет повседневную активность, часть III измеряет двигательные симптомы.
OL Исходный уровень и 80-я неделя
Количество участников с ответом UPDRS II+III
Временное ограничение: Неделя 80
Ответ означает улучшение >=20% по шкале UPDRS II+III по сравнению с исходным уровнем OL по шкале UPDRS II+III в диапазоне от 0 (нормальный) до 160 (тяжелый). UPDRS, часть II, измеряет повседневную активность, часть III измеряет двигательные симптомы.
Неделя 80
Количество пациентов, успешно переведенных с PPX IR или ER на ER, оценено во время выключения
Временное ограничение: Одна неделя
Пациент считался успешно переведенным, если он/она перешел на ER без ухудшения времени выключения более чем на 12,5% по сравнению с исходным уровнем. Время выключения основано на данных дневника пациента и описывает период, когда пациент испытывает усиление симптомов паркинсонизма (например, неподвижность или неспособность двигаться с легкостью).
Одна неделя
Процент нерабочего времени в часы бодрствования Общий балл: изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 80-я неделя

Процент времени простоя на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наилучший случай) до 100 (наихудший случай). Время выключения описывает период, когда пациент испытывает усиление симптомов паркинсонизма (например, неподвижность или неспособность двигаться с легкостью).

Негативное изменение подразумевает улучшение
Исходный уровень и 80-я неделя
Количество участников с ответом в процентах от времени в часы бодрствования
Временное ограничение: 80 недель
Ответ означает >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем OL в % нерабочего времени в часы бодрствования.
80 недель
Процент времени без дискинезии в часы бодрствования: изменение по сравнению с исходным уровнем через 80 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 80-я неделя
Процент своевременности на основе данных дневника пациента, процент от 0 (худший случай) до 100 (лучший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит. Положительное изменение подразумевает улучшение.
Исходный уровень и 80-я неделя
Процент времени с не вызывающей беспокойства дискинезией в часы бодрствования: изменение по сравнению с исходным уровнем через 80 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 80-я неделя
Процент своевременности при не вызывающей беспокойства дискинезии на основе данных дневника пациента, процент от 0 (худший случай) до 100 (лучший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит. Положительное изменение подразумевает улучшение
Исходный уровень и 80-я неделя
Процент времени без дискинезии или с не вызывающей беспокойства дискинезией в часы бодрствования: изменение по сравнению с исходным уровнем через 80 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 80-я неделя
Процент времени без дискинезии или с не вызывающей беспокойства дискинезией на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наихудший случай) до 100 (наилучший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит. Положительное изменение подразумевает улучшение
Исходный уровень и 80-я неделя
Процент времени с вызывающей беспокойство дискинезией в часы бодрствования: изменение по сравнению с исходным уровнем через 80 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и 80-я неделя
Процент своевременности лечения неприятной дискинезии на основе данных дневника пациента, процент от 0 (наихудший случай) до 100 (наилучший случай). Время «включения» описывает период, когда у пациента нет симптомов «вне времени» и он не спит. Положительное изменение подразумевает улучшение
Исходный уровень и 80-я неделя
Количество участников с ответом в CGI-I
Временное ограничение: 32 недели
Клиническое общее впечатление об улучшении (CGI-I), баллы CGI-I варьируются от «1» (значительно улучшилось) до «7» (значительно хуже). Для пациентов, ранее получавших плацебо, все пациенты с по крайней мере «значительным улучшением» считались ответившими на лечение. Для пациентов, ранее получавших PPX ER или IR, все пациенты без изменений до очень значительного улучшения считались ответившими на лечение.
32 недели
Количество участников с ответом в PGI-I
Временное ограничение: 32 недели
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I), баллы PGI-I варьируются от «1» (намного лучше) до «7» (намного хуже). Для пациентов, ранее получавших плацебо, все пациенты с состоянием по крайней мере «намного лучше» считались ответившими на лечение. Для пациентов, ранее получавших PPX ER или IR, все пациенты без изменений в сторону очень значительного улучшения считались ответившими на лечение.
32 недели
Количество участников с ответом в PGI-I на симптомы раннего утра
Временное ограничение: 32 недели
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) в отношении симптомов раннего утреннего отсутствия, баллы PGI-I варьируются от «1» (намного лучше) до «7» (намного хуже). Для пациентов, ранее получавших плацебо, все пациенты с состоянием по крайней мере «намного лучше» считались ответившими на лечение. Для пациентов, ранее получавших PPX ER или IR, все пациенты без изменений в сторону очень значительного улучшения считались ответившими на лечение.
32 недели
Общий балл UPDRS I и изменение по сравнению с исходным уровнем OL на 80-й неделе
Временное ограничение: OL исходный уровень и 80-я неделя
UPDRS I в диапазоне от 0 (нормальный) до 16 (тяжелый). UPDRS I измеряет мышление, поведение и настроение
OL исходный уровень и 80-я неделя
Общий балл UPDRS II и изменение по сравнению с исходным уровнем OL на 80-й неделе
Временное ограничение: OL исходный уровень и 80-я неделя
UPDRS II в диапазоне от 0 (нормальный) до 52 (тяжелый). UPDRS, часть II, рассчитывается как среднее значение UPDRS, часть II, в период включения и UPDRS, часть II, в период перерыва для каждого из 13 видов деятельности.
OL исходный уровень и 80-я неделя
Общий балл UPDRS III и изменение по сравнению с исходным уровнем OL на 80-й неделе
Временное ограничение: OL исходный уровень и 80-я неделя
UPDRS III в диапазоне от 0 (нормальный) до 108 (тяжелый). UPDRS, часть III, измеряет двигательные симптомы
OL исходный уровень и 80-я неделя
Общий балл UPDRS IV и изменение по сравнению с исходным уровнем OL на 80-й неделе
Временное ограничение: OL исходный уровень и 80-я неделя
UPDRS IV в диапазоне от 0 (нормальный) до 23 (тяжелый). UPDRS IV измеряет осложнения терапии
OL исходный уровень и 80-я неделя
Оценка по шкале усталости Паркинсона (ВБП-16) и изменение по сравнению с исходным уровнем ПР на 80-й неделе
Временное ограничение: OL исходный уровень и 80-я неделя
PFS-16 (шкала усталости Паркинсона) в диапазоне от 16 (лучшее восприятие состояния здоровья) до 80 (тяжелые симптомы заболевания) измеряет аспекты усталости, которые имеют отношение к пациентам с БП.
OL исходный уровень и 80-я неделя
Количество участников с ежедневным изменением дозы леводопы: изменение по сравнению с исходным уровнем OL на 80-й неделе
Временное ограничение: OL исходный уровень и 80-я неделя
OL исходный уровень и 80-я неделя
Количество участников с изменениями доз прамипексола через 80 недель по сравнению с дозой прамипексола на исходном уровне
Временное ограничение: OL исходный уровень и 80-я неделя
OL исходный уровень и 80-я неделя
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 80 недель
80 недель
Диастолическое артериальное давление в положении лежа на спине, исходный уровень и 80-я неделя, набор основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: OL Исходный уровень и неделя 80
OL Исходный уровень и неделя 80
Постоянное диастолическое артериальное давление, исходный уровень и 80-я неделя, набор основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: OL Исходный уровень и неделя 80
OL Исходный уровень и неделя 80
Систолическое артериальное давление в положении лежа на спине, исходный уровень и 80-я неделя, набор основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: OL Исходный уровень и неделя 80
OL Исходный уровень и неделя 80
Систолическое артериальное давление в положении стоя, исходный уровень и 80-я неделя, набор основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: OL Исходный уровень и неделя 80
OL Исходный уровень и неделя 80
Частота пульса на спине, исходный уровень и 80-я неделя, набор основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: OL Исходный уровень и неделя 80
OL Исходный уровень и неделя 80
Частота пульса в положении стоя, исходный уровень и 80-я неделя, набор основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: OL Исходный уровень и неделя 80
OL Исходный уровень и неделя 80
Масса тела пациенток женского пола, исходный уровень и 80-я неделя, набор основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: OL Исходный уровень и неделя 80
OL Исходный уровень и неделя 80
Масса тела пациентов мужского пола, исходный уровень и 80-я неделя, набор основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: OL Исходный уровень и неделя 80
OL Исходный уровень и неделя 80
Шкала сонливости Эпворта (ESS), исходный уровень и конец открытой этикетки, группа, получавшая лечение
Временное ограничение: OL Исходный уровень и неделя 80
Общий балл ESS варьируется от нуля (лучший) до 24 (худший); шкала имеет 8 пунктов, каждый из которых оценивается от нуля (нет шансов задремать) до 3 (высокий шанс задремать)
OL Исходный уровень и неделя 80
Модифицированное Миннесотское интервью по импульсивному расстройству (mMIDI), частота пациентов с по крайней мере одним ненормальным поведением, группа, получавшая лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, 80 недель
MMIDI — это полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки нарушений импульсивного контроля. Шкала была изменена, чтобы сосредоточить внимание на поведении: патологическая азартная игра, навязчивые покупки и навязчивое сексуальное поведение.
Исходный уровень, 80 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 248.634
  • 2007-004235-37 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться