低 BMD 女性服用 100、150 和 200 mg 利塞膦酸盐的安全性、药代动力学和疗效
2013年4月15日 更新者：Warner Chilcott
主动控制、双盲、随机、连续递增剂量研究，以评估在骨密度低的绝经后妇女中每月口服 100、150 和 200 毫克利塞膦酸盐的安全性、药代动力学和疗效
一项多中心、主动控制（每天 5 毫克利塞膦酸盐）、双盲、随机、顺序递增剂量研究，以评估绝经后妇女每月口服 100、150 和 200 毫克利塞膦酸盐六个月的安全性、药代动力学和疗效具有低骨矿物质密度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
370
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zagreb、克罗地亚
- Research Facility
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Research Facility
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Sainte-Foy、Quebec、加拿大
- Research Facility
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Bialystok、波兰
- Research Facility
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Lublin、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Wroclaw、波兰
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国
- Research Site
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Gainesville、Florida、美国
- Research Site
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Kansas
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Shawnee Mission、Kansas、美国
- Research Site
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Texas
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
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Amsterdam、荷兰
- Research Facility
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Leiden、荷兰
- Research Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据病史绝经 5 年；将对任何 65 岁以下接受过子宫切除术但未进行双侧卵巢切除术的患者进行促卵泡激素和雌二醇评估，以确保患者已绝经
排除标准：
在开始研究药物后 3 个月内使用以下任何药物或在开始研究药物前 6 个月内的任何时间使用以下任何药物超过 1 个月：
- 口服或肠胃外糖皮质激素（每天 5 毫克泼尼松或同等药物）
- 合成代谢类固醇
- 雌激素、雷洛昔芬或雌激素相关药物，例如他莫昔芬、替勃龙（低剂量阴道霜、片剂或可插入雌激素环除外
- 孕激素
- 降钙素
- 维生素 D 补充剂（每天大于 800 IU）
- 骨化三醇、骨化二醇或阿法骨化醇
- 任何双膦酸盐
- 氟化物（每天 10 毫克）
- 锶和其他骨活性剂
- 甲状旁腺激素
- 肝素、华法林和其他类似的抗凝剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
5 毫克利塞膦酸盐，每天一次，持续 6 个月
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片剂，每天 5 毫克利塞膦酸盐，持续 6 个月
片剂，每月 100 毫克利塞膦酸盐，持续 6 个月
片剂，每月 150 毫克利塞膦酸盐，持续 6 个月
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实验性的：2个
100 mg 利塞膦酸盐，每月一次，持续 6 个月
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片剂，每天 5 毫克利塞膦酸盐，持续 6 个月
片剂，每月 100 毫克利塞膦酸盐，持续 6 个月
片剂，每月 150 毫克利塞膦酸盐，持续 6 个月
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实验性的：3个
150 mg 利塞膦酸盐，每月一次，持续 6 个月
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片剂，每天 5 毫克利塞膦酸盐，持续 6 个月
片剂，每月 100 毫克利塞膦酸盐，持续 6 个月
片剂，每月 150 毫克利塞膦酸盐，持续 6 个月
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实验性的：4个
200 mg 利塞膦酸盐，每月一次，持续 6 个月
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片剂，每月 200 毫克利塞膦酸盐，持续 6 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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根据临床实验室值和不良事件 (AE) 概况评估 3 种每月一次的利塞膦酸盐给药方案 100 mg、150 mg 和 200 mg 与每日一次给药方案 5 mg 相比的安全性
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 3 种每月一次给药方案或利塞膦酸盐与每日一次给药方案相比的疗效，并评估每月和每日给药方案的 PK/PD
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年4月1日
初级完成 (实际的)
2005年6月1日
研究完成 (实际的)
2005年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月19日
首次发布 (估计)
2007年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月15日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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