Segurança, farmacocinética e eficácia de 100, 150 e 200 mg de risedronato administrados a mulheres com baixa DMO
15 de abril de 2013 atualizado por: Warner Chilcott
Estudo de dose escalonada sequencial, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de 100, 150 e 200 mg de risedronato oral administrado mensalmente em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea
Um estudo multicêntrico, controlado por ativos (5 mg diários de risedronato), duplo-cego, randomizado, escalonado sequencial para avaliar a segurança, a farmacocinética e a eficácia de 100, 150 e 200 mg de risedronato oral administrado mensalmente por seis meses em mulheres na pós-menopausa com baixa densidade mineral óssea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Facility
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá
- Research Facility
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Zagreb, Croácia
- Research Facility
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Research Facility
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Leiden, Holanda
- Research Facility
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Bialystok, Polônia
- Research Facility
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Lublin, Polônia
- Research Site
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Warszawa, Polônia
- Research Site
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Wroclaw, Polônia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- estar na pós-menopausa há 5 anos com base no histórico médico; hormônio folículo estimulante e estradiol serão avaliados para qualquer paciente com menos de 65 anos de idade, que tenha sido submetida a histerectomia sem ooforectomia bilateral, para garantir que a paciente esteja na pós-menopausa
Critério de exclusão:
uso de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 meses após o início do medicamento em estudo ou uso de qualquer um dos seguintes medicamentos por mais de 1 mês a qualquer momento dentro de 6 meses antes do início do medicamento em estudo:
- glicocorticóides orais ou parenterais (5 mg de prednisona ou equivalente por dia)
- esteróides anabolizantes
- estrogênio, raloxifeno ou drogas relacionadas ao estrogênio, por exemplo, tamoxifeno, tibolona, (exceto para cremes vaginais de baixa dose, comprimidos ou anel de estrogênio inserível
- progestágeno
- calcitonina
- suplementos de vitamina D (mais de 800 UI por dia)
- calcitriol, calcidiol ou alfacalcidol
- qualquer bisfosfonato
- flúor (10 mg por dia)
- estrôncio e outros agentes ativos ósseos
- hormônio da paratireóide
- heparina, varfarina e outros anticoagulantes semelhantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
5 mg de risedronato, uma vez ao dia por 6 meses
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comprimido, 5 mg de risedronato diariamente por 6 meses
comprimido, 100 mg de risedronato mensalmente por 6 meses
comprimido, 150 mg de risedronato mensalmente por 6 meses
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Experimental: 2
100 mg de risedronato, uma vez por mês durante 6 meses
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comprimido, 5 mg de risedronato diariamente por 6 meses
comprimido, 100 mg de risedronato mensalmente por 6 meses
comprimido, 150 mg de risedronato mensalmente por 6 meses
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Experimental: 3
Risedronato 150 mg, uma vez por mês durante 6 meses
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comprimido, 5 mg de risedronato diariamente por 6 meses
comprimido, 100 mg de risedronato mensalmente por 6 meses
comprimido, 150 mg de risedronato mensalmente por 6 meses
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Experimental: 4
Risedronato 200 mg, uma vez por mês durante 6 meses
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comprimido, 200 mg de risedronato mensalmente por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a segurança de 3 regimes de dosagem uma vez por mês de risedronato, 100 mg, 150 mg e 200 mg, em comparação com um regime de dosagem de uma vez ao dia, 5 mg, conforme avaliado por valores laboratoriais clínicos e perfis de eventos adversos (EA)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliar a eficácia de 3 regimes de dosagem uma vez por mês ou risedronato em comparação com um regime de dosagem uma vez ao dia e avaliar a PK/PD de regimes de dosagem mensal e diária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: John Beary, MD, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2003134
- HMR4003K/2001
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