Безопасность, фармакокинетика и эффективность ризедроната в дозах 100, 150 и 200 мг, назначаемых женщинам с низкой МПК
15 апреля 2013 г. обновлено: Warner Chilcott
Активно-контролируемое двойное слепое рандомизированное исследование с последовательным повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности 100, 150 и 200 мг перорального ризедроната, ежемесячно назначаемого женщинам в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей
Многоцентровое активно-контролируемое (5 мг ризедроната в день) двойное слепое рандомизированное исследование с последовательным повышением дозы для оценки безопасности, фармакокинетики и эффективности перорального приема ризедроната в дозах 100, 150 и 200 мг ежемесячно в течение шести месяцев у женщин в постменопаузе с низкой минеральной плотностью костей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Research Facility
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада
- Research Facility
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Research Facility
-
Leiden, Нидерланды
- Research Facility
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- Research Facility
-
Lublin, Польша
- Research Site
-
Warszawa, Польша
- Research Site
-
Wroclaw, Польша
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Research Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Research Facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- быть в постменопаузе 5 лет на основании истории болезни; Фолликулостимулирующий гормон и эстрадиол будут оцениваться у любой пациентки в возрасте до 65 лет, перенесшей гистерэктомию без двусторонней овариэктомии, чтобы убедиться, что пациент находится в постменопаузе.
Критерий исключения:
использование любого из следующих препаратов в течение 3 месяцев после начала приема исследуемого препарата или использование любого из следующих препаратов в течение более 1 месяца в любое время в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата:
- пероральные или парентеральные глюкокортикоиды (5 мг преднизона или эквивалента в день)
- анаболические стероиды
- эстроген, ралоксифен или родственные эстрогену препараты, например, тамоксифен, тиболон (за исключением вагинальных кремов с низкой дозой, таблеток или вставных эстрогеновых колец)
- прогестаген
- кальцитонин
- добавки витамина D (более 800 МЕ в день)
- кальцитриол, кальцидиол или альфакальцидол
- любой бисфосфонат
- фторид (10 мг в день)
- стронций и другие костно-активные вещества
- паратгормон
- гепарин, варфарин и другие подобные антикоагулянты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
5 мг ризедроната 1 раз в сутки в течение 6 мес.
|
таблетка, 5 мг ризедроната ежедневно в течение 6 месяцев
таблетка, 100 мг ризедроната ежемесячно в течение 6 месяцев
таблетка, 150 мг ризедроната ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: 2
100 мг ризедроната один раз в месяц в течение 6 месяцев.
|
таблетка, 5 мг ризедроната ежедневно в течение 6 месяцев
таблетка, 100 мг ризедроната ежемесячно в течение 6 месяцев
таблетка, 150 мг ризедроната ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: 3
150 мг ризедроната один раз в месяц в течение 6 месяцев.
|
таблетка, 5 мг ризедроната ежедневно в течение 6 месяцев
таблетка, 100 мг ризедроната ежемесячно в течение 6 месяцев
таблетка, 150 мг ризедроната ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Экспериментальный: 4
200 мг ризедроната 1 раз в месяц в течение 6 мес.
|
таблетка, 200 мг ризедроната ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность 3 режимов дозирования ризедроната один раз в месяц, 100 мг, 150 мг и 200 мг, по сравнению с режимом дозирования один раз в день, 5 мг, по оценке клинико-лабораторных показателей и профилям нежелательных явлений (НЯ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить эффективность 3 режимов дозирования один раз в месяц или ризедроната по сравнению с режимом дозирования один раз в день и оценить ФК/ФД ежемесячных и ежедневных режимов дозирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: John Beary, MD, Procter and Gamble
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2003134
- HMR4003K/2001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .