Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av 100, 150 og 200 mg risedronat administrert til kvinner med lav BMD

15. april 2013 oppdatert av: Warner Chilcott

Aktiv-kontrollert, dobbeltblind, randomisert, sekvensiell eskalerende dosestudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og effekt av 100, 150 og 200 mg oral risedronat administrert månedlig hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet

En multisenter, aktivt kontrollert (5 mg daglig risedronat), dobbeltblind, randomisert, sekvensiell eskalerende dosestudie for å vurdere sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av 100, 150 og 200 mg oral risedronat administrert månedlig i seks måneder hos postmenopausale kvinner med lav beinmineraltetthet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Facility
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Research Facility
  • Forente stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Research Facility
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Research Facility
      • Leiden, Nederland
        • Research Facility
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Facility
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • være postmenopausal 5 år basert på medisinsk historie; follikkelstimulerende hormon og østradiol vil bli evaluert for alle pasienter under 65 år som har gjennomgått hysterektomi uten bilateral ooforektomi, for å sikre at pasienten er postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av noen av følgende medisiner innen 3 måneder etter oppstart av studiemedisin eller bruk av noen av følgende medisiner i mer enn 1 måned når som helst innen 6 måneder før start av studiemedisin:

    • orale eller parenterale glukokortikoider (5 mg prednison eller tilsvarende per dag)
    • anabole steroider
    • østrogen, raloksifen eller østrogenrelaterte legemidler, f.eks. tamoxifen, tibolon, (unntatt lavdose vaginale kremer, tabletter eller innsettbar østrogenring
    • gestagen
    • kalsitonin
    • vitamin D-tilskudd (mer enn 800 IE per dag)
    • calcitriol, calcidiol eller alfacalcidol
    • noen bisfosfonater
    • fluor (10 mg per dag)
    • strontium og andre benaktive midler
    • parathyreoideahormon
    • heparin, warfarin og andre lignende antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
5 mg risedronat én gang daglig i 6 måneder
Legemiddel: risedronat
tablett, 5 mg risedronat daglig i 6 måneder
Legemiddel: risedronat
tablett, 100 mg risedronat månedlig i 6 måneder
Legemiddel: risedronat
tablett, 150 mg risedronat månedlig i 6 måneder
Eksperimentell: 2
100 mg risedronat en gang i måneden i 6 måneder
Legemiddel: risedronat
tablett, 5 mg risedronat daglig i 6 måneder
Legemiddel: risedronat
tablett, 100 mg risedronat månedlig i 6 måneder
Legemiddel: risedronat
tablett, 150 mg risedronat månedlig i 6 måneder
Eksperimentell: 3
150 mg risedronat en gang i måneden i 6 måneder
Legemiddel: risedronat
tablett, 5 mg risedronat daglig i 6 måneder
Legemiddel: risedronat
tablett, 100 mg risedronat månedlig i 6 måneder
Legemiddel: risedronat
tablett, 150 mg risedronat månedlig i 6 måneder
Eksperimentell: 4
200 mg risedronat en gang i måneden i 6 måneder
Legemiddel: eksperimentell
tablett, 200 mg risedronat månedlig i 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheten til 3 en gang-månedlige doseringsregimer av risedronat, 100 mg, 150 mg og 200 mg, sammenlignet med en én-daglig doseringsregime, 5 mg, vurdert av kliniske laboratorieverdier og bivirkningsprofiler (AE).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av 3 doseringsregimer én gang i måneden eller risedronat sammenlignet med et doseringsregime én gang daglig og for å evaluere PK/PD for månedlige og daglige doseregimer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: John Beary, MD, Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2003134
  • HMR4003K/2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postmenopausal

Kliniske studier på risedronat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere