Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i skuteczność ryzedronianu w dawkach 100, 150 i 200 mg podawanych kobietom z niskim BMD

15 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Kontrolowane substancją czynną, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, sekwencyjne zwiększanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności doustnego ryzedronianu w dawce 100, 150 i 200 mg podawanego co miesiąc kobietom po menopauzie z niską gęstością mineralną kości

Wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną (5 mg ryzedronianu na dobę), podwójnie ślepe, randomizowane, sekwencyjne zwiększanie dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności 100, 150 i 200 mg doustnego ryzedronianu podawanego co miesiąc przez sześć miesięcy kobietom po menopauzie z niską gęstością mineralną kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

370

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Research Facility
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Research Facility
      • Leiden, Holandia
        • Research Facility
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Facility
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Facility
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Facility
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Warszawa, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być po menopauzie 5 lat na podstawie historii medycznej; hormon folikulotropowy i estradiol będą oceniane u każdej pacjentki w wieku poniżej 65 lat, która przeszła histerektomię bez obustronnego wycięcia jajników, aby upewnić się, że pacjentka jest po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia stosowania badanego leku lub stosowanie któregokolwiek z poniższych leków przez ponad 1 miesiąc w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku:

    • doustne lub pozajelitowe glikokortykosteroidy (5 mg prednizonu lub odpowiednik dziennie)
    • sterydy anaboliczne
    • estrogen, raloksyfen lub leki pokrewne estrogenowi, np. tamoksyfen, tibolon (z wyjątkiem małych dawek kremów dopochwowych, tabletek lub wkładanego pierścienia estrogenowego
    • progestagen
    • kalcytonina
    • suplementy witaminy D (ponad 800 IU dziennie)
    • kalcytriol, kalcydiol lub alfakalcydol
    • jakikolwiek bisfosfonian
    • fluor (10 mg dziennie)
    • stront i inne substancje czynne kości
    • hormon przytarczyc
    • heparyna, warfaryna i inne podobne antykoagulanty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
5 mg ryzedronianu raz dziennie przez 6 miesięcy
Lek: ryzedronian
tabletka, 5 mg ryzedronianu dziennie przez 6 miesięcy
Lek: ryzedronian
tabletka, 100 mg ryzedronianu co miesiąc przez 6 miesięcy
Lek: ryzedronian
tabletka, 150 mg ryzedronianu co miesiąc przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: 2
100 mg ryzedronianu raz w miesiącu przez 6 miesięcy
Lek: ryzedronian
tabletka, 5 mg ryzedronianu dziennie przez 6 miesięcy
Lek: ryzedronian
tabletka, 100 mg ryzedronianu co miesiąc przez 6 miesięcy
Lek: ryzedronian
tabletka, 150 mg ryzedronianu co miesiąc przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: 3
150 mg ryzedronianu raz w miesiącu przez 6 miesięcy
Lek: ryzedronian
tabletka, 5 mg ryzedronianu dziennie przez 6 miesięcy
Lek: ryzedronian
tabletka, 100 mg ryzedronianu co miesiąc przez 6 miesięcy
Lek: ryzedronian
tabletka, 150 mg ryzedronianu co miesiąc przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: 4
200 mg ryzedronianu raz w miesiącu przez 6 miesięcy
Lek: eksperymentalny
tabletka, 200 mg ryzedronianu co miesiąc przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa 3 schematów dawkowania ryzedronianu raz na miesiąc, 100 mg, 150 mg i 200 mg, w porównaniu ze schematem dawkowania raz dziennie, 5 mg, na podstawie wartości laboratoryjnych i profili zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności 3 schematów dawkowania raz na miesiąc lub ryzedronianu w porównaniu ze schematem dawkowania raz na dobę oraz ocena PK/PD miesięcznych i dziennych schematów dawkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warner Chilcott

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Beary, MD, Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2003134
  • HMR4003K/2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ryzedronian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj