Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af 100, 150 og 200 mg risedronat administreret til kvinder med lav BMD

15. april 2013 opdateret af: Warner Chilcott

Aktivt kontrolleret, dobbeltblind, randomiseret, sekventiel eskalerende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af 100, 150 og 200 mg oral risedronat administreret månedligt hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed

Et multicenter, aktivt kontrolleret (5 mg dagligt risedronat), dobbeltblindt, randomiseret, sekventiel eskalerende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af 100, 150 og 200 mg oralt risedronat administreret månedligt i seks måneder hos postmenopausale kvinder med lav knoglemineraltæthed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Facility
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Research Facility
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Research Facility
      • Leiden, Holland
        • Research Facility
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Facility
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Facility
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være postmenopausal 5 år baseret på sygehistorie; follikelstimulerende hormon og østradiol vil blive evalueret for enhver patient under 65 år, som har gennemgået hysterektomi uden bilateral oophorektomi, for at sikre, at patienten er postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • brug af nogen af ​​følgende lægemidler inden for 3 måneder efter påbegyndelse af studielægemidlet eller brug af en af ​​følgende lægemidler i mere end 1 måned på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6 måneder før påbegyndelse af forsøgslægemiddel:

    • orale eller parenterale glukokortikoider (5 mg prednison eller tilsvarende pr. dag)
    • anabolske steroider
    • østrogen, raloxifen eller østrogen-relaterede lægemidler, f.eks. tamoxifen, tibolon, (undtagen lavdosis vaginale cremer, tabletter eller indsættelig østrogenring
    • gestagen
    • calcitonin
    • D-vitamintilskud (større end 800 IE pr. dag)
    • calcitriol, calcidiol eller alfacalcidol
    • enhver bisfosfonat
    • fluorid (10 mg pr. dag)
    • strontium og andre knogleaktive stoffer
    • parathyreoideahormon
    • heparin, warfarin og andre lignende antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
5 mg risedronat én gang dagligt i 6 måneder
Medicin: risedronat
tablet, 5 mg risedronat dagligt i 6 måneder
Medicin: risedronat
tablet, 100 mg risedronat månedligt i 6 måneder
Medicin: risedronat
tablet, 150 mg risedronat månedligt i 6 måneder
Eksperimentel: 2
100 mg risedronat en gang om måneden i 6 måneder
Medicin: risedronat
tablet, 5 mg risedronat dagligt i 6 måneder
Medicin: risedronat
tablet, 100 mg risedronat månedligt i 6 måneder
Medicin: risedronat
tablet, 150 mg risedronat månedligt i 6 måneder
Eksperimentel: 3
150 mg risedronat en gang om måneden i 6 måneder
Medicin: risedronat
tablet, 5 mg risedronat dagligt i 6 måneder
Medicin: risedronat
tablet, 100 mg risedronat månedligt i 6 måneder
Medicin: risedronat
tablet, 150 mg risedronat månedligt i 6 måneder
Eksperimentel: 4
200 mg risedronat en gang om måneden i 6 måneder
Medicin: eksperimentel
tablet, 200 mg risedronat månedligt i 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved 3 en gang-månedlige doseringsregimer af risedronat, 100 mg, 150 mg og 200 mg, sammenlignet med et én gang dagligt doseringsregime, 5 mg, vurderet ud fra kliniske laboratorieværdier og bivirkningsprofiler (AE).
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​3 doseringsregimer én gang om måneden eller risedronat sammenlignet med et doseringsregime én gang dagligt og for at evaluere PK/PD for månedlige og daglige dosisregimer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Warner Chilcott

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: John Beary, MD, Procter and Gamble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2003134
  • HMR4003K/2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal

Kliniske forsøg med risedronat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner