Bezpečnost, farmakokinetika a účinnost 100, 150 a 200 mg risedronátu podávaného ženám s nízkou BMD
15. dubna 2013 aktualizováno: Warner Chilcott
Aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, sekvenční studie s eskalující dávkou k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti 100, 150 a 200 mg perorálního risedronátu podávaného měsíčně ženám po menopauze s nízkou hustotou kostních minerálů
Multicentrická, aktivně kontrolovaná (5 mg risedronátu denně), dvojitě zaslepená, randomizovaná, sekvenční studie s eskalující dávkou k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti 100, 150 a 200 mg perorálního risedronátu podávaného měsíčně po dobu šesti měsíců u žen po menopauze s nízkou minerální hustotou kostí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
370
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Research Facility
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Research Facility
-
Leiden, Holandsko
- Research Facility
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Research Facility
-
Lublin, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
Wroclaw, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být postmenopauzální 5 let na základě anamnézy; folikuly stimulující hormon a estradiol budou hodnoceny u každé pacientky mladší 65 let, která podstoupila hysterektomii bez bilaterální ooforektomie, aby bylo zajištěno, že pacientka je postmenopauzální
Kritéria vyloučení:
užívání kteréhokoli z následujících léků během 3 měsíců od zahájení studia léku nebo užívání kteréhokoli z následujících léků po dobu delší než 1 měsíc kdykoli během 6 měsíců před zahájením podávání léku ve studii:
- perorální nebo parenterální glukokortikoidy (5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně)
- anabolické steroidy
- estrogen, raloxifen nebo léky související s estrogenem, např. tamoxifen, tibolon, (kromě nízkodávkových vaginálních krémů, tablet nebo vložitelných estrogenových kroužků
- progestogen
- kalcitonin
- doplňky vitaminu D (více než 800 IU denně)
- kalcitriol, kalcidiol nebo alfakalcidol
- jakýkoli bisfosfonát
- fluorid (10 mg denně)
- stroncium a další kostně aktivní látky
- parathormon
- heparin, warfarin a další podobná antikoagulancia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
5 mg risedronátu, jednou denně po dobu 6 měsíců
|
tableta, 5 mg risedronátu denně po dobu 6 měsíců
tableta, 100 mg risedronátu měsíčně po dobu 6 měsíců
tableta, 150 mg risedronátu měsíčně po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: 2
100 mg risedronátu jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
|
tableta, 5 mg risedronátu denně po dobu 6 měsíců
tableta, 100 mg risedronátu měsíčně po dobu 6 měsíců
tableta, 150 mg risedronátu měsíčně po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: 3
150 mg risedronátu jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
|
tableta, 5 mg risedronátu denně po dobu 6 měsíců
tableta, 100 mg risedronátu měsíčně po dobu 6 měsíců
tableta, 150 mg risedronátu měsíčně po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: 4
200 mg risedronátu jednou měsíčně po dobu 6 měsíců
|
tableta, 200 mg risedronátu měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost 3 dávkovacích režimů risedronátu jednou měsíčně, 100 mg, 150 mg a 200 mg, ve srovnání s dávkovacím režimem jednou denně, 5 mg, podle klinických laboratorních hodnot a profilů nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnoťte účinnost 3 dávkovacích režimů jednou měsíčně nebo risedronátu ve srovnání s dávkovacím režimem jednou denně a zhodnoťte farmakokinetické/farmakodynamické režimy měsíčních a denních dávkovacích režimů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Beary, MD, Procter and Gamble
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2003134
- HMR4003K/2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .