Seguridad, farmacocinética y eficacia de 100, 150 y 200 mg de risedronato administrado a mujeres con DMO baja
15 de abril de 2013 actualizado por: Warner Chilcott
Estudio de dosis creciente secuencial, aleatorizado, doble ciego, con control activo para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de 100, 150 y 200 mg de risedronato oral administrado mensualmente en mujeres posmenopáusicas con baja densidad mineral ósea
Estudio multicéntrico, con control activo (5 mg diarios de risedronato), doble ciego, aleatorizado, de dosis creciente secuencial para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de 100, 150 y 200 mg de risedronato oral administrados mensualmente durante seis meses en mujeres posmenopáusicas con Baja Densidad Mineral Ósea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Facility
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá
- Research Facility
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Zagreb, Croacia
- Research Facility
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Research Facility
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Leiden, Países Bajos
- Research Facility
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Bialystok, Polonia
- Research Facility
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Lublin, Polonia
- Research Site
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Warszawa, Polonia
- Research Site
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Wroclaw, Polonia
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- ser posmenopáusica 5 años según el historial médico; la hormona estimulante del folículo y el estradiol se evaluarán para cualquier paciente menor de 65 años de edad, que se haya sometido a una histerectomía sin ovariectomía bilateral, para garantizar que la paciente sea posmenopáusica
Criterio de exclusión:
uso de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 meses posteriores al inicio del fármaco del estudio o uso de cualquiera de los siguientes medicamentos durante más de 1 mes en cualquier momento dentro de los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio:
- glucocorticoides orales o parenterales (5 mg de prednisona o equivalente por día)
- esteroides anabólicos
- estrógeno, raloxifeno o medicamentos relacionados con el estrógeno, por ejemplo, tamoxifeno, tibolona (excepto cremas vaginales de dosis baja, tabletas o anillo de estrógeno insertable)
- progestágeno
- calcitonina
- suplementos de vitamina D (más de 800 UI por día)
- calcitriol, calcidiol o alfacalcidol
- cualquier bisfosfonato
- fluoruro (10 mg por día)
- estroncio y otros agentes activos óseos
- hormona paratiroidea
- heparina, warfarina y otros anticoagulantes similares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
5 mg de risedronato, una vez al día durante 6 meses
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comprimido, 5 mg de risedronato al día durante 6 meses
comprimido, 100 mg de risedronato mensualmente durante 6 meses
comprimido, 150 mg de risedronato mensualmente durante 6 meses
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Experimental: 2
100 mg de risedronato, una vez al mes durante 6 meses
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comprimido, 5 mg de risedronato al día durante 6 meses
comprimido, 100 mg de risedronato mensualmente durante 6 meses
comprimido, 150 mg de risedronato mensualmente durante 6 meses
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Experimental: 3
150 mg de risedronato, una vez al mes durante 6 meses
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comprimido, 5 mg de risedronato al día durante 6 meses
comprimido, 100 mg de risedronato mensualmente durante 6 meses
comprimido, 150 mg de risedronato mensualmente durante 6 meses
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Experimental: 4
200 mg de risedronato, una vez al mes durante 6 meses
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comprimido, 200 mg de risedronato mensualmente durante 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la seguridad de 3 regímenes de dosificación una vez al mes de risedronato, 100 mg, 150 mg y 200 mg, en comparación con un régimen de dosificación una vez al día, 5 mg, según la evaluación de los valores de laboratorio clínico y los perfiles de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de 3 regímenes de dosificación una vez al mes o risedronato en comparación con un régimen de dosificación una vez al día y evaluar la PK/PD de los regímenes de dosificación mensuales y diarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: John Beary, MD, Procter and Gamble
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2003134
- HMR4003K/2001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .