100, 150 ja 200 mg risedronaatin turvallisuus, farmakokinetiikka ja teho naisille, joilla on alhainen BMD
maanantai 15. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Warner Chilcott
Aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, peräkkäin nouseva annostutkimus, jossa arvioidaan 100, 150 ja 200 mg:n suun kautta otettavan risedronaatin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa kuukausittain postmenopausaalisilla naisilla, joilla on alhainen luun mineraalitiheys
Monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu (5 mg risedronaattia päivässä), kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, peräkkäin nouseva annostutkimus turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi 100, 150 ja 200 mg oraalista risedronaattia kuukaudessa kuuden kuukauden ajan postmenopausaalisilla naisilla matalan luuston mineraalitiheys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Research Facility
-
Leiden, Alankomaat
- Research Facility
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Research Facility
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola
- Research Facility
-
Lublin, Puola
- Research Site
-
Warszawa, Puola
- Research Site
-
Wroclaw, Puola
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla postmenopausaalinen 5 vuotta sairaushistorian perusteella; follikkelia stimuloiva hormoni ja estradioli arvioidaan jokaiselle alle 65-vuotiaalle potilaalle, jolle on tehty kohdunpoisto ilman molemminpuolista munanpoistoa, jotta varmistetaan, että potilas on postmenopausaalinen
Poissulkemiskriteerit:
jonkin seuraavista lääkkeistä 3 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta tai jonkin seuraavista lääkkeistä yli 1 kuukauden ajan milloin tahansa 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista:
- oraaliset tai parenteraaliset glukokortikoidit (5 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä)
- anaboliset steroidit
- estrogeeni, raloksifeeni tai estrogeeniin liittyvät lääkkeet, esim. tamoksifeeni, tiboloni (paitsi pieniannoksiset emätinvoiteet, tabletit tai asetettava estrogeenirengas
- progestiini
- kalsitoniini
- D-vitamiinilisät (yli 800 IU päivässä)
- kalsitrioli, kalsidioli tai alfakalsidoli
- mikä tahansa bisfosfonaatti
- fluori (10 mg päivässä)
- strontium ja muut luuta vaikuttavat aineet
- lisäkilpirauhashormoni
- hepariini, varfariini ja muut vastaavat antikoagulantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
5 mg risedronaattia kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
tabletti, 5 mg risedronaattia päivittäin 6 kuukauden ajan
tabletti, 100 mg risedronaattia kuukausittain 6 kuukauden ajan
tabletti, 150 mg risedronaattia kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: 2
100 mg risedronaattia kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
tabletti, 5 mg risedronaattia päivittäin 6 kuukauden ajan
tabletti, 100 mg risedronaattia kuukausittain 6 kuukauden ajan
tabletti, 150 mg risedronaattia kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: 3
150 mg risedronaattia kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
tabletti, 5 mg risedronaattia päivittäin 6 kuukauden ajan
tabletti, 100 mg risedronaattia kuukausittain 6 kuukauden ajan
tabletti, 150 mg risedronaattia kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: 4
200 mg risedronaattia kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan
|
tabletti, 200 mg risedronaattia kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kolmen kerran kuukaudessa annettavan risedronaatin, 100 mg, 150 mg ja 200 mg, turvallisuus verrattuna kerran päivässä annettavaan 5 mg:n annostukseen kliinisten laboratorioarvojen ja haittavaikutusprofiilien perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi 3 kerran kuukaudessa annettavan annosteluohjelman tai risedronaatin tehoa verrattuna kerran päivässä annettavaan annosteluohjelmaan ja arvioi kuukausittaisten ja päivittäisten annosten farmakokinetiikka/PD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: John Beary, MD, Procter and Gamble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003134
- HMR4003K/2001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .