골밀도가 낮은 여성에게 투여된 리세드로네이트 100, 150 및 200mg의 안전성, 약동학 및 효능
2013년 4월 15일 업데이트: Warner Chilcott
골밀도가 낮은 폐경 후 여성에서 매월 투여되는 100, 150 및 200 mg 경구 리세드로네이트의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 능동 제어, 이중 맹검, 무작위, 순차적 증량 연구
폐경 후 여성에서 6개월 동안 매월 투여되는 100, 150 및 200mg 경구용 리세드로네이트의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 능동 제어(매일 리세드로네이트 5mg), 이중 맹검, 무작위, 순차적 증량 투여 연구 낮은 뼈 미네랄 밀도.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
370
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Research Facility
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Leiden, 네덜란드
- Research Facility
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국
- Research Site
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Gainesville, Florida, 미국
- Research Site
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국
- Research Site
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
- Research Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Research Facility
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
- Research Facility
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Zagreb, 크로아티아
- Research Facility
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Bialystok, 폴란드
- Research Facility
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Lublin, 폴란드
- Research Site
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Warszawa, 폴란드
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 병력에 기초하여 폐경 후 5년이거나; 난포 자극 호르몬 및 에스트라디올은 환자가 폐경 후인지 확인하기 위해 양측 난소 절제술 없이 자궁 적출술을 받은 65세 미만의 모든 환자에 대해 평가됩니다.
제외 기준:
연구 약물 시작 3개월 이내에 다음 약물 중 하나를 사용하거나 연구 약물 시작 전 6개월 이내에 언제든지 1개월 이상 동안 다음 약물 중 하나를 사용:
- 경구 또는 비경구 글루코코르티코이드(1일 5mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 아나볼릭 스테로이드
- 에스트로겐, 랄록시펜 또는 에스트로겐 관련 약물(예: 타목시펜, 티볼론)(저용량 질 크림, 정제 또는 삽입형 에스트로겐 링 제외)
- 프로게스토겐
- 칼시토닌
- 비타민 D 보충제(하루 800IU 이상)
- 칼시트리올, 칼시디올 또는 알파칼시돌
- 임의의 비스포스포네이트
- 불소(하루 10mg)
- 스트론튬 및 기타 골 활성제
- 부갑상선 호르몬
- 헤파린, 와파린 및 기타 유사한 항응고제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
리제드로네이트 5mg, 6개월 동안 1일 1회
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정제, 6개월 동안 매일 5mg 리제드로네이트
정제, 6개월 동안 매월 100mg 리세드로네이트
정제, 6개월 동안 매월 150mg 리세드로네이트
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실험적: 2
리제드로네이트 100mg, 6개월 동안 한 달에 한 번
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정제, 6개월 동안 매일 5mg 리제드로네이트
정제, 6개월 동안 매월 100mg 리세드로네이트
정제, 6개월 동안 매월 150mg 리세드로네이트
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실험적: 삼
리제드로네이트 150mg, 6개월 동안 한 달에 한 번
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정제, 6개월 동안 매일 5mg 리제드로네이트
정제, 6개월 동안 매월 100mg 리세드로네이트
정제, 6개월 동안 매월 150mg 리세드로네이트
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실험적: 4
리제드로네이트 200mg, 6개월 동안 한 달에 한 번
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정제, 6개월 동안 매월 200mg 리세드로네이트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일 1회 투여 요법인 5mg과 비교하여 임상 실험실 값 및 이상 반응(AE) 프로파일을 통해 리제드로네이트 100mg, 150mg 및 200mg의 3가지 월 1회 투여 요법의 안전성을 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3가지 월 1회 투여 요법 또는 리세드로네이트의 효능을 1일 1회 투여 요법과 비교하여 평가하고 월간 및 일일 투여 요법의 PK/PD를 평가합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003134
- HMR4003K/2001
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리세드로네이트에 대한 임상 시험
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Hospital for Special Surgery, New YorkNorthwell Health; The New York Community Trust; East River Medical Imaging모병