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Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 100, 150 und 200 mg Risedronat, verabreicht an Frauen mit niedriger BMD

15. April 2013 aktualisiert von: Warner Chilcott

Aktiv kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, sequentiell ansteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 100, 150 und 200 mg oralem Risedronat, das monatlich bei postmenopausalen Frauen mit niedriger Knochenmineraldichte verabreicht wird

Eine multizentrische, aktiv kontrollierte (5 mg Risedronat täglich), doppelblinde, randomisierte, sequenziell ansteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von 100, 150 und 200 mg oralem Risedronat, das sechs Monate lang monatlich an postmenopausale Frauen verabreicht wird mit geringer Knochenmineraldichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Facility
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Research Facility
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Research Facility
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Research Facility
      • Leiden, Niederlande
        • Research Facility
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Facility
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 Jahre postmenopausal sein, basierend auf der Krankengeschichte; Follikelstimulierendes Hormon und Östradiol werden bei jedem Patienten unter 65 Jahren untersucht, der sich einer Hysterektomie ohne bilaterale Oophorektomie unterzogen hat, um sicherzustellen, dass der Patient postmenopausal ist

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studienmedikation oder Verwendung eines der folgenden Medikamente für mehr als 1 Monat zu einem beliebigen Zeitpunkt innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation:

    • orale oder parenterale Glukokortikoide (5 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag)
    • Anabolika
    • Östrogen, Raloxifen oder östrogenverwandte Arzneimittel, z. B. Tamoxifen, Tibolon (außer niedrig dosierte Vaginalcremes, Tabletten oder einführbare Östrogenringe).
    • Gestagen
    • Calcitonin
    • Vitamin-D-Ergänzungsmittel (mehr als 800 IE pro Tag)
    • Calcitriol, Calcidiol oder Alfacalcidol
    • irgendein Bisphosphonat
    • Fluorid (10 mg pro Tag)
    • Strontium und andere knochenaktive Wirkstoffe
    • Parathormon
    • Heparin, Warfarin und andere ähnliche Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
5 mg Risedronat, einmal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Risedronat
Tablette, 5 mg Risedronat täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Risedronat
Tablette, 100 mg Risedronat monatlich für 6 Monate
Arzneimittel: Risedronat
Tablette, 150 mg Risedronat monatlich für 6 Monate
Experimental: 2
100 mg Risedronat, einmal monatlich für 6 Monate
Arzneimittel: Risedronat
Tablette, 5 mg Risedronat täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Risedronat
Tablette, 100 mg Risedronat monatlich für 6 Monate
Arzneimittel: Risedronat
Tablette, 150 mg Risedronat monatlich für 6 Monate
Experimental: 3
150 mg Risedronat, einmal monatlich für 6 Monate
Arzneimittel: Risedronat
Tablette, 5 mg Risedronat täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Risedronat
Tablette, 100 mg Risedronat monatlich für 6 Monate
Arzneimittel: Risedronat
Tablette, 150 mg Risedronat monatlich für 6 Monate
Experimental: 4
200 mg Risedronat, einmal monatlich für 6 Monate
Arzneimittel: Experimental-
Tablette, 200 mg Risedronat monatlich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von 3 einmal monatlichen Dosierungsschemata von Risedronat, 100 mg, 150 mg und 200 mg, im Vergleich zu einem einmal täglichen Dosierungsschema, 5 mg, anhand klinischer Laborwerte und unerwünschter Ereignisprofile (UE).
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von 3 einmal monatlichen Dosierungsschemata oder Risedronat im Vergleich zu einem einmal täglichen Dosierungsschema und bewerten Sie die PK/PD von monatlichen und täglichen Dosierungsschemata
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Warner Chilcott

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: John Beary, MD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2003134
  • HMR4003K/2001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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