Alacsony BMD-vel rendelkező nőknek adott 100, 150 és 200 mg-os risedronát biztonságossága, farmakokinetikája és hatékonysága
2013. április 15. frissítette: Warner Chilcott
Aktív kontrollált, kettős-vak, randomizált, szekvenciálisan növekvő dózisú vizsgálat a havi 100, 150 és 200 mg orális riszedronát biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérésére menopauza utáni, alacsony csontsűrűségű nőknél
Többközpontú, aktív kontrollált (napi 5 mg risedronát), kettős-vak, randomizált, szekvenciálisan növekvő dózisú vizsgálat a menopauzán átesett nők hat hónapon át havonta alkalmazott 100, 150 és 200 mg orális risedronát biztonságosságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának felmérésére Alacsony csont ásványi sűrűséggel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
370
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Research Facility
-
Leiden, Hollandia
- Research Facility
-
-
-
-
-
Zagreb, Horvátország
- Research Facility
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Research Facility
-
Lublin, Lengyelország
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a kórtörténet alapján 5 év posztmenopauzás legyen; A tüszőstimuláló hormon és az ösztradiol szintjét minden 65 évnél fiatalabb, kétoldali petefészek-eltávolítás nélküli méheltávolításon átesett betegnél megvizsgálják, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg posztmenopauzában van.
Kizárási kritériumok:
a következő gyógyszerek bármelyikének használata a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 3 hónapon belül, vagy a következő gyógyszerek bármelyikének használata több mint 1 hónapig, bármikor a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti 6 hónapon belül:
- orális vagy parenterális glükokortikoidok (5 mg prednizon vagy azzal egyenértékű naponta)
- anabolikus szteroidok
- ösztrogén, raloxifen vagy ösztrogénnel rokon gyógyszerek, pl. tamoxifen, tibolon (kivéve az alacsony dózisú hüvelykrémeket, tablettákat vagy behelyezhető ösztrogéngyűrűket
- progesztogén
- kalcitonin
- D-vitamin-kiegészítők (több mint 800 NE naponta)
- kalcitriol, kalcidiol vagy alfakalcidol
- bármilyen biszfoszfonát
- fluorid (10 mg naponta)
- stroncium és más csontaktív anyagok
- mellékpajzsmirigy hormon
- heparin, warfarin és más hasonló véralvadásgátlók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
5 mg rizedronát naponta egyszer 6 hónapig
|
tabletta, napi 5 mg rizedronát 6 hónapig
tabletta, 100 mg rizedronát havonta 6 hónapig
tabletta, 150 mg rizedronát havonta 6 hónapig
|
|
Kísérleti: 2
100 mg rizedronát havonta egyszer 6 hónapig
|
tabletta, napi 5 mg rizedronát 6 hónapig
tabletta, 100 mg rizedronát havonta 6 hónapig
tabletta, 150 mg rizedronát havonta 6 hónapig
|
|
Kísérleti: 3
150 mg rizedronát havonta egyszer 6 hónapig
|
tabletta, napi 5 mg rizedronát 6 hónapig
tabletta, 100 mg rizedronát havonta 6 hónapig
tabletta, 150 mg rizedronát havonta 6 hónapig
|
|
Kísérleti: 4
200 mg rizedronát, havonta egyszer 6 hónapig
|
tabletta, 200 mg rizedronát havonta 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a rizedronát 3 havi egyszeri adagolási rendjének (100 mg, 150 mg és 200 mg) biztonságosságát a napi egyszeri 5 mg-os adagolási renddel összehasonlítva, a klinikai laboratóriumi értékek és a mellékhatások (AE) profilja alapján.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a 3 havi egyszeri adagolási rend vagy a risedronát hatékonyságát a napi egyszeri adagolási rendhez képest, és értékelje a havi és napi adagolási rend PK/PD értékét
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: John Beary, MD, Procter and Gamble
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 19.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2003134
- HMR4003K/2001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .