Innocuité, pharmacocinétique et efficacité du risédronate à 100, 150 et 200 mg administré aux femmes ayant une faible DMO
15 avril 2013 mis à jour par: Warner Chilcott
Étude à doses croissantes séquentielles, à double insu, randomisée, contrôlée par un agent actif pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de 100, 150 et 200 mg de risédronate par voie orale administrés mensuellement chez des femmes ménopausées ayant une faible densité minérale osseuse
Une étude multicentrique, contrôlée par un agent actif (5 mg de risédronate par jour), en double aveugle, randomisée, à doses croissantes séquentielles pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité de 100, 150 et 200 mg de risédronate par voie orale administrés mensuellement pendant six mois chez des femmes ménopausées à faible densité minérale osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
370
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Facility
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada
- Research Facility
-
-
-
-
-
Zagreb, Croatie
- Research Facility
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Research Facility
-
Leiden, Pays-Bas
- Research Facility
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne
- Research Facility
-
Lublin, Pologne
- Research Site
-
Warszawa, Pologne
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis
- Research Site
-
Gainesville, Florida, États-Unis
- Research Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- être ménopausée depuis 5 ans sur la base des antécédents médicaux ; l'hormone folliculo-stimulante et l'estradiol seront évalués pour toute patiente de moins de 65 ans ayant subi une hystérectomie sans ovariectomie bilatérale, afin de s'assurer que la patiente est ménopausée
Critère d'exclusion:
utilisation de l'un des médicaments suivants dans les 3 mois suivant le début du médicament à l'étude ou utilisation de l'un des médicaments suivants pendant plus d'un mois à tout moment dans les 6 mois précédant le début du médicament à l'étude :
- glucocorticoïdes oraux ou parentéraux (5 mg de prednisone ou équivalent par jour)
- stéroides anabolisants
- les œstrogènes, le raloxifène ou les médicaments liés aux œstrogènes, par exemple le tamoxifène, la tibolone (à l'exception des crèmes vaginales à faible dose, des comprimés ou de l'anneau d'œstrogène insérable).
- progestatif
- calcitonine
- suppléments de vitamine D (plus de 800 UI par jour)
- calcitriol, calcidiol ou alfacalcidol
- tout bisphosphonate
- fluorure (10 mg par jour)
- strontium et autres actifs osseux
- hormone parathyroïdienne
- héparine, warfarine et autres anticoagulants similaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
5 mg de risédronate, une fois par jour pendant 6 mois
|
comprimé, 5 mg de risédronate par jour pendant 6 mois
comprimé, 100 mg de risédronate par mois pendant 6 mois
comprimé, 150 mg de risédronate par mois pendant 6 mois
|
|
Expérimental: 2
100 mg de risédronate, une fois par mois pendant 6 mois
|
comprimé, 5 mg de risédronate par jour pendant 6 mois
comprimé, 100 mg de risédronate par mois pendant 6 mois
comprimé, 150 mg de risédronate par mois pendant 6 mois
|
|
Expérimental: 3
150 mg de risédronate, une fois par mois pendant 6 mois
|
comprimé, 5 mg de risédronate par jour pendant 6 mois
comprimé, 100 mg de risédronate par mois pendant 6 mois
comprimé, 150 mg de risédronate par mois pendant 6 mois
|
|
Expérimental: 4
200 mg de risédronate, une fois par mois pendant 6 mois
|
comprimé, 200 mg de risédronate par mois pendant 6 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité de 3 schémas posologiques une fois par mois de risédronate, 100 mg, 150 mg et 200 mg, par rapport à un schéma posologique une fois par jour, 5 mg, tel qu'évalué par les valeurs de laboratoire clinique et les profils d'événements indésirables (EI)
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'efficacité de 3 schémas posologiques une fois par mois ou du risédronate par rapport à un schéma posologique une fois par jour et évaluer la PK/PD des schémas posologiques mensuels et quotidiens
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John Beary, MD, Procter and Gamble
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2007
Première publication (Estimation)
20 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003134
- HMR4003K/2001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .