Veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van 100, 150 en 200 mg Risedronaat toegediend aan vrouwen met een lage BMD
15 april 2013 bijgewerkt door: Warner Chilcott
Actief gecontroleerd, dubbelblind, gerandomiseerd, sequentieel escalerend dosisonderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te beoordelen van 100, 150 en 200 mg oraal Risedronaat maandelijks toegediend bij postmenopauzale vrouwen met een lage botmineraaldichtheid
Een multicenter, actief gecontroleerd (5 mg risedronaat per dag), dubbelblinde, gerandomiseerde, sequentiële escalerende dosisstudie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te beoordelen van 100, 150 en 200 mg oraal risedronaat, maandelijks toegediend gedurende zes maanden bij postmenopauzale vrouwen met lage botmineraaldichtheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
370
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Research Facility
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada
- Research Facility
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië
- Research Facility
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Research Facility
-
Leiden, Nederland
- Research Facility
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Facility
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzaal zijn 5 jaar op basis van medische geschiedenis; follikelstimulerend hormoon en oestradiol zullen worden geëvalueerd voor elke patiënt jonger dan 65 jaar die een hysterectomie heeft ondergaan zonder bilaterale ovariëctomie, om er zeker van te zijn dat de patiënt postmenopauzaal is
Uitsluitingscriteria:
gebruik van een van de volgende medicijnen binnen 3 maanden na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel of gebruik van een van de volgende medicijnen gedurende meer dan 1 maand op enig moment binnen 6 maanden voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel:
- orale of parenterale glucocorticoïden (5 mg prednison of equivalent per dag)
- anabolische steroïden
- oestrogeen, raloxifeen of oestrogeengerelateerde geneesmiddelen, bijv. Tamoxifen, tibolon, (behalve vaginale crèmes, tabletten of inbrengbare oestrogeenring met een lage dosis
- progestageen
- calcitonine
- vitamine D-supplementen (meer dan 800 IE per dag)
- calcitriol, calcidiol of alfacalcidol
- elk bisfosfonaat
- fluoride (10 mg per dag)
- strontium en andere botactieve stoffen
- hormoon van de bijschildklieren
- heparine, warfarine en andere soortgelijke anticoagulantia
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
5 mg risedronaat, eenmaal daags gedurende 6 maanden
|
tablet, 5 mg risedronaat per dag gedurende 6 maanden
tablet, maandelijks 100 mg risedronaat gedurende 6 maanden
tablet, maandelijks 150 mg risedronaat gedurende 6 maanden
|
|
Experimenteel: 2
100 mg risedronaat, eenmaal per maand gedurende 6 maanden
|
tablet, 5 mg risedronaat per dag gedurende 6 maanden
tablet, maandelijks 100 mg risedronaat gedurende 6 maanden
tablet, maandelijks 150 mg risedronaat gedurende 6 maanden
|
|
Experimenteel: 3
150 mg risedronaat, eenmaal per maand gedurende 6 maanden
|
tablet, 5 mg risedronaat per dag gedurende 6 maanden
tablet, maandelijks 100 mg risedronaat gedurende 6 maanden
tablet, maandelijks 150 mg risedronaat gedurende 6 maanden
|
|
Experimenteel: 4
200 mg risedronaat, eenmaal per maand gedurende 6 maanden
|
tablet, maandelijks 200 mg risedronaat gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de veiligheid van 3 eenmaal-maandelijkse doseringsschema's van risedronaat, 100 mg, 150 mg en 200 mg, in vergelijking met een eenmaal daags doseringsschema, 5 mg, zoals beoordeeld aan de hand van klinische laboratoriumwaarden en bijwerkingenprofielen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de werkzaamheid van 3 eenmaal-maandelijkse doseringsregimes of risedronaat in vergelijking met een eenmaal-daagse doseringsregime en om de PK/PD van maandelijkse en dagelijkse doseringsregimes te evalueren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: John Beary, MD, Procter and Gamble
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2003134
- HMR4003K/2001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .