Säkerhet, farmakokinetik och effekt av 100, 150 och 200 mg risedronat administrerat till kvinnor med låg BMD
15 april 2013 uppdaterad av: Warner Chilcott
Aktivt kontrollerad, dubbelblind, randomiserad, sekventiell eskalerande dosstudie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik och effekt av 100, 150 och 200 mg oralt risedronat administrerat varje månad till postmenopausala kvinnor med låg benmineraldensitet
En multicenter, aktivt kontrollerad (5 mg dagligen risedronat), dubbelblind, randomiserad, sekventiell eskalerande dosstudie för att bedöma säkerhet, farmakokinetik och effekt av 100, 150 och 200 mg oralt risedronat administrerat varje månad i sex månader hos postmenopausala kvinnor med låg benmineraldensitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
370
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- Research Facility
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatien
- Research Facility
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Research Facility
-
Leiden, Nederländerna
- Research Facility
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Research Facility
-
Lublin, Polen
- Research Site
-
Warszawa, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara postmenopausal 5 år baserat på medicinsk historia; follikelstimulerande hormon och östradiol kommer att utvärderas för alla patienter under 65 år som har genomgått hysterektomi utan bilateral ooforektomi, för att säkerställa att patienten är postmenopausal
Exklusions kriterier:
användning av något av följande läkemedel inom 3 månader efter start av studieläkemedlet eller användning av något av följande läkemedel i mer än 1 månad när som helst inom 6 månader före start av studieläkemedel:
- orala eller parenterala glukokortikoider (5 mg prednison eller motsvarande per dag)
- anabola steroider
- östrogen, raloxifen eller östrogenrelaterade läkemedel, t.ex. tamoxifen, tibolon, (förutom lågdos vaginal krämer, tabletter eller insättbar östrogenring
- gestagen
- kalcitonin
- D-vitamintillskott (mer än 800 IE per dag)
- kalcitriol, kalcidiol eller alfakalcidol
- något bisfosfonat
- fluor (10 mg per dag)
- strontium och andra benaktiva ämnen
- bisköldkörtelhormon
- heparin, warfarin och andra liknande antikoagulantia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
5 mg risedronat en gång dagligen i 6 månader
|
tablett, 5 mg risedronat dagligen i 6 månader
tablett, 100 mg risedronat varje månad i 6 månader
tablett, 150 mg risedronat varje månad i 6 månader
|
|
Experimentell: 2
100 mg risedronat en gång i månaden i 6 månader
|
tablett, 5 mg risedronat dagligen i 6 månader
tablett, 100 mg risedronat varje månad i 6 månader
tablett, 150 mg risedronat varje månad i 6 månader
|
|
Experimentell: 3
150 mg risedronat, en gång i månaden i 6 månader
|
tablett, 5 mg risedronat dagligen i 6 månader
tablett, 100 mg risedronat varje månad i 6 månader
tablett, 150 mg risedronat varje månad i 6 månader
|
|
Experimentell: 4
200 mg risedronat, en gång i månaden i 6 månader
|
tablett, 200 mg risedronat varje månad i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera säkerheten för 3 doseringsregimer en gång i månaden av risedronat, 100 mg, 150 mg och 200 mg, jämfört med en doseringsregim en gång dagligen, 5 mg, bedömd av kliniska laboratorievärden och biverkningsprofiler (AE).
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera effekten av 3 doseringsregimer en gång i månaden eller risedronat jämfört med en doseringsregim en gång dagligen och för att utvärdera PK/PD för månatliga och dagliga doseringsregimer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: John Beary, MD, Procter and Gamble
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2007
Första postat (Uppskatta)
20 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2003134
- HMR4003K/2001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .