周边斑块形态学的临床意义

外周动脉疾病 (PAD) 病理生理学的进展受到血管无法进行精确诊断询问的限制。 研究外周动脉血管疾病的传统方法有很大的局限性。 IVUS（血管内超声）的发展和改进提供了一种强大的体内方法来评估斑块形态。 IVUS 量化正常和动脉粥样硬化外周动脉的结构和几何形状的潜力将使人们能够表征特定病变并区分哪些斑块会或不会导致并发症。

本研究将检验三个主要假设：(1) IVUS 结合先进的数字图像和信号处理提供了一种灵敏的方法来确定人外周动脉壁中斑块的几何形状和组成； (2) IVUS 可以辨别特定的动脉壁形态，提供可用于识别使患者易患晚期并发症的斑块的数据； (3) IVUS 衍生的斑块结构可用于预测药物治疗和经皮血管内介入治疗的反应者和非反应者。

这些假设将按如下方式进行测试：(1) 定制工程 IVUS 分析软件将用于描述血管的几何形状、组成和空间组成关系，(2) 下肢动脉斑块的形态，由 IVUS 确定，将与受试者的基线临床特征相关联，并且 (3) 将确定长期抗高血脂药治疗后对斑块形态的影响。

试验分为三个部分。 (1) 截肢标本的 IVUS：截肢标本的新鲜动脉段的组织学切片将与 IVUS 衍生的射频数据相关联，以量化动脉斑块负荷和成分（致密钙、纤维、纤维脂肪和坏死核心成分）。 (2) 观察性研究：接受 PAD 标准下肢血管造影术的患者将在同一坐位进行 IVUS 研究。 IVUS 发现将与人口因素（年龄、性别和种族）和症状严重程度（跛行、静息痛、组织损失）相关。 患者将被随访长达五年，缺血事件的发生（下肢缺血恶化，需要干预和再干预，以及远处并发症，如 MI 和中风）将与基线时的动脉壁相协调考试。 (3) 随机临床试验：将在间歇性跛行患者中进行高剂量阿托伐他汀与低剂量阿托伐他汀的随机、双盲临床试验，基于我们的假设，他汀类药物治疗会导致下肢稳定或消退动脉斑块，差异最好通过高分辨率成像研究进行评估。 由于治疗模式已转向积极的低密度脂蛋白控制，因此未达到入组目标，因此绝大多数患者因现有的他汀类药物治疗而被排除在外。 2008 年 6 月 25 日，对方案和知情同意书进行了修改，以反映本研究的随机化组的取消，并将该组重组为队列观察组，将患者当前的他汀类药物剂量与 LDL 水平和斑块形态相关联。 这是该手臂的当前设计。