Lucinactant 对囊性纤维化肺病粘液清除的影响
2017年1月31日 更新者：Scott Donaldson, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
比较雾化 Lucinactant 和载体对囊性纤维化肺病粘膜纤毛清除作用的双盲交叉研究
粘液清除在囊性纤维化中受损。
吸入的表面活性剂可以降低粘液和气道表面之间的粘附力并改善粘液清除。
这反过来又改善了肺部健康。
研究人员建议测量囊性纤维化患者在给予 lucinactant 或载体之前和之后的粘液清除率。
研究概览
详细说明
这项单中心试点研究被设计为一项双盲、随机、交叉临床试验，以评估吸入 lucinactant 的效果，这是一种研究性含肽合成表面活性剂（6 ml 20 mg 总磷脂 (TPL)/mL 溶液x 5 剂量）在患有轻度至中度 CF 肺病的患者中。
Lucinactant 和载体将通过 510k 批准的振动网格雾化器 Pari eFlowTM 进行递送。
研究持续时间对应于 2-10 天的筛选阶段，然后是 20 天的随机化后阶段，该阶段由两个治疗期（每个 3 天）和一个清除期（14 天）组成。
总共 16 名患者将被登记并随机分配到两个治疗顺序之一（Lucinactant 随后是媒介物或媒介物随后是 lucinactant）。
主要结果将是 MC 率，如通过伽马闪烁扫描术、lucinactant 后和载体后评估的那样。
次要结果将包括咳嗽清除率 (CC)、肺清除率指数 (LCI)、5 剂研究药物后 FEV1 相对于基线的绝对变化、CF 特定生活质量评分（通过 CFQ-R 仪器）、体外痰液流变学评估和各种安全参数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 囊性纤维化
- FEV1>40%
排除标准：
- 不稳定肺病
- 在每个研究期之前 3 天不能或不愿意停止高渗盐水和阿尔法链酶
- 相关药物过敏或不耐受
- 最近的研究性药物使用（30 天）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：首先是 Lucinactant，然后是安慰剂
首先是积极治疗，然后是洗脱期，然后是安慰剂治疗
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lucinactant 120 mg (20 mg/ml) x 5 剂超过 24 小时，然后清除期 x 14 天，然后载体 x 5 剂超过 24 小时
其他名称：
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其他：首先是安慰剂治疗，然后是 lucinactant 治疗
先用 0.9% NaCl 载体处理，然后是洗脱期，然后是 lucinactant 处理
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6 毫升生理盐水 x 5 剂超过 24 小时，然后清除期 x 14 天，然后 lucinactant x 5 剂超过 24 小时
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜纤毛清除率的变化
大体时间：最后一次治疗后 1 小时（第 5 剂）减去基线
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随时间跟踪吸入后放射性标记颗粒的清除。
计算吸入同位素沉积后 60 分钟的平均清除率。
基线和治疗后的绝对差异（例如
报告最后一次给予 lucinactant 或安慰剂后 <60 分钟）。
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最后一次治疗后 1 小时（第 5 剂）减去基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺量计
大体时间：5剂后
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治疗前基线和 5 剂研究治疗后 FEV1 的百分比变化（相对）。
在第 5 次给药后 3 小时和大约 22 小时获得的治疗后值取平均值以确定治疗效果。
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5剂后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月7日
首次发布 (估计)
2009年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月31日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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