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评估 26 至 28 周 PMA 早产新生儿吸入 Lucinactant 的安全性和耐受性的试验

2019年7月17日 更新者：Windtree Therapeutics

一项评估 26 至 28 周 PMA 早产新生儿吸入 Lucinactant 的安全性和耐受性的多中心、随机、开放标签、对照试验

本研究旨在评估 lucinactant 吸入的安全性和耐受性，与单独接受 nCPAP 的新生儿相比，lucinactant 以最多四次递增剂量给药于接受 nCPAP 治疗 RDS 的 26 至 28 周胎龄早产新生儿的安全性和耐受性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、随机、对照、开放标签、剂量递增研究，旨在评估 lucinactant 联合经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 吸入与单独使用 nCPAP 相比的安全性和耐受性。 该研究旨在评估 lucinactant 吸入的安全性和耐受性，作为气雾剂以 4 次递增剂量给药。

在本研究中，用于吸入的 lucinactant 是指活性研究药物、冻干的 lucinactant 与原型研究递送装置的组合。 重构的冻干 lucinactant 由研究设备雾化并引入 nCPAP 回路。 那些随机分配到对照组的人继续单独接受 nCPAP。 剂量分配是非盲的，因为该研究的主要目标是安全性和耐受性。

患有呼吸窘迫综合征 (RDS) 的早产新生儿在 26 至 28 周 PMA 之间完成出生后 20 小时内并且在出生后 90 分钟内成功实施受控 nCPAP 被认为是潜在受试者。 在参加研究之前，向法定监护人提供了每个潜在受试者的书面知情同意书 (ICF)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Royal Alexandria Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital
  • 智利
      • Santiago、智利、8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
      • Santiago、智利、8350488
        • Hospital San Juan de Dios
  • 波兰
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorksie、波兰、85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University College of Physicians and Surgeons, New York Presbyterian Hospital - Morgan Stanley Children's Hospital
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 获得合法授权代表的知情同意。
  2. 胎龄 26 至 28 满月经后周数 (PMA)。
  3. 出生后 90 分钟内成功实施受控 nCPAP。
  4. 自主呼吸。
  5. 胸片符合 RDS。
  6. 在出生后的前 20 小时内，使用 5 至 6 cm H2O 的 nCPAP 以维持通过脉搏血氧仪 (SpO2) 测量的氧饱和度为 88% 至 95%，吸入氧 (FiO2) 的分数为临床上的 0.25 至 0.50指示至少 30 分钟。 瞬时（<10 分钟）FiO2 低于 0.25 或高于 0.50 的偏移不会重置 30 分钟的要求。

排除标准：

  1. 出生后5分钟内心率不能稳定在100次/分以上。
  2. 在初始新生儿复苏期（即出生后 10 分钟）后发生的反复发作的呼吸暂停需要使用高于设定的 CPAP 压力的充气压力通过任何患者接口手动或机械地进行间歇性正压呼吸。
  3. 5 分钟 Apgar 评分 < 5。
  4. 产前或出生后立即诊断出无法使用 nCPAP 的主要先天性畸形和颅骨/面部异常。
  5. 其他可能干扰心肺功能的疾病或病症（例如，胎儿水肿或先天性感染，如 TORCH）。
  6. 已知或疑似染色体异常或综合征。
  7. 胎膜早破 (PROM) > 2 周。
  8. 血液动力学不稳定的证据需要血管加压药或类固醇来支持血液动力学和/或推测的临床败血症。
  9. 需要气管插管和机械通气。
  10. 已服用：另一种研究药物或研究医疗器械、任何其他表面活性剂、出生后类固醇治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：50毫克/千克

Lucinactant 吸入 50 mg 总磷脂 (TPL)/kg，带 nCPAP

如果满足重复给药标准，则允许重复给药 1 次。
组合产品：吸入用 Lucinactant
吸入用Lucinactant是指活性研究药物lucinactant与研究给药装置（药物-器械组合产品）的组合
其他名称：
  • 风帆®
实验性的：75 毫克/公斤

Lucinactant 用于吸入 75 mg TPL/kg 与 nCPAP

如果满足重复给药标准，则允许重复给药 1 次。
组合产品：吸入用 Lucinactant
吸入用Lucinactant是指活性研究药物lucinactant与研究给药装置（药物-器械组合产品）的组合
其他名称：
  • 风帆®
实验性的：100毫克/千克

Lucinactant 吸入 100 mg TPL/kg 与 nCPAP

如果满足重复给药标准，则允许重复给药 1 次。
组合产品：吸入用 Lucinactant
吸入用Lucinactant是指活性研究药物lucinactant与研究给药装置（药物-器械组合产品）的组合
其他名称：
  • 风帆®
实验性的：150毫克/千克

Lucinactant 吸入 150 mg TPL/kg 与 nCPAP

如果满足重复给药标准，则允许重复给药 1 次。
组合产品：吸入用 Lucinactant
吸入用Lucinactant是指活性研究药物lucinactant与研究给药装置（药物-器械组合产品）的组合
其他名称：
  • 风帆®
有源比较器：单独使用 nCPAP
单独使用 nCPAP 治疗
设备：单独使用 nCPAP
nCPAP 治疗
其他名称：
  • 经鼻持续气道正压通气

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生给药期间不良事件的参与者人数 - 初始剂量
大体时间：随机化至随机化后 24 小时
在初始研究治疗期间出现不良事件的参与者人数
随机化至随机化后 24 小时
漏气的参与者人数
大体时间：7天
漏气的参与者人数（包括气胸、肺间质性肺气肿（PIE）、纵隔积气、心包积气、皮下气肿）
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸状况标准恶化的参与者人数
大体时间：随机化至随机化后 72 小时
随机化后 72 小时内 12 项呼吸状态标准之一恶化的参与者人数（需要额外的表面活性剂治疗、去饱和度 < 80%、心率 < 100 bpm、持续吸入氧分率 (FiO2) > 0.50、动脉二氧化碳 ( PCO2) > 65 mmHg，持续呼吸暂停，持续动脉 pH < 7.2，因任何原因插管，nCPAP > 7 cmH2O，开始间歇性正压通气，死亡，主要研究者确定病情恶化）
随机化至随机化后 72 小时
支气管肺发育不良
大体时间：随机化至 36 周 PMA
患有支气管肺发育不良 (BPD) 的参与者人数以及在月经后 36 周 (PMA) 存活且没有 BPD 的参与者人数
随机化至 36 周 PMA
经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 失败的参与者人数
大体时间：随机化至随机化后 72 小时
需要插管进行机械通气或给予表面活性剂的参与者被定义为 nCPAP 失败
随机化至随机化后 72 小时
死亡
大体时间：随机化至 36 周 PMA
研究期间死亡的参与者人数
随机化至 36 周 PMA
氧浓度
大体时间：随机化至随机化后 72 小时
观察到的吸入氧气分数 (FiO2) 的基线测量值和变化。 值代表参与者吸入的空气中的氧气量（分数）；值本身没有单位。 空气（“室内空气”）中的正常含氧量为 21%，即 0.21。
随机化至随机化后 72 小时
有早产并发症的参与者人数
大体时间：随机化至 36 周 PMA
具有预先指定的常见早产并发症的参与者人数。
随机化至 36 周 PMA

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
没有治疗中断的 nCPAP 失败
大体时间：随机化至随机化后 72 小时
需要机械通气或表面活性剂给药（nCPAP 失败）但没有中断治疗的受试者人数
随机化至随机化后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Windtree Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Steve Simonson, MD、Windtree Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月31日

研究完成 (实际的)

2017年8月11日

研究注册日期

首次提交

2015年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月17日

首次发布 (估计)

2015年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月17日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 03-CL-1401

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

呼吸窘迫综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

单独使用 nCPAP的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Georgia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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