评估早产新生儿 Lucinactant 吸入安全性和耐受性的试验
2017年3月10日 更新者：Windtree Therapeutics
一项评估 Lucinactant 吸入 29 至 34 周早产新生儿的安全性和耐受性的多中心、随机、开放标签、对照试验 PMA：剂量递增和研究扩展
本研究的主要目的是评估雾化表面活性剂的安全性和耐受性，特别是用于吸入的 lucinactant，以逐渐增加的吸入剂量给予 29 至 34 周胎龄的早产新生儿，这些新生儿正在接受经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 治疗呼吸窘迫综合症 (RDS)，与仅接受 nCPAP 的新生儿相比。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
San Diego、California、美国、92123
- Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
-
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Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19713
- Christiana Care Health System
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Riley Hospital for Children at IU Health
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
-
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New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- Mid Atlantic Neonatology Associates
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 合法授权代表的知情同意
- 胎龄 29 至 34 整周（34 周 6 天）月经后年龄 (PMA)
- 出生后 90 分钟内成功实施受控 nCPAP
- 自主呼吸
- 胸片符合RDS
- 需要中等水平的补充氧气和 nCPAP 以在出生后的前 21 小时内将氧饱和度维持在 88% 至 95% 至少 30 分钟
排除标准：
- 出生后5分钟内心率不能稳定在100次/分以上
- 在新生儿初始复苏期（即出生后 10 分钟）后反复发生呼吸暂停，需要通过任何患者接口手动或机械地使用高于设定的 CPAP 压力的充气压力进行间歇性正压呼吸
- 5 分钟 Apgar 评分 < 5
- 产前或出生后即刻诊断出无法使用 nCPAP 的主要先天性畸形和颅骨/面部异常
- 其他可能影响心肺功能的疾病或病症（例如，胎儿水肿或先天性感染，如 TORCH）
- 已知或疑似染色体异常或综合征
- 延长破膜时间 (PROM) > 2 周
- 血流动力学不稳定的证据需要血管加压药或类固醇来支持血流动力学和/或推测的临床败血症
- 需要气管插管和机械通气
- 已服用：另一种研究药物或接触研究医疗器械、任何其他表面活性剂、出生后类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雾化 lucinactant (25 mg/kg)
25 mg 总磷脂 (TPL)/kg：与 nCPAP 一起吸入的 Lucinactant
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Lucinactant for Inhalation 是指活性研究药物lucinactant，与研究中的给药装置（药物-器械组合产品）联合使用
其他名称：
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实验性的：雾化 lucinactant (50 mg/kg)
50 mg TPL/kg：与 nCPAP 一起吸入的 Lucinactant
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Lucinactant for Inhalation 是指活性研究药物lucinactant，与研究中的给药装置（药物-器械组合产品）联合使用
其他名称：
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实验性的：雾化 lucinactant (75 mg/kg)
75 mg TPL/kg：与 nCPAP 一起吸入的 Lucinactant
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Lucinactant for Inhalation 是指活性研究药物lucinactant，与研究中的给药装置（药物-器械组合产品）联合使用
其他名称：
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实验性的：雾化 lucinactant (100 mg/kg)
100 mg TPL/kg：用于与 nCPAP 一起吸入的 Lucinactant；如果符合标准，可以重复给药。
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Lucinactant for Inhalation 是指活性研究药物lucinactant，与研究中的给药装置（药物-器械组合产品）联合使用
其他名称：
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|
实验性的：雾化 lucinactant (150 mg/kg)
150 mg TPL/kg：用于与 nCPAP 一起吸入的 Lucinactant；如果符合标准，可以重复给药。
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Lucinactant for Inhalation 是指活性研究药物lucinactant，与研究中的给药装置（药物-器械组合产品）联合使用
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：单独使用 nCPAP
单独使用 nCPAP 治疗
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nCPAP 治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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围给药事件
大体时间：研究治疗开始后 48 小时内
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治疗期间发生的预先指定的不良事件；不包括单独的 nCPAP
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研究治疗开始后 48 小时内
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全因死亡率
大体时间：PMA 36 周内
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PMA 36 周内
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氧饱和度水平
大体时间：随机分组后 3 小时内
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通过脉搏血氧仪测定的氧饱和度
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随机分组后 3 小时内
|
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血清电解质
大体时间：随机分组后 24 小时
|
随机分组后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PCO2
大体时间：随机分组后 3 小时内
|
动脉二氧化碳
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随机分组后 3 小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Segal, MD, FACP、Windtree Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月10日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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吸入用Lucinactant的临床试验
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Florida International UniversityCare 4 U Management, Inc.; Care Resource Community Health Centers, Inc.; Monarch Health Services...完全的
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University of North Carolina, Chapel HillWindtree Therapeutics; Cystic Fibrosis Foundation完全的
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