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Lucinactant 用于 26 至 32 周胎龄早产儿吸入的安全性和有效性

2021年3月30日 更新者：Windtree Therapeutics

一项评估 Lucinactant 吸入 26​​ 至 32 周胎龄呼吸窘迫综合征早产儿的安全性和有效性的多国、多中心、设盲、随机、对照研究

这项研究的主要目的是评估 lucinactant 的安全性和有效性，以两种剂量的雾化剂量给药，用于接受经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 治疗呼吸窘迫综合征的 26-32 周早产新生儿（ RDS) 与单独接受 nCPAP 的新生儿相比。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查 lucinactant 用于月经后 26 至 32 整周 (PMA) 早产新生儿吸入的安全性和有效性。 有效性和安全性基于临床评估。 指定的端点类似于协议 03-CL-1201 和 03-CL-1401 中的端点，以允许对结果进行潜在比较和合并。

本研究的目的是评估 lucinactant 与 nCPAP 联合吸入与单独使用 nCPAP 相比，在患有 RDS 的早产新生儿中的安全性和有效性，通过呼吸衰竭和/或 RDS 导致的呼吸衰竭和/或死亡的发生时间和发生率进行评估出生后 72 小时内的支气管肺发育不良 (BPD) 发生率，PMA 36 周，以及出生后 72 小时内生理参数（FiO2 和 PCO2）的变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

221

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
        • Sainte Justine Hospital
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Csolnoky Ferenc Korhaz
      • Debrecen、匈牙利、H-4012
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Borsod-Abauj-Zemplen Megyei Korhaz es Egyetemi Okato
      • Nyiregyhaza、匈牙利、H-4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
  • 哥伦比亚
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050010
        • Fundación Hospitalaria San Vicente de Paul
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050015
        • Hospital General de Medellin
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili
  • 智利
      • Concepción、智利、4070038
        • Hospital Clínico Regional de Concepción Dr Guillermo Grant Benavente
      • Santiago、智利、8350488
        • Hospital San Juan de Dios
      • Santiago、智利、3330
        • Hospital San Jose
      • Santiago、智利、7650568
        • Clinica Alamena de Santiago
      • Santiago、智利、7980378
        • Hospital Santiago Oriente Dr Luis Tisné Brousse
      • Santiago、智利、8330024
        • Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica de Chile
    • Region-MetropolitanadeSantiago
      • Santiago、Region-MetropolitanadeSantiago、智利、8207257
        • Hospital Dr Sotero del Rio
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、波兰、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Kujawsko-pomorksie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorksie、波兰、85-168
        • S.U. nr2im. Dr. Jana Biziela Oddzial Kliniczny N. W. Z. Intensywna Terapia Noworodka wraz z Wgjazdowy m Zespolem N
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、93-338
        • Instytut Centrum Zdrowja Matki Polki Klinika Neonatologii
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-501
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie, Oddzial Neonatologii
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、00-315
        • Szpital Kliniczny im. Ks, Anny Mazowieckiej Klinika Neonatologii
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-402
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Slaskie
      • Bytom、Slaskie、波兰、41-902
        • Szpital Spegialistycszny nr 2 w Bytomia Oddzial Noworodkow Blok V
    • West Pomerania
      • Szczecin、West Pomerania、波兰、70-780
        • Samodzielny Publiczny Specjalistczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zdroje
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-535
        • Ginekologiczno-Polozniczy Szpital Klinicznym UM im. Karola Marcinkowskiego w Poznan i u Katedra Neonatologii
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 YN60
        • Cork University Hospital
      • Limerick、爱尔兰
        • Mid-Western Regional Hospital Limerick
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Univ. of Arkansas Medical Center
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Christiana Care Health System
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Holtz Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Albany Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Morgan Stanley Childrens Hospital of New York Presbyterian (CHONY)
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Brody School of Medicine at ECU
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • New Hanover Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University (Rainbow Babies Hosp.)
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Texas Health Harris Methodist Hospital
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Cook Children's Hospital
  • 荷兰
      • Rotterdam、荷兰、3000 CB
        • Erasmus Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 7个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 由合法授权代表签署的知情同意书 (ICF)
  2. 26 0/7 至 32 6/7 周妊娠 PMA
  3. 出生后 90 分钟内成功实施无创支持或通气
  4. 自主呼吸
  5. 胸片符合RDS
  6. 在出生后的前 20 小时内，nCPAP 需要 5 至 7 厘米水柱 (cmH2O)，吸入氧分数 (FiO2) ≥ 0.25（对于 26-28 周 PMA 的新生儿 >0.21）至 0.40，临床适用于通过脉搏血氧仪 (SpO2) 维持血氧至少 30 分钟在 90% 至 95%。 超出此范围的瞬时（<10 分钟）FiO2 偏移不会重置 30 分钟要求。

排除标准：

  1. 出生后 5 分钟内无法稳定在每分钟 100 次以上 (bpm) 的心率
  2. 反复发作的呼吸暂停需要通过任何患者接口手动或机械地进行正压通气 (PPV)
  3. 5 分钟 Apgar 评分 < 5
  4. 妨碍使用 nCPAP 的主要先天性畸形或颅面异常，在产前或出生后立即诊断
  5. 除 RDS 外可能会干扰心肺功能的具有临床意义的疾病或病症（例如 先天性心脏病、胎儿水肿或先天性感染）
  6. 已知或疑似染色体异常或综合征
  7. 胎膜早破 (PROM) > 3 周
  8. 血流动力学不稳定需要血管升压药或类固醇来支持血流动力学和/或推测的临床败血症
  9. 在参加研究之前的任何时间需要插管和/或机械通气

  10. 以下任何一项的管理（或管理计划）：

    • 另一种研究药物或研究医疗器械
    • 任何其他表面活性剂
    • 全身性皮质类固醇（已接受的产前类固醇除外）
  11. 基线胸片存在漏气（气胸、纵隔气肿、心包积气、皮下气肿或肺间质性肺气肿 (PIE) 的明确证据）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：雾化 lucinactant（低剂量）
与 nCPAP 一起吸入的 Lucinactant；如果满足重复给药标准，最多允许重复给药 2 次。
药品：Lucinactant 通过研究性递送装置递送
吸入用Lucinactant是指活性研究药物lucinactant与研究给药装置（药物-器械组合产品）的组合
其他名称：
  • 空中冲浪
药品：呼吸机
经鼻呼吸机
实验性的：雾化 lucinactant（高剂量）
与 nCPAP 一起吸入的 Lucinactant；如果满足重复给药标准，最多允许重复给药 2 次。
药品：Lucinactant 通过研究性递送装置递送
吸入用Lucinactant是指活性研究药物lucinactant与研究给药装置（药物-器械组合产品）的组合
其他名称：
  • 空中冲浪
药品：呼吸机
经鼻呼吸机
有源比较器：经鼻CPAP
单独使用 nCPAP
药品：呼吸机
经鼻呼吸机

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因呼吸窘迫综合征 (RDS) 导致呼吸衰竭或死亡的参与者人数
大体时间：72小时
因 RDS 导致呼吸衰竭或因 RDS 死亡的参与者人数；称为经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 失败
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RDS 引起的呼吸衰竭或死亡的发生率
大体时间：72小时
按插管或失败标准划分的 RDS 导致的呼吸衰竭或死亡的发生率
72小时
NCPAP 失败时间
大体时间：72小时
从出生到 nCPAP 失败的时间
72小时
使用泊松分布建模的 RDS 导致的呼吸衰竭或死亡的发生率
大体时间：72小时
该指标使用泊松分布模型测试了因 RDS 导致的呼吸衰竭或死亡治疗之间的差异，该模型考虑了事件可能发生的时间。
72小时
RDS 引起的呼吸衰竭或死亡的发生率
大体时间：28天
按插管或失败标准划分的 RDS 导致的呼吸衰竭或死亡的发生率
28天
患有支气管肺发育不良 (BPD) 的参与者人数
大体时间：绝经后 36 周 (PMA)
总结患有 BPD 或没有 BPD 的参与者人数
绝经后 36 周 (PMA)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Windtree Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Steven Simonson, MD、Windtree Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2019年8月6日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月17日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月30日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 03-CL-1202

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