SILCS 隔膜的避孕效果和安全性

女性纳入标准

为了参加临床试验，潜在受试者必须：

• 是健康的性活跃女性，有怀孕风险并希望避孕；
• 年龄在 18 至 40 岁之间，包括在内；
• 感染 HIV 或 STI 的风险低，目前（至少 4 个月）有一个性伴侣也处于 HIV 或 STI 感染的低风险，并且期望同一性伴侣参加研究；
• 尿妊娠试验阴性；
• 过去 2 个月的月经周期正常，通常为 24 至 35 天；
• 自上次妊娠结局后有至少 6 周的历史记录和两次自发的正常月经周期，自上次 DepoProvera 注射后 10 个月停止激素避孕或治疗后有一次自发的正常月经周期；
• 大约 7 个月内没有积极的怀孕意愿，并且愿意接受未知的怀孕风险；
• 愿意在每个周期进行至少 4 次异性阴道性交；
• 愿意安装标准隔膜并在研究期间使用带有指定研究凝胶的 SILCS 隔膜；
• 愿意在研究过程中仅使用带有 SILCS 隔膜的指定研究凝胶作为唯一的避孕方法；
• 同意在研究过程中不参加任何其他临床试验；
• 愿意并能够遵守研究程序并返回诊所进行预定的随访；和

• 仅阴道镜检查和微生物区系子研究：

  • 愿意在门诊前 72 小时内避免使用卫生棉条或在参与期间避免使用研究者提供的以外的任何阴道内产品；和
  • 愿意遵守子研究程序。 男性标准

男性伴侣必须年满 18 岁且不得：

• 有已知的生育问题或输精管结扎术；

• 有已知的 STI 风险，包括 HIV：

  • 在过去四个月内有不止一个性伴侣；
  • 在过去六个月内共用注射毒品针头；
  • 在过去 12 个月内与男性发生过性关系；
  • 感染或疑似感染艾滋病毒；或者
  • 在过去六个月中被诊断出患有任何性病或接受过任何性病治疗；（复发性生殖器疱疹或尖锐湿疣除外）
• 已知对硅胶、尼龙和/或杀精子剂或含有 N-9 的产品敏感或过敏；和
• 在入组前 30 天内服用过研究药物或使用过研究设备，或之前参加过本研究。

女性排除标准

为了参加临床试验，潜在受试者不得：

• 对硅胶、尼龙、乳胶或干燥的天然橡胶产品和/或杀精子剂或含有 N-9 的产品过敏；
• 有中毒性休克综合征（TSS）病史；
• 疑似或诊断出 UTI 或阴道炎，除非在入组前接受治疗并且症状得到解决；

• 有不孕症的病史，定义为以下任何一项：

  • 已知的生育问题、绝育、异位妊娠、盆腔炎 (PID) 或子宫内膜异位症住院史，除非参与者随后发生了自发性宫内妊娠；或者
  • 入组时盆腔检查异常可能会影响生育能力；
• 有怀孕禁忌症（医疗条件）或长期使用 D 类或 X 类药物；

• 感染艾滋病毒或其他性传播感染 (STI) 的风险很高：

  • 在过去四个月内有不止一个性伴侣；
  • 在过去六个月内共用注射毒品针头；
  • 感染或疑似感染艾滋病毒；或者
  • 在入组访问之前的过去六个月内已被诊断或治疗任何 STI，包括阴道毛滴虫（复发性生殖器疱疹或尖锐湿疣除外）或 PID；
• 有当前宫颈炎、子宫内膜炎或 PID 的体征或症状，或检查时有 HSV 的临床证据；
• 正在哺乳或哺乳；
• 入组前一个月内有任何异常阴道出血或点滴出血；
• 盆腔检查有任何异常发现，不能参加试验；
• 在入组前 1 周内进行过阴道或宫颈活检，或在入组前 3 个月内进行过阴道手术；

• 在过去 12 个月内有异常的子宫颈抹片检查定义为：

  • 至少 6 个月后没有正常重复巴氏涂片的 ASC-US；
  • ASC-US 具有阳性反射高危 HPV 检测（ASC-US/HPV+）或 LSIL，除非进行了阴道镜检查（有或没有活检）并且没有发现高级别疾病（CIN II 或更严重）的证据，除非治疗是根据当地护理标准指示；
  • ASC-H、非典型腺细胞或 HSIL，除非接受治疗并且治疗后至少 6 个月的随访未显示疾病证据；
  • 恶性细胞；
• 每天（平均）饮用超过 3 种酒精饮料；
• 有过去（12 个月内）或目前的药物滥用史；
• 以前参加过或完成过这项研究；
• 有阴道或宫颈解剖学异常，会干扰装置的正确放置和保留；
• 具有构成参与禁忌症或会损害遵守研究方案的能力的其他条件；
• 在过去 30 天内服用过研究药物或使用过研究设备；和
• 阴道镜检查（SUBSTUDY）有深部上皮破坏。