Efficacia contraccettiva e sicurezza del diaframma SILCS

Criteri di inclusione femminile

Per iscriversi alla sperimentazione clinica, i potenziali soggetti devono:

• essere donne sane sessualmente attive, a rischio di gravidanza e desiderose di contraccezione;
• avere un'età compresa tra i 18 ei 40 anni inclusi;
• essere a basso rischio di infezione da HIV o IST, avere attualmente (almeno 4 mesi) un solo partner sessuale anch'esso a basso rischio di infezione da HIV o IST e aspettarsi lo stesso partner per lo studio;
• avere un test di gravidanza sulle urine negativo;
• avere cicli mestruali normali con una durata normale di 24-35 giorni negli ultimi 2 mesi;
• avere una storia documentata di almeno 6 settimane e due cicli mestruali normali spontanei dall'ultimo esito della gravidanza, un ciclo mestruale normale spontaneo dopo l'interruzione della contraccezione ormonale o della terapia e 10 mesi dall'ultima iniezione di DepoProvera;
• non desiderare attivamente una gravidanza per circa 7 mesi e disposto ad accettare un rischio sconosciuto di gravidanza;
• essere disposti a impegnarsi in almeno 4 atti di rapporti vaginali eterosessuali per ciclo;
• essere disposti a essere dotati di un diaframma standard e utilizzare il diaframma SILCS con il gel di studio assegnato durante lo studio;
• essere disposto a utilizzare solo il gel dello studio assegnato con il diaframma SILCS come unico metodo di contraccezione nel corso dello studio;
• accettare di non partecipare ad altri studi clinici durante il corso dello studio;
• essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio e di tornare in clinica per le visite di follow-up programmate; E

• solo sottostudio colposcopico e microflora:

  • essere disposto a evitare l'uso di tamponi per 72 ore prima delle visite cliniche o qualsiasi prodotto intravaginale diverso da quelli forniti dallo sperimentatore per la durata della partecipazione; E
  • essere disposti a rispettare le procedure del sottostudio. Criteri maschili

Il partner maschio deve avere almeno 18 anni e non deve:

• ha un noto problema di fertilità o vasectomia;

• hanno rischi noti per le malattie sessualmente trasmissibili incluso l'HIV:

  • ha avuto più di un partner sessuale negli ultimi quattro mesi;
  • hanno condiviso aghi per droghe per iniezione negli ultimi sei mesi;
  • aver avuto rapporti sessuali con un uomo negli ultimi 12 mesi;
  • avere, o sospettare di avere, l'infezione da HIV; O
  • sono stati diagnosticati o trattati per qualsiasi IST negli ultimi sei mesi; (ad eccezione dell'herpes genitale ricorrente o dei condilomi)
• avere una nota sensibilità o allergia al silicone, al nylon e/o allo spermicida o al prodotto contenente N-9; E
• hanno assunto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o hanno partecipato in precedenza a questo studio.

Criteri di esclusione femminile

Per iscriversi alla sperimentazione clinica, i potenziali soggetti non devono:

• avere un'allergia al silicone, al nylon, al lattice o ai prodotti secchi in gomma naturale e/o agli spermicidi o ai prodotti contenenti N-9;
• avere una storia di sindrome da shock tossico (TSS);
• avere una UTI o una vaginite sospetta o diagnosticata, a meno che non venga trattata e i sintomi risolti prima dell'arruolamento;

• avere una storia suggestiva di infertilità, definita come uno dei seguenti:

  • storia nota di un problema di fertilità, sterilizzazione, gravidanza ectopica, ricovero per malattia infiammatoria pelvica (PID) o endometriosi a meno che il partecipante non abbia avuto una successiva gravidanza intrauterina spontanea; O
  • anomalie all'esame pelvico all'arruolamento che possono compromettere la fertilità;
• avere controindicazioni alla gravidanza (condizione medica) o uso cronico di farmaci di classe D o X;

• hanno un alto rischio di HIV o altre infezioni sessualmente trasmissibili (IST):

  • ha avuto più di un partner sessuale negli ultimi quattro mesi;
  • hanno condiviso aghi per droghe per iniezione negli ultimi sei mesi;
  • avere, o sospettare di avere, l'infezione da HIV; O
  • sono stati diagnosticati o trattati per qualsiasi IST, incluso Trichomonas vaginalis, (ad eccezione di herpes genitale ricorrente o condilomi) o PID negli ultimi sei mesi prima della visita di iscrizione;
• avere segni o sintomi di cervicite, endometrite o PID in atto o avere evidenza clinica di HSV all'esame;
• essere in allattamento o allattamento al seno;
• avere sanguinamento vaginale anomalo o spotting entro il mese precedente l'arruolamento;
• presenta qualsiasi riscontro anomalo all'esame pelvico che le preclude la partecipazione al processo;
• - aver subito una biopsia vaginale o cervicale entro una settimana o un intervento chirurgico vaginale nei tre mesi precedenti l'arruolamento;

• avere un Pap test anomalo negli ultimi 12 mesi definito come:

  • ASC-US senza un normale Pap test ripetuto almeno 6 mesi dopo;
  • ASC-US con test HPV ad alto rischio riflesso positivo (ASC-US/HPV+) o LSIL tranne quando è stata eseguita una colposcopia (con o senza biopsia) e non è stata trovata alcuna evidenza di malattia di alto grado (CIN II o peggiore) a meno che il trattamento non sia indicato per standard di cura locale;
  • ASC-H, cellule ghiandolari atipiche o HSIL a meno che non sia stato ricevuto il trattamento e il follow-up almeno 6 mesi dopo il trattamento non abbia mostrato evidenza di malattia;
  • cellule maligne;
• consumare (in media) più di 3 bevande alcoliche al giorno;
• avere una storia passata (entro 12 mesi) o attuale di abuso di droghe;
• hanno precedentemente partecipato o completato questo studio;
• avere un'anomalia anatomica vaginale o cervicale che interferirebbe con il corretto posizionamento e ritenzione del dispositivo;
• avere altre condizioni che costituirebbero controindicazioni alla partecipazione o comprometterebbero la capacità di rispettare il protocollo di studio;
• ha assunto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni; E
• avere una profonda rottura epiteliale all'esame colposcopico (SUBSTUDY).