Preventivmedelseffektivitet och säkerhet hos SILCS-membranet

Inklusionskriterier för kvinnor

För att anmäla sig till den kliniska prövningen måste potentiella försökspersoner:

• vara friska sexuellt aktiva kvinnor, i riskzonen för graviditet och som önskar preventivmedel;
• vara i åldersintervallet 18 till 40 år, inklusive;
• ha låg risk för HIV- eller STI-infektion, för närvarande ha (minst 4 månader) en enda sexuell partner som också har låg risk för HIV- eller STI-infektion och förvänta sig samma partner för studien;
• har ett negativt uringraviditetstest;
• har normala menstruationscykler med en vanlig längd på 24 till 35 dagar under de senaste 2 månaderna;
• har en dokumenterad historia på minst 6 veckor och två spontana, normala menstruationscykler sedan sista graviditetsresultatet, en spontan normal menstruationscykel efter avslutad hormonell preventivmetod eller behandling och 10 månader sedan senaste DepoProvera-injektion;
• inte aktivt eftersträva graviditet på cirka 7 månader och villig att acceptera en okänd risk för graviditet;
• vara villig att delta i minst 4 handlingar av heterosexuell vaginalt samlag per cykel;
• vara villig att utrustas med ett standardmembran och använda SILCS-membranet med tilldelad studiegel under studien;
• vara villig att endast använda den tilldelade studiegelen med SILCS diafragman som enda preventivmetod under studiens gång;
• samtycker till att inte delta i några andra kliniska prövningar under studiens gång;
• vara villig och kapabel att följa studieprocedurer och att återvända till kliniken för schemalagda uppföljningsbesök; och

• Endast kolposkopi och mikroflora delstudie:

  • vara villig att undvika att använda tamponger under 72 timmar före klinikbesök eller någon annan intravaginal produkt än de som tillhandahålls av utredaren under hela deltagandet; och
  • vara villig att följa delstudieprocedurer. Manliga kriterier

Den manliga partnern måste vara minst 18 år och får inte:

• har ett känt fertilitetsproblem eller vasektomi;

• har kända risker för sexuellt överförbara sjukdomar inklusive HIV:

  • har haft mer än en sexpartner under de senaste fyra månaderna;
  • har delat injektionsläkemedelsnålar under de senaste sex månaderna;
  • har haft sex med en man under de senaste 12 månaderna;
  • har, eller misstänks ha, HIV-infektion; eller
  • har diagnostiserats med eller behandlats för någon STI under de senaste sex månaderna (med undantag för återkommande genital herpes eller kondylom)
• har en känd känslighet eller allergi mot silikon, nylon och/eller spermiedödande medel eller produkt som innehåller N-9; och
• har tagit ett prövningsläkemedel eller använt en prövningsapparat inom 30 dagar före inskrivningen eller tidigare deltagit i denna studie.

Uteslutningskriterier för kvinnor

För att registrera sig för den kliniska prövningen får potentiella försökspersoner inte:

• har en allergi mot silikon, nylon, latex eller torra naturgummiprodukter och/eller spermiedödande medel eller produkter som innehåller N-9;
• har en historia av toxiskt chocksyndrom (TSS);
• har en misstänkt eller diagnostiserad urinvägsinflammation eller vaginit, såvida den inte behandlats och symtomen lösts före inskrivningen;

• har en historia som tyder på infertilitet, definierad som något av följande:

  • känd historia av ett fertilitetsproblem, sterilisering, utomkvedshavandeskap, sjukhusvistelse för bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) eller endometrios om inte deltagaren har haft en efterföljande spontan intrauterin graviditet; eller
  • avvikelser vid bäckenundersökning vid inskrivning som kan försämra fertiliteten;
• har kontraindikationer för graviditet (medicinskt tillstånd) eller kronisk användning av klass D- eller X-läkemedel;

• har hög risk för hiv eller andra sexuellt överförbara infektioner (STI):

  • har haft mer än en sexpartner under de senaste fyra månaderna;
  • har delat injektionsläkemedelsnålar under de senaste sex månaderna;
  • har, eller misstänks ha, HIV-infektion; eller
  • har diagnostiserats eller behandlats för någon STI, inklusive Trichomonas vaginalis, (med undantag för återkommande genital herpes eller kondylom) eller PID inom de senaste sex månaderna före inskrivningsbesöket;
• har tecken eller symtom på aktuell cervicit, endometrit eller PID eller har kliniska tecken på HSV vid undersökning;
• vara ammande eller ammande;
• har någon onormal vaginal blödning eller stänkblödning under månaden före inskrivningen;
• har något onormalt fynd vid bäckenundersökning som hindrar henne från att delta i rättegången;
• har haft en vaginal eller cervikal biopsi inom en vecka eller vaginal kirurgi inom de tre månaderna före inskrivningen;

• har ett onormalt cellprov under de senaste 12 månaderna definierat som:

  • ASC-US utan ett normalt upprepat cellprov minst 6 månader senare;
  • ASC-US med positiv reflex-högrisk-HPV-testning (ASC-US/HPV+) eller LSIL förutom när en kolposkopi utfördes (med eller utan biopsi) och inte fann några tecken på höggradig sjukdom (CIN II eller värre) om inte behandlingen är anges enligt lokal vårdstandard;
  • ASC-H, atypiska körtelceller eller HSIL om inte behandling mottogs och uppföljning minst 6 månader efter behandlingen visade inga tecken på sjukdom;
  • maligna celler;
• konsumera (i genomsnitt) mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag;
• har en tidigare (inom 12 månader) eller aktuell historia av drogmissbruk;
• tidigare har deltagit i eller genomfört denna studie;
• har en vaginal eller cervikal anatomisk abnormitet som skulle störa korrekt placering och kvarhållning av enheten;
• har andra tillstånd som skulle utgöra kontraindikationer för deltagande eller skulle äventyra förmågan att följa studieprotokollet;
• har tagit ett prövningsläkemedel eller använt en prövningsapparat inom de senaste 30 dagarna; och
• har djup epitelstörning vid kolposkopisk undersökning (SUBSTUDY).