Prevensjonseffektivitet og sikkerhet for SILCS-membranen

Inkluderingskriterier for kvinner

For å melde seg på den kliniske utprøvingen, må potensielle forsøkspersoner:

• være sunne seksuelt aktive kvinner, med risiko for graviditet og som ønsker prevensjon;
• være innenfor aldersgruppen 18 til og med 40 år, inklusive;
• ha lav risiko for HIV- eller STI-infeksjon, for tiden ha (minst 4 måneder) en enkelt seksuell partner som også har lav risiko for HIV- eller STI-infeksjon, og forventer samme partner for studien;
• har en negativ uringraviditetstest;
• har normale menstruasjonssykluser med en vanlig lengde på 24 til 35 dager i løpet av de siste 2 månedene;
• har en dokumentert historie på minst 6 uker og to spontane, normale menstruasjonssykluser siden siste svangerskapsutfall, en spontan normal menstruasjonssyklus etter seponering av hormonell prevensjon eller behandling og 10 måneder siden siste DepoProvera-injeksjon;
• ikke aktivt ønsker å bli gravid på ca. 7 måneder og villig til å akseptere en ukjent risiko for graviditet;
• være villig til å delta i minst 4 handlinger med heteroseksuelt vaginalt samleie per syklus;
• være villig til å bli utstyrt med en standard membran og bruke SILCS membranen med tildelt studiegel under studien;
• være villig til kun å bruke den tildelte studiegelen med SILCS-membranen som eneste prevensjonsmetode i løpet av studien;
• godta å ikke delta i noen andre kliniske studier i løpet av studien;
• være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og returnere til klinikken for planlagte oppfølgingsbesøk; og

• Kun kolposkopi og mikroflora understudie:

  • være villig til å unngå å bruke tamponger i 72 timer før klinikkbesøk eller andre intravaginale produkter enn de som er gitt av etterforskeren under deltakelsens varighet; og
  • være villig til å følge delstudieprosedyrer. Mannlige kriterier

Den mannlige partneren må være minst 18 år gammel og må ikke:

• har et kjent fertilitetsproblem eller vasektomi;

• har kjent risiko for kjønnssykdommer inkludert HIV:

  • har hatt mer enn én seksuell partner de siste fire månedene;
  • har delt injeksjonsnåler i løpet av de siste seks månedene;
  • har hatt sex med en mann i løpet av de siste 12 månedene;
  • har, eller mistenkes å ha, HIV-infeksjon; eller
  • har blitt diagnostisert med eller behandlet for noen STI i løpet av de siste seks månedene (med unntak av tilbakevendende genital herpes eller kondylom)
• har en kjent følsomhet eller allergi overfor silikon, nylon og/eller sæddrepende middel eller et produkt som inneholder N-9; og
• har tatt et undersøkelseslegemiddel eller brukt undersøkelsesutstyr innen 30 dager før registrering eller tidligere deltatt i denne studien.

Ekskluderingskriterier for kvinner

For å melde seg på den kliniske utprøvingen, må potensielle forsøkspersoner ikke:

• har allergi mot silikon, nylon, lateks eller tørre naturgummiprodukter, og/eller sæddrepende midler eller produkter som inneholder N-9;
• har en historie med toksisk sjokksyndrom (TSS);
• har en mistenkt eller diagnostisert UVI eller vaginitt, med mindre den er behandlet og symptomene er løst før påmelding;

• har en historie som tyder på infertilitet, definert som ett av følgende:

  • kjent historie med et fertilitetsproblem, sterilisering, ektopisk graviditet, sykehusinnleggelse for bekkenbetennelsessykdom (PID) eller endometriose med mindre deltakeren har hatt en påfølgende spontan intrauterin graviditet; eller
  • abnormiteter ved bekkenundersøkelse ved innmelding som kan svekke fertiliteten;
• har kontraindikasjoner for graviditet (medisinsk tilstand) eller kronisk bruk av klasse D- eller X-medisiner;

• har høy risiko for HIV eller andre seksuelt overførbare infeksjoner (SOI):

  • har hatt mer enn én seksuell partner de siste fire månedene;
  • har delt injeksjonsnåler i løpet av de siste seks månedene;
  • har, eller mistenkes å ha, HIV-infeksjon; eller
  • har blitt diagnostisert eller behandlet for noen STI, inkludert Trichomonas vaginalis, (med unntak av tilbakevendende genital herpes eller kondylom) eller PID i løpet av de siste seks månedene før registreringsbesøket;
• har tegn eller symptomer på nåværende cervicitt, endometritt eller PID eller har kliniske bevis på HSV ved undersøkelse;
• være ammende eller ammende;
• har unormal vaginal blødning eller flekker i løpet av måneden før innmelding;
• har noe unormalt funn ved bekkenundersøkelse som utelukker henne fra å delta i rettssaken;
• har hatt en vaginal eller cervikal biopsi innen én uke eller vaginal kirurgi innen de tre månedene før innmelding;

• har en unormal celleprøve i løpet av de siste 12 månedene definert som:

  • ASC-US uten en normal gjentatt celleprøve minst 6 måneder senere;
  • ASC-US med positiv refleks høyrisiko HPV-testing (ASC-US/HPV+) eller LSIL, bortsett fra når en kolposkopi ble utført (med eller uten biopsi) og fant ingen tegn på høygradig sykdom (CIN II eller verre) med mindre behandling er angitt i henhold til lokal standard for omsorg;
  • ASC-H, atypiske kjertelceller eller HSIL med mindre behandling ble mottatt og oppfølging minst 6 måneder etter behandlingen viste ingen tegn på sykdom;
  • ondartede celler;
• konsumere (i gjennomsnitt) mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag;
• har en tidligere (innen 12 måneder) eller nåværende historie med narkotikamisbruk;
• tidligere har deltatt i eller fullført denne studien;
• har en vaginal eller cervikal anatomisk abnormitet som vil forstyrre riktig plassering og oppbevaring av enheten;
• har andre forhold som ville utgjøre kontraindikasjoner for deltakelse eller ville kompromittere evnen til å overholde studieprotokollen;
• har tatt et undersøkelsesmiddel eller brukt undersøkelsesutstyr i løpet av de siste 30 dagene; og
• har dyp epitelforstyrrelse ved kolposkopisk undersøkelse (SUBSTUDI).