Eficacia anticonceptiva y seguridad del diafragma SILCS

Criterios de Inclusión Femenina

Para inscribirse en el ensayo clínico, los sujetos potenciales deben:

• ser mujeres sanas, sexualmente activas, con riesgo de embarazo y deseosas de anticoncepción;
• estar dentro del rango de edad de 18 a 40 años, inclusive;
• estar en bajo riesgo de infección por VIH o ITS, tener actualmente (al menos 4 meses) una sola pareja sexual que también tenga bajo riesgo de infección por VIH o ITS, y esperar la misma pareja para el estudio;
• tener una prueba de embarazo en orina negativa;
• tiene ciclos menstruales normales con una duración habitual de 24 a 35 días en los últimos 2 meses;
• tener un historial documentado de al menos 6 semanas y dos ciclos menstruales normales espontáneos desde el resultado del último embarazo, un ciclo menstrual normal espontáneo después de suspender la anticoncepción o la terapia hormonal y 10 meses desde la última inyección de DepoProvera;
• no desear activamente un embarazo durante aproximadamente 7 meses y estar dispuesto a aceptar un riesgo desconocido de embarazo;
• estar dispuesto a participar en al menos 4 actos de relaciones sexuales vaginales heterosexuales por ciclo;
• estar dispuesto a que se le ajuste un diafragma estándar y utilizar el diafragma SILCS con el gel de estudio asignado durante el estudio;
• estar dispuesto a usar solo el gel de estudio asignado con el diafragma SILCS como único método anticonceptivo durante el transcurso del estudio;
• aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico durante el curso del estudio;
• estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y regresar a la clínica para las visitas de seguimiento programadas; y

• solo subestudio de colposcopia y microflora:

  • estar dispuesto a evitar el uso de tampones durante las 72 horas previas a las visitas a la clínica o cualquier producto intravaginal que no sea el proporcionado por el investigador durante la participación; y
  • estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del subestudio. Criterios masculinos

La pareja masculina debe tener al menos 18 años y no debe:

• tiene un problema de fertilidad conocido o vasectomía;

• tienen riesgos conocidos de ITS, incluido el VIH:

  • haber tenido más de una pareja sexual en los últimos cuatro meses;
  • han compartido agujas de drogas inyectables en los últimos seis meses;
  • ha tenido relaciones sexuales con un hombre en los últimos 12 meses;
  • tiene, o se sospecha que tiene, infección por VIH; o
  • han sido diagnosticados o tratados por alguna ITS en los últimos seis meses; (con la excepción de herpes genital recurrente o condilomas)
• tiene una sensibilidad o alergia conocida a la silicona, el nailon o el espermicida o un producto que contenga N-9; y
• haber tomado un fármaco en investigación o utilizado un dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o haber participado previamente en este estudio.

Criterios de exclusión femenina

Para inscribirse en el ensayo clínico, los sujetos potenciales no deben:

• tiene alergia a los productos de silicona, nailon, látex o caucho natural seco y/o espermicidas o productos que contienen N-9;
• tiene antecedentes de síndrome de shock tóxico (TSS);
• tiene una infección urinaria o vaginitis sospechada o diagnosticada, a menos que haya sido tratada y los síntomas hayan desaparecido antes de la inscripción;

• tiene antecedentes que sugieran infertilidad, definidos como cualquiera de los siguientes:

  • antecedentes conocidos de un problema de fertilidad, esterilización, embarazo ectópico, hospitalización por enfermedad pélvica inflamatoria (EPI) o endometriosis, a menos que la participante haya tenido un embarazo intrauterino espontáneo posterior; o
  • anomalías en el examen pélvico en el momento de la inscripción que pueden afectar la fertilidad;
• tener contraindicaciones para el embarazo (condición médica) o uso crónico de medicamentos de clase D o X;

• tiene un alto riesgo de contraer el VIH u otras infecciones de transmisión sexual (ITS):

  • haber tenido más de una pareja sexual en los últimos cuatro meses;
  • han compartido agujas de drogas inyectables en los últimos seis meses;
  • tiene, o se sospecha que tiene, infección por VIH; o
  • han sido diagnosticados o tratados por cualquier ITS, incluyendo Trichomonas vaginalis, (con la excepción de herpes genital recurrente o condilomas) o PID dentro de los últimos seis meses antes de la visita de inscripción;
• tiene signos o síntomas de cervicitis, endometritis o PID actual o tiene evidencia clínica de HSV en el examen;
• estar lactando o amamantando;
• tiene sangrado vaginal anormal o manchado dentro del mes anterior a la inscripción;
• tiene algún hallazgo anormal en el examen pélvico que le impide participar en el ensayo;
• haber tenido una biopsia vaginal o cervical dentro de una semana o cirugía vaginal dentro de los tres meses anteriores a la inscripción;

• tiene una prueba de Papanicolaou anormal en los últimos 12 meses definida como:

  • ASC-US sin una prueba de Papanicolaou repetida normal al menos 6 meses después;
  • ASC-US con prueba de VPH de alto riesgo refleja positiva (ASC-US/HPV+) o LSIL, excepto cuando se realizó una colposcopia (con o sin biopsia) y no se encontró evidencia de enfermedad de alto grado (CIN II o peor) a menos que se administre tratamiento. indicado según el estándar de atención local;
  • ASC-H, células glandulares atípicas o HSIL, a menos que se haya recibido tratamiento y el seguimiento de al menos 6 meses después del tratamiento no haya mostrado evidencia de enfermedad;
  • células malignas;
• consumir (en promedio) más de 3 bebidas alcohólicas por día;
• tener antecedentes (en los últimos 12 meses) o antecedentes actuales de abuso de drogas;
• haber participado o completado previamente este estudio;
• tiene una anomalía anatómica vaginal o cervical que podría interferir con la correcta colocación y retención del dispositivo;
• tener otras condiciones que constituirían contraindicaciones para la participación o comprometerían la capacidad de cumplir con el protocolo del estudio;
• ha tomado un fármaco en investigación o ha usado un dispositivo en investigación en los últimos 30 días; y
• tienen disrupción epitelial profunda en el examen colposcópico (SUBESTUDIO).