Antikoncepční účinnost a bezpečnost SILCS membrány

Kritéria začlenění žen

Aby se potenciální subjekty mohli zapsat do klinické studie, musí:

• být zdravými sexuálně aktivními ženami s rizikem těhotenství a žádajícími o antikoncepci;
• být ve věkovém rozmezí 18 až 40 let včetně;
• mít nízké riziko infekce HIV nebo STI, v současné době mít (nejméně 4 měsíce) jediného sexuálního partnera, který je rovněž vystaven nízkému riziku infekce HIV nebo STI, a očekávat, že pro studii bude stejný partner;
• mít negativní těhotenský test z moči;
• mít normální menstruační cykly s obvyklou délkou 24 až 35 dnů během posledních 2 měsíců;
• mít zdokumentovanou anamnézu nejméně 6 týdnů a dva spontánní, normální menstruační cykly od posledního výsledku těhotenství, jeden spontánní normální menstruační cyklus po vysazení hormonální antikoncepce nebo léčby a 10 měsíců od poslední injekce DepoProvera;
• nebýt aktivně toužit po těhotenství po dobu přibližně 7 měsíců a být ochotný přijmout neznámé riziko těhotenství;
• být ochoten zapojit se do alespoň 4 aktů heterosexuálního vaginálního styku za cyklus;
• být ochoten být vybaven standardní membránou a během studie používat membránu SILCS s přiděleným studijním gelem;
• být ochoten používat přidělený studijní gel s diafragmou SILCS jako jedinou metodu antikoncepce v průběhu studie;
• souhlasí s tím, že se v průběhu studie nezúčastní žádných jiných klinických hodnocení;
• být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a vracet se na kliniku na plánované kontrolní návštěvy; a

• Pouze podstudie kolposkopie a mikroflóry:

  • být ochoten vyhnout se používání tamponů po dobu 72 hodin před návštěvou kliniky nebo jakéhokoli intravaginálního přípravku jiného než těch, které poskytl zkoušející, po dobu trvání účasti; a
  • být ochoten dodržovat postupy dílčích studií. Mužská kritéria

Partnerovi musí být alespoň 18 let a nesmí:

• máte známý problém s plodností nebo vazektomii;

• mají známá rizika pohlavně přenosných chorob včetně HIV:

  • měli v posledních čtyřech měsících více než jednoho sexuálního partnera;
  • během posledních šesti měsíců sdíleli injekční jehly;
  • měli sex s mužem během posledních 12 měsíců;
  • mít nebo je u vás podezření na infekci HIV; nebo
  • byla v posledních šesti měsících diagnostikována nebo léčena jakákoli STI; (s výjimkou recidivujícího genitálního herpesu nebo kondylomů)
• mají známou citlivost nebo alergii na silikon, nylon a/nebo spermicid nebo produkt obsahující N-9; a
• užili zkoumaný lék nebo použili zkušební zařízení během 30 dnů před zařazením nebo se dříve účastnili této studie.

Kritéria vyloučení žen

Aby se potenciální subjekty mohli zapsat do klinického hodnocení, nesmí:

• máte alergii na silikon, nylon, latex nebo suché produkty z přírodního kaučuku a/nebo spermicidy nebo produkty obsahující N-9;
• mít v anamnéze syndrom toxického šoku (TSS);
• mít podezření nebo diagnostikovanou infekci močových cest nebo vaginitidu, pokud nejsou léčeny a příznaky nevymizely před zařazením;

• máte v anamnéze podezření na neplodnost, definovanou jako některý z následujících:

  • známá anamnéza problémů s plodností, sterilizace, mimoděložní těhotenství, hospitalizace pro pánevní zánětlivé onemocnění (PID) nebo endometrióza, pokud účastnice neprodělala následné spontánní intrauterinní těhotenství; nebo
  • abnormality při vyšetření pánve při zařazení, které mohou poškodit plodnost;
• mají kontraindikace k těhotenství (zdravotní stav) nebo chronické užívání léků třídy D nebo X;

• mají vysoké riziko HIV nebo jiných sexuálně přenosných infekcí (STI):

  • měli v posledních čtyřech měsících více než jednoho sexuálního partnera;
  • během posledních šesti měsíců sdíleli injekční jehly;
  • mít nebo je u vás podezření na infekci HIV; nebo
  • byli diagnostikováni nebo léčeni na jakoukoli STI, včetně Trichomonas vaginalis, (s výjimkou recidivujícího genitálního herpesu nebo kondylomů) nebo PID během posledních šesti měsíců před návštěvou zapsanou do studie;
• máte známky nebo příznaky současné cervicitidy, endometritidy nebo PID nebo máte klinický důkaz HSV při vyšetření;
• být kojící nebo kojit;
• mít jakékoli abnormální vaginální krvácení nebo špinění během měsíce před zařazením;
• mít jakýkoli abnormální nález při vyšetření pánve, který jí brání v účasti na hodnocení;
• měli vaginální nebo cervikální biopsii během jednoho týdne nebo vaginální operaci během tří měsíců před zařazením;

• máte abnormální Pap stěr v posledních 12 měsících definovaný jako:

  • ASC-US bez normálního opakovaného Pap stěru nejméně o 6 měsíců později;
  • ASC-US s pozitivním reflexním vysoce rizikovým HPV testováním (ASC-US/HPV+) nebo LSIL s výjimkou případů, kdy byla provedena kolposkopie (s biopsií nebo bez biopsie) a nezjistila žádné známky onemocnění vysokého stupně (CIN II nebo horší), pokud není léčba indikováno podle místního standardu péče;
  • ASC-H, atypické glandulární buňky nebo HSIL, pokud nebyla podána léčba a sledování alespoň 6 měsíců po léčbě neprokázalo žádné známky onemocnění;
  • maligní buňky;
• konzumovat (v průměru) více než 3 alkoholické nápoje denně;
• mít v minulosti (do 12 měsíců) nebo v současnosti v anamnéze zneužívání drog;
• se již dříve účastnili nebo dokončili tuto studii;
• mít vaginální nebo cervikální anatomickou abnormalitu, která by narušovala správné umístění a držení prostředku;
• mít jiné podmínky, které by představovaly kontraindikace účasti nebo by ohrozily schopnost dodržovat protokol studie;
• užili jste v posledních 30 dnech zkoušený lék nebo použili zkoušený prostředek; a
• mají hlubokou poruchu epitelu při kolposkopickém vyšetření (STUDY).