Efficacité contraceptive et sécurité du diaphragme SILCS

Critères d'inclusion des femmes

Afin de s'inscrire à l'essai clinique, les sujets potentiels doivent :

• être des femmes sexuellement actives en bonne santé, à risque de grossesse et désireuses de contraception ;
• être dans la tranche d'âge de 18 à 40 ans, inclusivement ;
• être à faible risque d'infection par le VIH ou les IST, avoir actuellement (au moins 4 mois) un seul partenaire sexuel qui est également à faible risque d'infection par le VIH ou les IST, et attendre le même partenaire pour l'étude ;
• avoir un test de grossesse urinaire négatif ;
• avoir des cycles menstruels normaux d'une durée habituelle de 24 à 35 jours au cours des 2 derniers mois ;
• avoir des antécédents documentés d'au moins 6 semaines et deux cycles menstruels normaux et spontanés depuis la dernière issue de grossesse, un cycle menstruel normal spontané après l'arrêt de la contraception hormonale ou du traitement et 10 mois depuis la dernière injection de DepoProvera ;
• ne pas désirer activement une grossesse depuis environ 7 mois et être prêt à accepter un risque de grossesse inconnu ;
• être prêt à se livrer à au moins 4 rapports vaginaux hétérosexuels par cycle ;
• être disposé à être équipé d'un diaphragme standard et à utiliser le diaphragme SILCS avec le gel d'étude assigné pendant l'étude ;
• être disposé à n'utiliser que le gel d'étude attribué avec le diaphragme SILCS comme seule méthode de contraception au cours de l'étude ;
• accepter de ne participer à aucun autre essai clinique au cours de l'étude ;
• être disposé et capable de se conformer aux procédures de l'étude et de retourner à la clinique pour les visites de suivi prévues ; et

• colposcopie et sous-étude de la microflore uniquement :

  • être prêt à éviter d'utiliser des tampons pendant 72 heures avant les visites à la clinique ou tout produit intravaginal autre que ceux fournis par l'investigateur pendant la durée de la participation ; et
  • être prêt à se conformer aux procédures de sous-étude. Critères masculins

Le partenaire masculin doit être âgé d'au moins 18 ans et ne doit pas :

• avez un problème de fertilité connu ou avez subi une vasectomie ;

• ont des risques connus pour les IST, y compris le VIH :

  • avoir eu plus d'un partenaire sexuel au cours des quatre derniers mois ;
  • avoir partagé des aiguilles de drogues injectables au cours des six derniers mois ;
  • avoir eu des relations sexuelles avec un homme au cours des 12 derniers mois ;
  • avez, ou soupçonnez d'avoir, une infection par le VIH ; ou
  • avez été diagnostiqué ou traité pour une IST au cours des six derniers mois ; (à l'exception de l'herpès génital récurrent ou des condylomes)
• avez une sensibilité ou une allergie connue au silicone, au nylon et/ou au spermicide ou aux produits contenant du N-9 ; et
• ont pris un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription ou ont déjà participé à cette étude.

Critères d'exclusion des femmes

Afin de s'inscrire à l'essai clinique, les sujets potentiels ne doivent pas :

• êtes allergique aux produits à base de silicone, de nylon, de latex ou de caoutchouc naturel sec et/ou aux spermicides ou aux produits contenant du N-9 ;
• avez des antécédents de syndrome de choc toxique (SCT);
• avez une infection urinaire ou une vaginite suspectée ou diagnostiquée, à moins qu'elle ne soit traitée et que les symptômes ne soient résolus avant l'inscription ;

• avez des antécédents évocateurs d'infertilité, définis comme l'un des éléments suivants :

  • antécédents connus de problème de fertilité, de stérilisation, de grossesse extra-utérine, d'hospitalisation pour maladie inflammatoire pelvienne (MIP) ou d'endométriose, sauf si la participante a eu une grossesse intra-utérine spontanée ultérieure ; ou
  • anomalies à l'examen pelvien à l'inscription qui peuvent altérer la fertilité ;
• avoir des contre-indications à la grossesse (condition médicale) ou à l'utilisation chronique de médicaments de classe D ou X ;

• ont un risque élevé de contracter le VIH ou d'autres infections sexuellement transmissibles (IST) :

  • avoir eu plus d'un partenaire sexuel au cours des quatre derniers mois ;
  • avoir partagé des aiguilles de drogues injectables au cours des six derniers mois ;
  • avez, ou soupçonnez d'avoir, une infection par le VIH ; ou
  • ont été diagnostiqués ou traités pour une IST, y compris Trichomonas vaginalis (à l'exception de l'herpès génital récurrent ou des condylomes) ou une MIP au cours des six derniers mois précédant la visite d'inscription ;
• présentez des signes ou des symptômes de cervicite, d'endométrite ou de MIP ou présentez des signes cliniques de HSV à l'examen ;
• allaiter ou allaiter;
• avoir des saignements vaginaux anormaux ou des saignotements dans le mois précédant l'inscription ;
• avoir des résultats anormaux à l'examen pelvien qui l'empêchent de participer à l'essai ;
• avoir subi une biopsie vaginale ou cervicale dans la semaine ou une chirurgie vaginale dans les trois mois précédant l'inscription ;

• avoir eu un frottis de Pap anormal au cours des 12 derniers mois, défini comme :

  • ASC-US sans test Pap répété normal au moins 6 mois plus tard ;
  • ASC-US avec test HPV réflexe positif à haut risque (ASC-US/HPV+) ou LSIL sauf lorsqu'une colposcopie a été réalisée (avec ou sans biopsie) et n'a trouvé aucun signe de maladie de haut grade (CIN II ou pire) à moins que le traitement ne soit indiqué selon la norme de soins locale ;
  • ASC-H, cellules glandulaires atypiques ou HSIL à moins qu'un traitement n'ait été reçu et qu'un suivi d'au moins 6 mois après le traitement n'ait montré aucun signe de maladie ;
  • cellules malignes;
• consommer (en moyenne) plus de 3 boissons alcoolisées par jour ;
• avoir des antécédents (dans les 12 mois) ou des antécédents actuels d'abus de drogues ;
• avoir déjà participé ou terminé cette étude ;
• avez une anomalie anatomique vaginale ou cervicale qui interférerait avec le placement et la rétention appropriés du dispositif ;
• avoir d'autres conditions qui constitueraient des contre-indications à la participation ou compromettraient la capacité de se conformer au protocole d'étude ;
• avoir pris un médicament expérimental ou utilisé un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ; et
• ont une perturbation épithéliale profonde à l'examen colposcopique (SOUS-ÉTUDE).