自主神经系统和代谢综合征
2016年7月6日 更新者：Italo Biaggioni、Vanderbilt University
该提案的总体目标是确定自主神经系统在与肥胖和代谢综合征相关的胰岛素抵抗状态中的作用。
肥胖是由于热量摄入增加或能量消耗减少而导致脂肪堆积过多，这种情况通常与高血压或糖尿病等疾病有关，这些疾病被称为代谢综合征。
代谢综合征发展的第一步是对胰岛素作用的抵抗。
肥胖中胰岛素抵抗的潜在机制仍然未知，但一些研究人员提出，自主神经系统，特别是肥胖中交感神经激活的增加可能发挥重要作用。
我们在研究自主神经系统在与肥胖相关的心血管改变中的作用方面拥有丰富的经验，通过使用一种名为 trimethaphan 的药物产生完全的自主神经戒断。
我们建议使用相同的方法来研究自主神经系统在肥胖症胰岛素抵抗发展中的作用。
研究概览
详细说明
这项研究的目的是研究自主神经系统（一种控制血压的非自愿神经系统）在胰岛素抵抗和代谢综合征中的作用。 胰岛素是一种帮助您的身体利用所吃食物中的糖分的物质。 有些人的组织停止以正常方式对胰岛素作出反应，这种情况称为胰岛素抵抗。 有胰岛素抵抗的人可能有其他健康问题，例如肥胖、高胆固醇和高血压。 这些问题统称为代谢综合症。 我们认为自主神经系统或非自愿神经系统控制着您的身体对胰岛素的反应方式。 这个系统在肥胖的人身上发生了变化，我们认为它可能会导致胰岛素抵抗。 我们计划用两种药物——trimethaphan 和 L-NMMA 对此进行研究。 这些药物均未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准，它们将仅用于研究目的。
将有 50 人参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对于瘦科目：
- 21 名年龄在 18-60 岁之间的受试者。
- 所有潜在的志愿者都将进行常规血液检查以筛查肝脏、肾脏和血液学异常。
- 体重指数 < 25Kg/m^2。
- 有生育能力的女性志愿者将在筛选时和研究日再次接受 HCG 妊娠试验。
- 对于患有代谢综合征的肥胖受试者：
- 21 名年龄在 18-60 岁之间的受试者。
- 所有潜在的志愿者都将进行常规血液检查以筛查肝脏、肾脏和血液学异常。
- 体重指数 > 30Kg/m^2。
如果参与者满足以下代谢综合征标准中的至少三个，则他们将被招募（专家小组，Jama 2001）：
- 男性腰围 >102 厘米，女性腰围 >88 厘米
- 高空腹血糖 (>110 mg%)
- 甘油三酯水平 >150 mg%
- 低 HDL 胆固醇（男性 <40 mg%；女性 <50 mg%）
- 高血压（收缩压=130 和舒张压=85 mmHg） • 有生育能力的女性志愿者将在筛选时接受血清 HCG 妊娠试验，并在研究日再次进行尿 HCG 妊娠试验。
排除标准：
- 怀孕女性
- 无法给予自愿知情同意的受试者
- 服用抗凝药物或贫血的受试者（贫血定义为 Hcto 低于 35%）
- 近期患有内科疾病的受试者由医生就诊记录或在筛选就诊期间发现。
- 有冠心病病史的受试者。
- 患有已知肾脏或肝脏疾病的受试者。
- 最近体重减轻或食用低碳水化合物饮食的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：封锁
主动治疗臂。
胰岛素钳夹期间将使用三美沙芬的短暂自主神经阻滞和 L-NMMA 的血压恢复
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在研究期间将输注 Trimethaphan 4 mg/min IV。
L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV 将被滴定以将血压恢复到 trimethaphan 之前的水平 胰岛素钳将用于确定胰岛素抵抗
其他名称：
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安慰剂比较：完好无损的
在胰岛素钳夹期间将使用生理盐水代替三美沙芬
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生理盐水 IV 输注以模拟活动臂中的三美沙芬输注 将进行胰岛素钳夹以确定胰岛素抵抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰岛素抵抗
大体时间：两小时胰岛素钳夹的最后 30 分钟
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葡萄糖输注速率，单位为 mg/kg/min
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两小时胰岛素钳夹的最后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月20日
首次发布 (估计)
2007年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月6日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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