O Sistema Nervoso Autônomo e a Síndrome Metabólica
6 de julho de 2016 atualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
O objetivo geral desta proposta é determinar o papel do sistema nervoso autônomo no estado de resistência à insulina associado à obesidade e à síndrome metabólica.
A obesidade resulta de um acúmulo de depósito excessivo de gordura devido ao aumento da ingestão calórica ou diminuição do gasto energético, esta condição geralmente está associada a doenças como hipertensão ou diabetes, um cluster conhecido como síndrome metabólica.
O primeiro passo no desenvolvimento da síndrome metabólica é uma resistência à ação da insulina.
O mecanismo subjacente à resistência à insulina na obesidade ainda é desconhecido, no entanto, alguns investigadores propuseram que o sistema nervoso autônomo, particularmente o aumento da ativação simpática na obesidade, pode desempenhar um papel importante.
Temos ampla experiência no estudo do papel do sistema nervoso autônomo nas alterações cardiovasculares associadas à obesidade, produzindo a retirada autonômica completa com uma droga chamada trimetafano.
Propomos usar a mesma abordagem para estudar o papel do sistema nervoso autônomo no desenvolvimento da resistência à insulina na obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é analisar o papel do sistema nervoso autônomo, um sistema nervoso involuntário que controla a pressão arterial, na resistência à insulina e na síndrome metabólica. A insulina é uma substância que ajuda o corpo a usar o açúcar dos alimentos que você come. Os tecidos de algumas pessoas param de reagir de maneira normal à insulina, uma condição conhecida como resistência à insulina. Uma pessoa com resistência à insulina pode ter outros problemas de saúde, como obesidade, colesterol alto e pressão alta. Esses problemas juntos são chamados de síndrome metabólica. Acreditamos que o sistema nervoso autônomo ou involuntário controla a maneira como seu corpo responde à insulina. Este sistema é alterado em pessoas obesas, e pensamos que isso pode causar resistência à insulina. Planejamos estudar isso com duas drogas - trimetafano e L-NMMA. Nenhum desses medicamentos é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) e serão usados apenas para fins de pesquisa.
Cinquenta pessoas farão parte deste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para assuntos magros:
- 21 indivíduos com idade entre 18 e 60 anos.
- Todos os potenciais voluntários farão exames de sangue de rotina para rastrear anormalidades hepáticas, renais e hematológicas.
- Índice de massa corporal < 25Kg/m^2 .
- Voluntárias do sexo feminino com potencial para engravidar serão submetidas ao teste de gravidez HCG na triagem e novamente no dia do estudo.
- Para indivíduos obesos com síndrome metabólica:
- 21 indivíduos com idade entre 18 e 60 anos.
- Todos os potenciais voluntários farão exames de sangue de rotina para rastrear anormalidades hepáticas, renais e hematológicas.
- Índice de massa corporal > 30Kg/m^2.
Os participantes serão inscritos se atenderem a pelo menos três dos seguintes critérios para síndrome metabólica (Painel de especialistas, Jama 2001):
- Circunferência da cintura >102 cm em homens e >88 cm em mulheres
- Açúcar elevado no sangue em jejum (>110 mg%)
- Níveis de triglicerídeos >150 mg%
- Baixo colesterol HDL (<40 mg% para homens; <50 mg% para mulheres)
- Pressão arterial alta (sistólica = 130 e diastólica = 85 mmHg) • Voluntárias em idade fértil serão submetidas a teste de gravidez HCG sérico na triagem e teste de gravidez HCG na urina novamente no dia do estudo.
Critério de exclusão:
- fêmeas grávidas
- Indivíduos incapazes de dar consentimento informado voluntário
- Indivíduos em uso de drogas anticoagulantes ou anêmicos (anemia definida como Hcto menor que 35%)
- Indivíduos com uma doença médica recente documentada pela visita do médico ou detectada durante a visita de triagem.
- Indivíduos com histórico de doença coronariana.
- Indivíduos com doença renal ou hepática conhecida.
- Indivíduos com perda de peso recente ou consumindo dieta com baixo teor de carboidratos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueado
Braço de tratamento ativo.
Bloqueio autonômico transitório com Trimetafano e restauração da pressão arterial com L-NMMA serão usados durante o clamp de insulina
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Trimetafano 4 mg/min IV será infundido durante o estudo.
L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV será titulado para restaurar a pressão arterial aos níveis pré-trimetafano O grampo de insulina será usado para determinar a resistência à insulina
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Intacta
Solução salina será usada em vez de trimetafano durante o clamp de insulina
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Infusão de solução salina IV para simular a infusão de trimetafano no braço ativo O clamp de insulina será feito para determinar a resistência à insulina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: Últimos 30 minutos de uma pinça de insulina de duas horas
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Taxa de infusão de glicose em mg/kg/min
|
Últimos 30 minutos de uma pinça de insulina de duas horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Síndrome metabólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Bloqueadores Ganglionares
- Antagonistas nicotínicos
- Trimetafano
Outros números de identificação do estudo
- 060085
- CRC-1522 (Outro identificador: Vanderbilt University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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