Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det autonoma nervsystemet och det metabola syndromet

6 juli 2016 uppdaterad av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Det övergripande målet med detta förslag är att fastställa det autonoma nervsystemets roll i det insulinresistenta tillståndet som är associerat med fetma och det metabola syndromet. Fetma är ett resultat av en ansamling av överdriven fettavlagring på grund av ökat kaloriintag eller minskad energiförbrukning, detta tillstånd är vanligtvis förknippat med sjukdomar som högt blodtryck eller diabetes, ett kluster som kallas det metabola syndromet. Det första steget i utvecklingen av det metabola syndromet är ett motstånd mot insulinets verkan. Mekanismen bakom insulinresistens vid fetma är fortfarande okänd, men vissa forskare har föreslagit att det autonoma nervsystemet, särskilt den ökade sympatiska aktiveringen vid fetma, kan spela en viktig roll. Vi har lång erfarenhet av att studera det autonoma nervsystemets roll i kardiovaskulära förändringar i samband med fetma genom att producera fullständig autonom abstinens med ett läkemedel som heter trimetafan. Vi föreslår att använda samma tillvägagångssätt för att studera det autonoma nervsystemets roll i utvecklingen av insulinresistens vid fetma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att titta på det autonoma nervsystemets roll, ett ofrivilligt nervsystem som styr ditt blodtryck, i insulinresistens och det metabola syndromet. Insulin är ett ämne som hjälper din kropp att använda sockret i maten du äter. Vissa människors vävnader slutar reagera på ett normalt sätt på insulin, ett tillstånd som kallas insulinresistens. En person med insulinresistens kan ha andra hälsoproblem, såsom fetma, högt kolesterol och högt blodtryck. Dessa problem tillsammans kallas det metabola syndromet. Vi tror att det autonoma eller ofrivilliga nervsystemet styr hur din kropp reagerar på insulin. Detta system förändras hos överviktiga människor, och vi tror att det kan orsaka insulinresistens. Vi planerar att studera detta med två läkemedel -trimetafan och L-NMMA. Inget av dessa läkemedel är godkänt av Food and Drug Administration (FDA), och de kommer endast att användas för forskningsändamål.

Femtio personer kommer att delta i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För magra ämnen:
  • 21 försökspersoner i åldern 18-60 år.
  • Alla potentiella frivilliga kommer att ha rutinmässiga blodprov för att screena för lever-, njur- och hematologiska avvikelser.
  • Kroppsmassaindex < 25 kg/m^2.
  • Kvinnliga frivilliga i fertil ålder kommer att genomgå HCG-graviditetstest vid screening och igen på studiedagen.
  • För överviktiga personer med metabolt syndrom:
  • 21 försökspersoner i åldern 18-60 år.
  • Alla potentiella frivilliga kommer att ha rutinmässiga blodprov för att screena för lever-, njur- och hematologiska avvikelser.
  • Kroppsmassaindex > 30 kg/m^2.

  • Deltagare kommer att registreras om de uppfyllde minst tre av följande kriterier för metabolt syndrom (Expertpanel, Jama 2001):

    1. Midjemått >102 cm hos män och >88 cm hos kvinnor
    2. Högt fasteblodsocker (>110 mg%)
    3. Triglyceridnivåer >150 mg%
    4. Lågt HDL-kolesterol (<40 mg% för män, <50 mg% för kvinnor)
    5. Högt blodtryck (systoliskt=130 och diastoliskt = 85 mmHg) • Kvinnliga frivilliga i fertil ålder kommer att genomgå serum-HCG-graviditetstest vid screening och urin-HCG-graviditetstest igen på studiedagen.

Exklusions kriterier:

  • Gravida honor
  • Ämnen som inte kan ge frivilligt informerat samtycke
  • Försökspersoner på antikoagulantia eller anemi (anemi definieras som Hcto mindre än 35%)
  • Försökspersoner med en nyligen genomförd medicinsk sjukdom dokumenterad av läkarbesök eller upptäckt under screeningbesöket.
  • Försökspersoner med en historia av kranskärlssjukdom.
  • Försökspersoner med känd njur- eller leversjukdom.
  • Ämnen som nyligen gått ner i vikt eller konsumerat lågkolhydratkost.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blockerad
Aktiv behandlingsarm. Övergående autonom blockad med trimetafan och blodtrycksåterställning med L-NMMA kommer att användas under insulinklämma
Läkemedel: Blockerad
Trimetafan 4 mg/min IV kommer att infunderas under hela studien. L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV kommer att titreras för att återställa blodtrycket till nivåerna före trimetafan Insulinklämma kommer att användas för att bestämma insulinresistens
Andra namn:
  • Trimetafan
Placebo-jämförare: Intakt
Saltlösning kommer att användas istället för trimetafan under insulinklämman
Läkemedel: Intakt
Saltlösning IV-infusion för att simulera trimetafaninfusion i aktiv arm Insulinklämma kommer att göras för att fastställa insulinresistens
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinresistens
Tidsram: Sista 30 minuterna av en två timmars insulinklämma
Glukosinfusionshastighet i mg/kg/min
Sista 30 minuterna av en två timmars insulinklämma

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

27 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 060085
  • CRC-1522 (Annan identifierare: Vanderbilt University)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Blockerad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera