Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Autonomiczny układ nerwowy i zespół metaboliczny

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Ogólnym celem tej propozycji jest określenie roli autonomicznego układu nerwowego w stanie insulinooporności związanym z otyłością i zespołem metabolicznym. Otyłość wynika z nagromadzenia nadmiernej ilości tkanki tłuszczowej w wyniku zwiększenia podaży kalorii lub zmniejszenia wydatku energetycznego, stan ten jest zwykle związany z chorobami takimi jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca, zespół znany jako zespół metaboliczny. Pierwszym etapem rozwoju zespołu metabolicznego jest oporność na działanie insuliny. Mechanizm leżący u podstaw insulinooporności w otyłości jest nadal nieznany, jednak niektórzy badacze sugerowali, że autonomiczny układ nerwowy, a zwłaszcza zwiększona aktywacja układu współczulnego w otyłości, może odgrywać ważną rolę. Mamy rozległe doświadczenie w badaniu roli autonomicznego układu nerwowego w zmianach sercowo-naczyniowych związanych z otyłością poprzez wywołanie całkowitego wycofania autonomicznego za pomocą leku o nazwie trimetafan. Proponujemy zastosować to samo podejście do badania roli autonomicznego układu nerwowego w rozwoju insulinooporności w otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przyjrzenie się roli autonomicznego układu nerwowego, mimowolnego układu nerwowego, który kontroluje ciśnienie krwi, w insulinooporności i zespole metabolicznym. Insulina jest substancją, która pomaga organizmowi wykorzystać cukier zawarty w pożywieniu. Tkanki niektórych ludzi przestają reagować w normalny sposób na insulinę, co jest stanem znanym jako insulinooporność. Osoba z insulinoopornością może mieć inne problemy zdrowotne, takie jak otyłość, wysoki poziom cholesterolu i wysokie ciśnienie krwi. Te problemy razem nazywane są zespołem metabolicznym. Uważamy, że autonomiczny lub mimowolny układ nerwowy kontroluje sposób, w jaki organizm reaguje na insulinę. Układ ten ulega zmianie u osób otyłych i sądzimy, że może to być przyczyną insulinooporności. Planujemy to zbadać za pomocą dwóch leków - trimetafanu i L-NMMA. Żaden z tych leków nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) i będzie używany wyłącznie do celów badawczych.

W badaniu weźmie udział pięćdziesiąt osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla szczupłych przedmiotów:
  • 21 osób w wieku 18-60 lat.
  • Wszyscy potencjalni ochotnicy zostaną poddani rutynowym badaniom krwi w celu wykrycia nieprawidłowości w wątrobie, nerkach i hematologii.
  • Wskaźnik masy ciała < 25Kg/m^2.
  • Ochotniczki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu HCG podczas badania przesiewowego i ponownie w dniu badania.
  • Dla osób otyłych z zespołem metabolicznym:
  • 21 osób w wieku 18-60 lat.
  • Wszyscy potencjalni ochotnicy zostaną poddani rutynowym badaniom krwi w celu wykrycia nieprawidłowości w wątrobie, nerkach i hematologii.
  • Wskaźnik masy ciała > 30Kg/m^2.

  • Uczestnicy zostaną zapisani, jeśli spełnią co najmniej trzy z następujących kryteriów zespołu metabolicznego (panel ekspertów, Jama 2001):

    1. Obwód talii >102 cm u mężczyzn i >88 cm u kobiet
    2. Wysoki poziom cukru we krwi na czczo (>110 mg%)
    3. Poziom trójglicerydów >150 mg%
    4. Niski poziom cholesterolu HDL (<40 mg% dla mężczyzn; <50 mg% dla kobiet)
    5. Wysokie ciśnienie krwi (skurczowe = 130 i rozkurczowe = 85 mmHg) • Ochotniczki w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu HCG w surowicy podczas badania przesiewowego i ponownie testowi ciążowemu HCG w moczu w dniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Osoby niezdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe lub cierpiące na anemię (niedokrwistość zdefiniowana jako Hcto poniżej 35%)
  • Osoby z niedawną chorobą medyczną udokumentowaną podczas wizyty lekarskiej lub wykrytą podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoby z historią choroby niedokrwiennej serca.
  • Pacjenci ze znaną chorobą nerek lub wątroby.
  • Pacjenci, którzy niedawno stracili na wadze lub stosują dietę niskowęglowodanową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zablokowany
Aktywne ramię terapeutyczne. Przejściowa blokada autonomiczna za pomocą trimetafanu i przywrócenie ciśnienia krwi za pomocą L-NMMA zostaną zastosowane podczas zaciskania insuliny
Lek: Zablokowany
Trimetafan 4 mg/min IV będzie podawany we wlewie przez cały czas trwania badania. L-NMMA 125-500 mcg/k/min IV będzie miareczkowany w celu przywrócenia ciśnienia krwi do poziomu pre-trimetafanu Zacisk insulinowy zostanie użyty do określenia oporności na insulinę
Inne nazwy:
  • Trimetafan
Komparator placebo: Nienaruszony
Podczas zaciskania insuliny zamiast trimetafanu zostanie użyta sól fizjologiczna
Lek: Nienaruszony
Dożylny wlew soli fizjologicznej w celu symulacji wlewu trimetafanu w aktywne ramię Przeprowadzony zostanie zacisk insuliny w celu określenia oporności na insulinę
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: Ostatnie 30 minut dwugodzinnego zacisku insulinowego
Szybkość infuzji glukozy w mg/kg/min
Ostatnie 30 minut dwugodzinnego zacisku insulinowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 060085
  • CRC-1522 (Inny identyfikator: Vanderbilt University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zablokowany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj